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Efeitos RAT e FES na função motora do membro superior em pacientes com AVC subagudo

7 de novembro de 2023 atualizado por: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Efeitos da terapia robótica assistida e da estimulação elétrica funcional na função motora do membro superior em pacientes com AVC subagudo

O AVC é uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo e é a principal causa de incapacidade. Atualmente, um grande número de novos tratamentos está surgindo com o objetivo de recuperar a mais alta funcionalidade e qualidade de vida para esses pacientes, incluindo a Terapia Assistida por Robô (RAT) e a eletroestimulação funcional (FES). O objetivo deste estudo é observar o efeito da FES em relação ao tratamento convencional e RAT para a melhora da função motora do membro superior. Para tanto, será realizado um ensaio clínico no qual os participantes serão divididos em dois grupos, um primeiro grupo que receberá tratamento convencional em conjunto com RAT e FES e um segundo grupo que receberá apenas tratamento convencional combinado com RAT. A hipótese do grupo de pesquisa é que o grupo que recebe tratamento convencional juntamente com RAT e FES obterá maiores melhorias na função motora.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No primeiro dia, os participantes serão solicitados a assinar o termo de consentimento informado e os critérios de inclusão e exclusão serão reconfirmados. Posteriormente, a força de preensão manual, força de preensão de oposição terminal, força de preensão de oposição subterminal, força de preensão de oposição subterminal, força de preensão subterminal-lateral e força de preensão tridigital serão avaliadas usando um dinamômetro JAMAR. Depois disso, a escala de qualidade de vida CAVIDACE e a escala de independência funcional FIM-FAM serão preenchidas. Finalmente, a avaliação da função motora será realizada com o ARAT.

Após o término do tratamento, será realizada a reavaliação e repetidas as avaliações iniciais. Posteriormente, os participantes do estudo serão acompanhados telematicamente, avaliando a qualidade de vida por meio da escala CAVIDACE. O acompanhamento será realizado 3 e 6 meses após o término do tratamento.

Os dados recolhidos serão armazenados numa base de dados criada para o efeito com o programa Microsoft Access. Posteriormente, serão analisados ​​com recurso ao programa estatístico SPSS/PC. Será realizada uma análise exploratória de toda a informação recolhida para fins descritivos; as variáveis ​​qualitativas serão analisadas por meio de percentuais, enquanto as variáveis ​​quantitativas serão analisadas por meio de média e desvio padrão. Em ambos os casos, os intervalos de confiança serão de 95%.

Após verificar se a distribuição dos dados é normal ou não, serão aplicados os testes de hipóteses indicados em cada caso (χ2, t de Student, ANOVA, etc.). Um nível de significância de 0,05 será usado para teste de hipótese. Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Neuron Mercedes
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mónica Grifol Domingo, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral adquirida (causada por acidente vascular cerebral ou TCE) com menos de um ano de evolução.
  • Comprometimento do membro superior e pontuação na escala FMA-UE >11 e <55.
  • Apresentar quadro clínico estável.
  • Não ter outra patologia neurológica ou incapacitante ou dependência anterior.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Ter sofrido ataques epiléticos nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  • Dor >5 na Escala Visual Analógica (VAS) ou na Escala Numérica Verbal (VNS).
  • Pontue <21 pontos na escala de Mini-Exame do Estado Mental.
  • Ausência de assinatura do termo de consentimento informado.
  • Ocorrência de eventos adversos durante ou após as sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES + tratamento convencional
60 minutos por sessão, 5 sessões por semana com 30 minutos de treinamento específico para tarefas usando Estimulação Elétrica Funcional aplicada pelo dispositivo Fesia Grasp e 30 minutos de Terapia Robótica Assistida usando o robô Amadeo para reabilitação da mão
Dispositivo: Estimulação Elétrica Funcional
A Estimulação Elétrica Funcional consiste na aplicação de uma corrente nos músculos lesados ​​quando o paciente está realizando uma tarefa que os exija. Serão feitas 120 repetições nas 6 primeiras sessões e 180 repetições após a sexta sessão
Outros nomes:
  • Aperto FESIA
Dispositivo: Terapia Assistida por Robótica Manual
A Terapia Assistida por Robótica da mão será aplicada utilizando o robô AMADEO para reabilitação da mão pela Tyromotion. O protocolo a ser utilizado consiste em 200 repetições no modo ativo-assistido com flexão e extensão de todos os dedos e 50 repetições no modo ativo.
Outros nomes:
  • AMADEO
Comparador Ativo: Tratamento convencional
60 minutos por sessão, 5 sessões por semana com 30 minutos de treinamento específico para tarefas e 30 minutos de terapia robótica assistida usando o robô Amadeo para reabilitação da mão
Dispositivo: Terapia Assistida por Robótica Manual
A Terapia Assistida por Robótica da mão será aplicada utilizando o robô AMADEO para reabilitação da mão pela Tyromotion. O protocolo a ser utilizado consiste em 200 repetições no modo ativo-assistido com flexão e extensão de todos os dedos e 50 repetições no modo ativo.
Outros nomes:
  • AMADEO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora do membro superior
Prazo: Mudança da linha de base na função motora do membro superior em 6 semanas
a capacidade de aprender ou demonstrar a capacidade de adquirir, manter, modificar e controlar posturas voluntárias e padrões de movimento com um comportamento motor definido por um objetivo. Será medido com o Action Research Arm Test (ARAT). Este teste avalia a destreza motora do paciente por 4 subtestes baseados em movimentos funcionais (agarrar, segurar, pinçar e movimento grosseiro
Mudança da linha de base na função motora do membro superior em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base na força de preensão manual em 6 semanas
força é a capacidade de um músculo ou grupo de músculos de gerar tensão durante o máximo esforço dinâmico ou estático em relação às demandas impostas a ele. Desta forma, a capacidade dos músculos flexores de punho e dedos será medida por meio de um dinamômetro manual
Mudança da linha de base na força de preensão manual em 6 semanas
Força de aperto
Prazo: Mudança da linha de base na força de pinça em 6 semanas
força é a capacidade de um músculo ou grupo de músculos de gerar tensão durante o máximo esforço dinâmico ou estático em relação às demandas impostas a ele. Desta forma, a capacidade dos músculos flexores dos dedos será medida por meio de um dinamômetro de pinça
Mudança da linha de base na força de pinça em 6 semanas
Qualidade de vida medida com o questionário CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Prazo: Alteração da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
fenômeno multidimensional composto por 8 domínios: bem-estar emocional, bem-estar físico, bem-estar material, autodeterminação, relacionamento interpessoal, inclusão social, desenvolvimento pessoal e direitos individuais. O questionário CAVIDACE será usado para avaliar a qualidade de vida. A pontuação da escala varia de 0 a 120, com pontuações mais altas correspondendo a uma maior qualidade de vida.
Alteração da linha de base na qualidade de vida em 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Independência Funcional
Prazo: Mudança da linha de base na independência funcional em 6 semanas
A independência funcional refere-se à capacidade da pessoa de realizar atividades funcionais da vida diária sem o auxílio de outras pessoas. O teste FIM-FAM será utilizado para avaliar a independência funcional nesta população
Mudança da linha de base na independência funcional em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuron, Spain

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALC001NR002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função motora

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Funcional

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