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亜急性脳卒中患者の上肢運動機能に対するRATおよびFESの影響

2025年12月3日 更新者:Alfredo Lerín Calvo、Neuron, Spain

亜急性脳卒中患者の上肢運動機能に対するロボット支援療法と機能的電気刺激の効果

脳卒中は、世界中で主要な死亡原因の 1 つであり、身体障害の主要な原因です。 現在、ロボット支援療法 (RAT) や機能的電気刺激 (FES) など、これらの患者の最高の機能と生活の質を回復することを目的として、多数の新しい治療法が登場しています。 この研究の目的は、上肢の運動機能の改善に対する従来の治療および RAT に対する FES の効果を観察することです。 この目的のために、参加者を 2 つのグループに分けて臨床試験を実施します。最初のグループは RAT と FES を併用した従来の治療を受け、2 つ目のグループは RAT と組み合わせた従来の治療のみを受けます。 研究グループの仮説は、RAT と FES と共に従来の治療を受けたグループが、運動機能のより大きな改善を得るというものです。

調査の概要

詳細な説明

初日に、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、包含および除外基準が再確認されます。 続いて、JAMAR動力計を使用して、手動握力、終末反対握力、副終末反対握力、副終末反対握力、副終末側方握力および三指握力を評価する。 この後、CAVIDACE QOL スケールと FIM-FAM 機能的独立性スケールが完成します。 最後にARATによる運動機能評価を行います。

治療の終了後、再評価が行われ、最初の評価が繰り返されます。 その後、研究参加者はテレマティックにフォローアップされ、CAVIDACE スケールを使用して生活の質が評価されます。 フォローアップは、治療終了後 3 か月と 6 か月に実施されます。

収集されたデータは、Microsoft Access プログラムでこの目的のために作成されたデータベースに保存されます。 その後、SPSS/PC 統計プログラムを使用して分析されます。 収集されたすべての情報の探索的分析は、説明の目的で実行されます。質的変数はパーセンテージを使用して分析され、量的変数は平均と標準偏差を使用して分析されます。 どちらの場合も、信頼区間は 95% になります。

データの分布が正規分布であるかどうかを検証した後、各ケースで示されている仮説検定が適用されます (χ2、スチューデントの t、ANOVA など)。 仮説検定には 0.05 の有意水準が使用されます。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28022
        • Neuron Mercedes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性脳損傷(脳卒中または外傷性脳損傷によるもの)で、進化が 1 年未満のもの。
  • 上肢障害および FMA-UE スケールのスコアが 11 を超え 55 未満。
  • 安定した臨床状態を示すこと。
  • 他の神経学的または障害のある病理または以前の依存症はありません。
  • 研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • -研究開始前の6か月以内にてんかん発作を起こしたことがある。
  • Visual Analogue Scale (VAS) または Verbal Numerical Scale (VNS) で 5 を超える痛み。
  • Mini-Mental State Examination スケールでスコアが 21 点未満。
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名の失敗。
  • セッション中またはセッション後の有害事象の発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FES+従来の治療
1 セッションあたり 60 分、週 5 セッションで、Fesia Grasp デバイスによって適用される機能的電気刺激を使用した 30 分間のタスク固有のトレーニングと、手のリハビリ用に Amadeo ロボットを使用した 30 分間のロボット支援療法
機能的電気刺激は、患者が筋肉を必要とする作業を行っているときに、損傷した筋肉に電流を流すことで構成されます。 最初の6回のセッションで120回の繰り返しが行われ、6回目のセッションの後に180回の繰り返しが行われます
他の名前:
  • FESIA把握
手のロボット支援療法は、Tyromotion による手のリハビリ用のアマデオ ロボットを使用して適用されます。 使用されるプロトコルは、すべての指の屈曲と伸展を伴うアクティブアシストモードでの 200 回の繰り返しと、アクティブモードでの 50 回の繰り返しで構成されます。
他の名前:
  • アマデオ
アクティブコンパレータ:従来の治療
セッションあたり 60 分、週 5 セッションで、タスク固有のトレーニング 30 分と、手のリハビリに Amadeo ロボットを使用したロボット支援療法 30 分
手のロボット支援療法は、Tyromotion による手のリハビリ用のアマデオ ロボットを使用して適用されます。 使用されるプロトコルは、すべての指の屈曲と伸展を伴うアクティブアシストモードでの 200 回の繰り返しと、アクティブモードでの 50 回の繰り返しで構成されます。
他の名前:
  • アマデオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動機能
時間枠:6週間での上肢運動機能のベースラインからの変化
自発的な姿勢と運動パターンを獲得、維持、修正、制御する能力を学習または実証する能力。 Action Research Arm Test(ARAT)で測定します。 このテストは、機能的な動き (握る、保持する、クランプする、全体的な動き) に基づく 4 つのサブテストによって、患者の運動器用さを評価します。
6週間での上肢運動機能のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手動握力
時間枠:6週間での握力のベースラインからの変化
筋力とは、筋肉または筋肉群が、要求に対して最大の動的または静的な努力をしているときに張力を生成する能力です。 このようにして、手首と指の屈筋の容量が手動ダイナモメーターを使用して測定されます。
6週間での握力のベースラインからの変化
ピンチ強度
時間枠:6週間でのピンチ強度のベースラインからの変化
筋力とは、筋肉または筋肉群が、要求に対して最大の動的または静的な努力をしているときに張力を生成する能力です。 このように、ピンチダイナモメーターを使用して、指の屈筋の容量を測定します。
6週間でのピンチ強度のベースラインからの変化
CAVIDACEアンケートで測定された生活の質(Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
時間枠:6 週 3 か月および 6 か月での QOL のベースラインからの変化
8 つのドメインで構成される多次元現象: 感情的な幸福、身体的な幸福、物質的な幸福、自己決定、対人関係、社会的包摂、個人の発達、個人の権利。 生活の質を評価するために CAVIDACE アンケートが使用されます。スケール スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
6 週 3 か月および 6 か月での QOL のベースラインからの変化
機能的独立性
時間枠:6週間での機能的自立のベースラインからの変化
機能的自立とは、他人の助けなしに日常生活の機能的活動を遂行する能力を指します。 FIM-FAM テストは、この集団の機能的独立性を評価するために使用されます
6週間での機能的自立のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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