Wpływ RAT i FES na funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Wpływ terapii wspomaganej robotem i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na funkcje motoryczne kończyn górnych u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną niepełnosprawności.
Obecnie pojawia się wiele nowych metod leczenia, których celem jest przywrócenie jak najwyższej funkcjonalności i jakości życia tych pacjentów, w tym terapia wspomagana robotem (RAT) i elektrostymulacja funkcjonalna (FES).
Celem pracy jest obserwacja wpływu FES w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym i RAT na poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej.
W tym celu przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza grupa, która otrzyma leczenie konwencjonalne wraz z RAT i FES oraz druga grupa, która otrzyma wyłącznie leczenie konwencjonalne połączone z RAT.
Hipotezą grupy badawczej jest to, że grupa otrzymująca leczenie konwencjonalne wraz z RAT i FES uzyska większą poprawę funkcji motorycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody, a kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ponownie potwierdzone. Następnie siła chwytu ręcznego, siła chwytu opozycji końcowej, siła chwytu opozycji podkońcowej, siła chwytu opozycji podkońcowej, siła chwytu podkońcowo-bocznego i siła chwytu trójpalcowego zostaną ocenione za pomocą dynamometru JAMAR. Następnie uzupełniona zostanie skala jakości życia CAVIDACE oraz skala niezależności funkcjonalnej FIM-FAM. Na koniec zostanie przeprowadzona ocena funkcji motorycznych za pomocą ARAT.
Po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona ponowna ocena i powtórzone zostaną wstępne oceny. Następnie uczestnicy badania będą objęci telematyczną obserwacją, oceniając jakość życia za pomocą skali CAVIDACE. Kontrola zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Zebrane dane będą przechowywane w utworzonej w tym celu bazie danych za pomocą programu Microsoft Access. Następnie zostaną one poddane analizie za pomocą programu statystycznego SPSS/PC. Analiza eksploracyjna wszystkich zebranych informacji zostanie przeprowadzona w celach opisowych; zmienne jakościowe będą analizowane przy użyciu wartości procentowych, natomiast zmienne ilościowe będą analizowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. W obu przypadkach przedziały ufności wyniosą 95%.
Po sprawdzeniu, czy rozkład danych jest normalny, czy nie, zastosowane zostaną wskazane w każdym przypadku testy hipotez (χ2, t Studenta, ANOVA itp.). Do testowania hipotez zostanie zastosowany poziom istotności 0,05. Wszystkie analizy będą przeprowadzane na zasadzie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyte uszkodzenie mózgu (spowodowane udarem lub TBI) z mniej niż jednym rokiem ewolucji.
- Uszkodzenie kończyny górnej i punktacja w skali FMA-UE >11 i <55.
- Aby przedstawić stabilny stan kliniczny.
- Nie mają innych neurologicznych lub powodujących niepełnosprawność patologii ani wcześniejszej zależności.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpiły napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ból >5 w wizualnej skali analogowej (VAS) lub werbalnej skali numerycznej (VNS).
- Zdobądź <21 punktów w skali Mini-Mental State Examination.
- Brak podpisania formularza świadomej zgody.
- Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w trakcie lub po sesjach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES + leczenie konwencjonalne
60 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo z 30 minutami treningu zadaniowego z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia Fesia Grasp i 30 minut terapii wspomaganej robotem z użyciem robota Amadeo do rehabilitacji dłoni
|
Funkcjonalna stymulacja elektryczna polega na przykładaniu prądu do uszkodzonych mięśni, gdy pacjent wykonuje zadanie, które ich wymaga.
120 powtórzeń zostanie wykonanych na 6 pierwszych sesjach i 180 powtórzeń zostanie wykonanych po szóstej sesji
Inne nazwy:
Ręka Robotic-Assisted Therapy zostanie zastosowana przy użyciu robota AMADEO do rehabilitacji dłoni firmy Tyromotion.
Protokół, który zostanie zastosowany, składa się z 200 powtórzeń w trybie aktywnym ze zgięciem i wyprostem wszystkich palców oraz 50 powtórzeń w trybie aktywnym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
60 minut na sesję, 5 sesji tygodniowo z 30 minutami treningu zadaniowego i 30 minutami Terapii Wspomaganej Robotem przy użyciu robota Amadeo do rehabilitacji dłoni
|
Ręka Robotic-Assisted Therapy zostanie zastosowana przy użyciu robota AMADEO do rehabilitacji dłoni firmy Tyromotion.
Protokół, który zostanie zastosowany, składa się z 200 powtórzeń w trybie aktywnym ze zgięciem i wyprostem wszystkich palców oraz 50 powtórzeń w trybie aktywnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje motoryczne kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych po 6 tygodniach
|
zdolność uczenia się lub demonstrowania zdolności do nabywania, utrzymywania, modyfikowania i kontrolowania dobrowolnych postaw i wzorców ruchowych z określonym celem zachowania motorycznego.
Zostanie ona zmierzona za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT).
Ten test ocenia sprawność motoryczną pacjenta za pomocą 4 podtestów opartych na ruchach funkcjonalnych (chwytanie, trzymanie, zaciskanie i duży ruch
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Zmiana siły chwytu ręcznego w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
siła to zdolność mięśnia lub grupy mięśni do generowania napięcia podczas maksymalnego wysiłku dynamicznego lub statycznego w stosunku do stawianych mu wymagań.
W ten sposób mierzona będzie wydolność mięśni zginaczy nadgarstka i palców za pomocą dynamometru ręcznego
|
Zmiana siły chwytu ręcznego w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile szczypania po 6 tygodniach
|
siła to zdolność mięśnia lub grupy mięśni do generowania napięcia podczas maksymalnego wysiłku dynamicznego lub statycznego w stosunku do stawianych mu wymagań.
W ten sposób mierzona będzie wydolność mięśni zginaczy palców za pomocą dynamometru szczypcowego
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile szczypania po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
wielowymiarowe zjawisko składające się z 8 domen: dobrostan emocjonalny, dobrostan fizyczny, dobrostan materialny, samostanowienie, relacje międzyludzkie, włączenie społeczne, rozwój osobisty i prawa jednostki.
Do oceny jakości życia posłuży kwestionariusz CAVIDACE. Skala wyników mieści się w przedziale od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pod względem niezależności funkcjonalnej po 6 tygodniach
|
Niezależność funkcjonalna odnosi się do zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych bez pomocy innych osób.
Do oceny niezależności funkcjonalnej w tej populacji zostanie wykorzystany test FIM-FAM
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pod względem niezależności funkcjonalnej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALC001NR002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IChP innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .