Effetti RAT e FES sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto
3 dicembre 2025 aggiornato da: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Effetti della terapia robotica assistita e della stimolazione elettrica funzionale sulla funzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus subacuto
L'ictus è una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo ed è la principale causa di disabilità.
Attualmente, un gran numero di nuovi trattamenti sta emergendo con l'obiettivo di recuperare la massima funzionalità e qualità della vita per questi pazienti, tra cui la Robot Assisted Therapy (RAT) e l'elettrostimolazione funzionale (FES).
Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto della FES rispetto al trattamento convenzionale e alla RAT per il miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore.
A tal fine, verrà condotto uno studio clinico in cui i partecipanti saranno divisi in due gruppi, un primo gruppo che riceverà un trattamento convenzionale insieme a RAT e FES e un secondo gruppo che riceverà solo un trattamento convenzionale combinato con RAT.
L'ipotesi del gruppo di ricerca è che il gruppo che riceve il trattamento convenzionale insieme a RAT e FES ottenga maggiori miglioramenti nella funzione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo giorno, ai partecipanti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e i criteri di inclusione ed esclusione saranno riconfermati. Successivamente, la forza di presa manuale, la forza di presa di opposizione terminale, la forza di presa di opposizione subterminale, la forza di presa di opposizione subterminale, la forza di presa subterminale-laterale e la forza di presa tridigitale saranno valutate utilizzando un dinamometro JAMAR. Successivamente, saranno completate la scala della qualità della vita CAVIDACE e la scala dell'indipendenza funzionale FIM-FAM. Infine, la valutazione della funzione motoria sarà effettuata con l'ARAT.
Dopo la fine del trattamento, verrà effettuata la rivalutazione e verranno ripetute le valutazioni iniziali. Successivamente, i partecipanti allo studio saranno seguiti telematicamente, valutando la qualità della vita utilizzando la scala CAVIDACE. Il follow-up sarà effettuato 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
I dati raccolti verranno archiviati in un database appositamente creato con il programma Microsoft Access. Successivamente, saranno analizzati utilizzando il programma statistico SPSS/PC. Verrà effettuata un'analisi esplorativa di tutte le informazioni raccolte a fini descrittivi; le variabili qualitative saranno analizzate utilizzando le percentuali, mentre le variabili quantitative saranno analizzate utilizzando la media e la deviazione standard. In entrambi i casi, gli intervalli di confidenza saranno del 95%.
Dopo aver verificato se la distribuzione dei dati è normale o meno, verranno applicati i test di ipotesi indicati caso per caso (χ2, t di Student, ANOVA, ecc.). Un livello di significatività di 0,05 verrà utilizzato per il test di ipotesi. Tutte le analisi saranno eseguite sulla base dell'intenzione al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28022
- Neuron Mercedes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno cerebrale acquisito (causato da ictus o trauma cranico) con meno di un anno di evoluzione.
- Compromissione dell'arto superiore e punteggio della scala FMA-UE >11 e <55.
- Presentare una condizione clinica stabile.
- Non avere altra patologia neurologica o invalidante o dipendenza pregressa.
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aver sofferto di crisi epilettiche nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Dolore >5 sulla scala analogica visiva (VAS) o sulla scala numerica verbale (VNS).
- Punteggio <21 punti sulla scala del Mini-Mental State Examination.
- Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato.
- Occorrenza di eventi avversi durante o dopo le sessioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES + trattamento convenzionale
60 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana con 30 minuti di allenamento specifico per attività utilizzando la stimolazione elettrica funzionale applicata dal dispositivo Fesia Grasp e 30 minuti di terapia robotica assistita utilizzando il robot Amadeo per la riabilitazione della mano
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La stimolazione elettrica funzionale consiste nell'applicare una corrente sui muscoli danneggiati quando il paziente sta svolgendo un compito che li richiede.
Verranno effettuate 120 ripetizioni nelle prime 6 sessioni e 180 ripetizioni dopo la sesta sessione
Altri nomi:
La terapia robotica assistita della mano verrà applicata utilizzando il robot AMADEO per la riabilitazione della mano di Tyromotion.
Il protocollo che verrà utilizzato consiste in 200 ripetizioni in modalità attiva-assistita con flessione ed estensione di tutte le dita e 50 ripetizioni in modalità attiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
60 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana con 30 minuti di allenamento specifico per attività e 30 minuti di terapia robotica assistita utilizzando il robot Amadeo per la riabilitazione della mano
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La terapia robotica assistita della mano verrà applicata utilizzando il robot AMADEO per la riabilitazione della mano di Tyromotion.
Il protocollo che verrà utilizzato consiste in 200 ripetizioni in modalità attiva-assistita con flessione ed estensione di tutte le dita e 50 ripetizioni in modalità attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione motoria dell'arto superiore a 6 settimane
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la capacità di apprendere o dimostrare la capacità di acquisire, mantenere, modificare e controllare posture volontarie e schemi di movimento con un comportamento motorio definito da un obiettivo.
Sarà misurato con l'Action Research Arm Test (ARAT).
Questo test valuta la destrezza motoria del paziente mediante 4 subtest basati su movimenti funzionali (afferrare, trattenere, bloccare e movimento grossolano
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Variazione rispetto al basale della funzione motoria dell'arto superiore a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa manuale a 6 settimane
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la forza è la capacità di un muscolo o di un gruppo di muscoli di generare tensione durante il massimo sforzo dinamico o statico in relazione alle sollecitazioni che gli vengono poste.
In questo modo verrà misurata la capacità dei muscoli flessori del polso e delle dita utilizzando un dinamometro manuale
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Variazione rispetto al basale della forza di presa manuale a 6 settimane
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Forza del pizzico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa a 6 settimane
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la forza è la capacità di un muscolo o di un gruppo di muscoli di generare tensione durante il massimo sforzo dinamico o statico in relazione alle sollecitazioni che gli vengono poste.
In questo modo verrà misurata la capacità dei muscoli flessori delle dita utilizzando un dinamometro a pizzico
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Variazione rispetto al basale della forza di presa a 6 settimane
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Qualità della vita misurata con il questionario CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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fenomeno multidimensionale composto da 8 domini: benessere emotivo, benessere fisico, benessere materiale, autodeterminazione, relazioni interpersonali, inclusione sociale, sviluppo personale e diritti individuali.
Il questionario CAVIDACE verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Il punteggio della scala va da 0 a 120, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indipendenza funzionale a 6 settimane
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L'indipendenza funzionale si riferisce alla capacità della persona di svolgere attività funzionali della vita quotidiana senza l'assistenza di altri.
Il test FIM-FAM sarà utilizzato per valutare l'indipendenza funzionale in questa popolazione
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Variazione rispetto al basale dell'indipendenza funzionale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALC001NR002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per la condivisione di IPD con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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