RAT- og FES-effekter på motorisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter med subakutt hjerneslag
3. desember 2025 oppdatert av: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Effekter av robotassistert terapi og funksjonell elektrisk stimulering på motorisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter med subakutt hjerneslag
Hjerneslag er en av de ledende årsakene til dødelighet over hele verden og er den ledende årsaken til funksjonshemming.
For tiden dukker det opp et stort antall nye behandlinger med sikte på å gjenopprette den høyeste funksjonaliteten og livskvaliteten for disse pasientene, inkludert Robot Assisted Therapy (RAT) og funksjonell elektrostimulering (FES).
Målet med denne studien er å observere effekten av FES med hensyn til konvensjonell behandling og RAT for forbedring av motorisk funksjon i overekstremiteten.
For dette formålet vil det bli gjennomført en klinisk studie der deltakerne deles inn i to grupper, en første gruppe som skal få konvensjonell behandling sammen med RAT og FES og en andre gruppe som kun vil få konvensjonell behandling kombinert med RAT.
Forskergruppens hypotese er at gruppen som får konvensjonell behandling sammen med RAT og FES vil oppnå større forbedringer i motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første dagen vil deltakerne bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke, og inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli bekreftet på nytt. Deretter vil manuell grepsstyrke, terminal motstands grepstyrke, subterminal opposisjon gripestyrke, subterminal opposisjon gripestyrke, subterminal lateral gripestyrke og tridigital gripestyrke vurderes ved hjelp av et JAMAR dynamometer. Etter dette vil CAVIDACE livskvalitetsskala og FIM-FAM funksjonell uavhengighetsskala fullføres. Til slutt vil motorisk funksjonsvurdering bli utført med ARAT.
Etter endt behandling vil revurderingen gjennomføres og de første vurderingene gjentas. Deretter vil studiedeltakerne følges opp telematisk, og vurdere livskvalitet ved hjelp av CAVIDACE-skalaen. Oppfølging vil bli utført 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dataene som samles inn vil bli lagret i en database opprettet for dette formålet med Microsoft Access-programmet. Deretter vil de bli analysert ved hjelp av SPSS/PC-statistikkprogrammet. En utforskende analyse av all informasjon som samles inn vil bli utført for beskrivende formål; kvalitative variabler vil bli analysert ved hjelp av prosenter, mens kvantitative variabler vil bli analysert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. I begge tilfeller vil konfidensintervallene være 95 %.
Etter å ha verifisert om fordelingen av dataene er normal eller ikke, vil hypotesetestene som er angitt i hvert tilfelle bli brukt (χ2, Student's t, ANOVA, etc.). Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for hypotesetesting. Alle analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet hjerneskade (forårsaket av hjerneslag eller TBI) med mindre enn ett års evolusjon.
- Nedsatt ekstremitet og en skår på FMA-UE-skalaen >11 og <55.
- Å presentere en stabil klinisk tilstand.
- Har ingen annen nevrologisk eller invalidiserende patologi eller tidligere avhengighet.
- Godta å delta i studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha fått epileptiske anfall innen 6 måneder før studiestart.
- Smerte >5 på Visual Analogue Scale (VAS) eller Verbal Numerical Scale (VNS).
- Poeng <21 poeng på skalaen Mini-Mental State Examination.
- Unnlatelse av å signere skjemaet for informert samtykke.
- Forekomst av uønskede hendelser under eller etter øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES + konvensjonell behandling
60 minutter per økt, 5 økter per uke med 30 minutter oppgavespesifikk trening med funksjonell elektrisk stimulering påført av Fesia Grasp-enhet og 30 minutter med robotassistert terapi med Amadeo-robot for håndrehabilitering
|
Funksjonell elektrisk stimulering består i å påføre en strøm på de skadede musklene når pasienten utfører en oppgave som krever dem.
120 repetisjoner vil bli gjort på de 6 første øktene og 180 repetisjoner vil bli utført etter den sjette økten
Andre navn:
Håndrobotassistert terapi vil bli brukt ved hjelp av AMADEO-roboten for håndrehabilitering av Tyromotion.
Protokollen som skal brukes består av 200 repetisjoner på aktiv-assistert modus med fleksjon og ekstensjon av alle fingrene og 50 repetisjoner på aktiv modus.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
60 minutter per økt, 5 økter per uke med 30 minutter oppgavespesifikk trening og 30 minutter med robotassistert terapi med Amadeo-robot for håndrehabilitering
|
Håndrobotassistert terapi vil bli brukt ved hjelp av AMADEO-roboten for håndrehabilitering av Tyromotion.
Protokollen som skal brukes består av 200 repetisjoner på aktiv-assistert modus med fleksjon og ekstensjon av alle fingrene og 50 repetisjoner på aktiv modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline i motorisk funksjon i øvre lemmer ved 6 uker
|
Evnen til å lære eller demonstrere evnen til å tilegne seg, opprettholde, modifisere og kontrollere frivillige stillinger og bevegelsesmønstre med en målrammet motorisk atferd.
Det vil bli målt med Action Research Arm Test (ARAT).
Denne testen vurderer pasientens motoriske fingerferdighet med 4 deltest basert på funksjonelle bevegelser (gripe, holde, klemme og grov bevegelse
|
Endring fra baseline i motorisk funksjon i øvre lemmer ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra Baseline i manuell grepstyrke ved 6 uker
|
styrke er evnen til en muskel eller muskelgruppe til å generere spenning under maksimal dynamisk eller statisk innsats i forhold til kravene som stilles til den.
På denne måten vil kapasiteten til bøyemusklene i håndledd og fingre måles ved hjelp av et manuelt dynamometer
|
Endring fra Baseline i manuell grepstyrke ved 6 uker
|
|
Klypestyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i klypestyrke ved 6 uker
|
styrke er evnen til en muskel eller muskelgruppe til å generere spenning under maksimal dynamisk eller statisk innsats i forhold til kravene som stilles til den.
På denne måten vil kapasiteten til bøyemusklene til fingeren bli målt ved hjelp av et klemdynamometer
|
Endring fra baseline i klypestyrke ved 6 uker
|
|
Livskvalitet målt med CAVIDACE spørreskjema (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker 3 måneder og 6 måneder
|
flerdimensjonalt fenomen sammensatt av 8 domener: emosjonelt velvære, fysisk velvære, materiell velvære, selvbestemmelse, mellommenneskelige relasjoner, sosial inkludering, personlig utvikling og individuelle rettigheter.
CAVIDACE spørreskjema vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Skalaen varierer fra 0 til 120, med høyere skårer som tilsvarer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 6 uker 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline i funksjonell uavhengighet ved 6 uker
|
Funksjonell uavhengighet refererer til personens evne til å utføre funksjonelle aktiviteter i dagliglivet uten hjelp fra andre.
FIM-FAM-testen vil bli brukt til å vurdere funksjonell uavhengighet i denne populasjonen
|
Endring fra baseline i funksjonell uavhengighet ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALC001NR002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan for å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .