亜急性脳卒中患者の上肢運動機能に対するRATおよびFESの影響
亜急性脳卒中患者の上肢運動機能に対するロボット支援療法と機能的電気刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
初日に、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、包含および除外基準が再確認されます。 続いて、JAMAR動力計を使用して、手動握力、終末反対握力、副終末反対握力、副終末反対握力、副終末側方握力および三指握力を評価する。 この後、CAVIDACE QOL スケールと FIM-FAM 機能的独立性スケールが完成します。 最後にARATによる運動機能評価を行います。
治療の終了後、再評価が行われ、最初の評価が繰り返されます。 その後、研究参加者はテレマティックにフォローアップされ、CAVIDACE スケールを使用して生活の質が評価されます。 フォローアップは、治療終了後 3 か月と 6 か月に実施されます。
収集されたデータは、Microsoft Access プログラムでこの目的のために作成されたデータベースに保存されます。 その後、SPSS/PC 統計プログラムを使用して分析されます。 収集されたすべての情報の探索的分析は、説明の目的で実行されます。質的変数はパーセンテージを使用して分析され、量的変数は平均と標準偏差を使用して分析されます。 どちらの場合も、信頼区間は 95% になります。
データの分布が正規分布であるかどうかを検証した後、各ケースで示されている仮説検定が適用されます (χ2、スチューデントの t、ANOVA など)。 仮説検定には 0.05 の有意水準が使用されます。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28022
- Neuron Mercedes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 後天性脳損傷(脳卒中または外傷性脳損傷によるもの)で、進化が 1 年未満のもの。
- 上肢障害および FMA-UE スケールのスコアが 11 を超え 55 未満。
- 安定した臨床状態を示すこと。
- 他の神経学的または障害のある病理または以前の依存症はありません。
- 研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内にてんかん発作を起こしたことがある。
- Visual Analogue Scale (VAS) または Verbal Numerical Scale (VNS) で 5 を超える痛み。
- Mini-Mental State Examination スケールでスコアが 21 点未満。
- -インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
- セッション中またはセッション後の有害事象の発生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FES+従来の治療
1 セッションあたり 60 分、週 5 セッションで、Fesia Grasp デバイスによって適用される機能的電気刺激を使用した 30 分間のタスク固有のトレーニングと、手のリハビリ用に Amadeo ロボットを使用した 30 分間のロボット支援療法
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機能的電気刺激は、患者が筋肉を必要とする作業を行っているときに、損傷した筋肉に電流を流すことで構成されます。
最初の6回のセッションで120回の繰り返しが行われ、6回目のセッションの後に180回の繰り返しが行われます
他の名前:
手のロボット支援療法は、Tyromotion による手のリハビリ用のアマデオ ロボットを使用して適用されます。
使用されるプロトコルは、すべての指の屈曲と伸展を伴うアクティブアシストモードでの 200 回の繰り返しと、アクティブモードでの 50 回の繰り返しで構成されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の治療
セッションあたり 60 分、週 5 セッションで、タスク固有のトレーニング 30 分と、手のリハビリに Amadeo ロボットを使用したロボット支援療法 30 分
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手のロボット支援療法は、Tyromotion による手のリハビリ用のアマデオ ロボットを使用して適用されます。
使用されるプロトコルは、すべての指の屈曲と伸展を伴うアクティブアシストモードでの 200 回の繰り返しと、アクティブモードでの 50 回の繰り返しで構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢運動機能
時間枠:6週間での上肢運動機能のベースラインからの変化
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自発的な姿勢と運動パターンを獲得、維持、修正、制御する能力を学習または実証する能力。
Action Research Arm Test(ARAT)で測定します。
このテストは、機能的な動き (握る、保持する、クランプする、全体的な動き) に基づく 4 つのサブテストによって、患者の運動器用さを評価します。
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6週間での上肢運動機能のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動握力
時間枠:6週間での握力のベースラインからの変化
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筋力とは、筋肉または筋肉群が、要求に対して最大の動的または静的な努力をしているときに張力を生成する能力です。
このようにして、手首と指の屈筋の容量が手動ダイナモメーターを使用して測定されます。
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6週間での握力のベースラインからの変化
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ピンチ強度
時間枠:6週間でのピンチ強度のベースラインからの変化
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筋力とは、筋肉または筋肉群が、要求に対して最大の動的または静的な努力をしているときに張力を生成する能力です。
このように、ピンチダイナモメーターを使用して、指の屈筋の容量を測定します。
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6週間でのピンチ強度のベースラインからの変化
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CAVIDACEアンケートで測定された生活の質(Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
時間枠:6 週 3 か月および 6 か月での QOL のベースラインからの変化
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8 つのドメインで構成される多次元現象: 感情的な幸福、身体的な幸福、物質的な幸福、自己決定、対人関係、社会的包摂、個人の発達、個人の権利。
生活の質を評価するために CAVIDACE アンケートが使用されます。スケール スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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6 週 3 か月および 6 か月での QOL のベースラインからの変化
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機能的独立性
時間枠:6週間での機能的自立のベースラインからの変化
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機能的自立とは、他人の助けなしに日常生活の機能的活動を遂行する能力を指します。
FIM-FAM テストは、この集団の機能的独立性を評価するために使用されます
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6週間での機能的自立のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。