Auswirkungen von RAT und FES auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Auswirkungen der roboterunterstützten Therapie und der funktionellen Elektrostimulation auf die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und die häufigste Ursache für Behinderungen.
Derzeit entwickelt sich eine große Anzahl neuartiger Behandlungen mit dem Ziel, die höchste Funktionalität und Lebensqualität für diese Patienten wiederherzustellen, darunter die robotergestützte Therapie (RAT) und die funktionelle Elektrostimulation (FES).
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von FES in Bezug auf konventionelle Behandlung und RAT für die Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität zu beobachten.
Zu diesem Zweck wird eine klinische Studie durchgeführt, bei der die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt werden, eine erste Gruppe, die eine konventionelle Behandlung zusammen mit RAT und FES erhält, und eine zweite Gruppe, die nur eine konventionelle Behandlung kombiniert mit RAT erhält.
Die Hypothese der Forschungsgruppe ist, dass die Gruppe, die eine konventionelle Behandlung zusammen mit RAT und FES erhält, größere Verbesserungen der motorischen Funktion erzielt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am ersten Tag werden die Teilnehmer gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden erneut bestätigt. Anschließend werden die manuelle Griffstärke, die Terminal-Oppositions-Griffstärke, die Subterminal-Oppositions-Griffstärke, die Subterminal-Oppositions-Griffstärke, die Subterminal-seitliche Griffstärke und die Tridigital-Griffstärke mit einem JAMAR-Dynamometer bewertet. Danach werden die CAVIDACE-Lebensqualitätsskala und die FIM-FAM-Skala für funktionelle Unabhängigkeit fertiggestellt. Abschließend erfolgt eine motorische Funktionsbeurteilung mit dem ARAT.
Nach Beendigung der Behandlung wird die Nachbeurteilung durchgeführt und die Erstbeurteilung wiederholt. Anschließend werden die Studienteilnehmer telematisch nachbeobachtet und die Lebensqualität anhand der CAVIDACE-Skala bewertet. Die Nachsorge erfolgt 3 und 6 Monate nach Behandlungsende.
Die erhobenen Daten werden in einer dafür erstellten Datenbank mit dem Programm Microsoft Access gespeichert. Anschließend werden sie mit dem Statistikprogramm SPSS/PC ausgewertet. Zu beschreibenden Zwecken wird eine explorative Analyse aller gesammelten Informationen durchgeführt; qualitative Variablen werden unter Verwendung von Prozentsätzen analysiert, während quantitative Variablen unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung analysiert werden. In beiden Fällen betragen die Konfidenzintervalle 95 %.
Nach Überprüfung, ob die Verteilung der Daten normal ist oder nicht, werden die jeweils angegebenen Hypothesentests angewendet (χ2, Student's t, ANOVA usw.). Für Hypothesentests wird ein Signifikanzniveau von 0,05 verwendet. Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28022
- Neuron Mercedes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erworbener Hirnschaden (verursacht durch Schlaganfall oder SHT) mit weniger als einem Jahr Entwicklungszeit.
- Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und eine Punktzahl auf der FMA-UE-Skala >11 und <55.
- Einen stabilen klinischen Zustand darstellen.
- Haben Sie keine andere neurologische oder behindernde Pathologie oder frühere Abhängigkeit.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Epileptische Anfälle innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie erlitten haben.
- Schmerz >5 auf der visuellen Analogskala (VAS) oder der verbalen numerischen Skala (VNS).
- Erzielen Sie <21 Punkte auf der Mini-Mental State Examination-Skala.
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Auftreten von unerwünschten Ereignissen während oder nach den Sitzungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FES + konventionelle Behandlung
60 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche mit 30 Minuten aufgabenspezifischem Training mit funktioneller Elektrostimulation, angewendet mit dem Fesia Grasp-Gerät, und 30 Minuten robotergestützter Therapie mit dem Amadeo-Roboter für die Handrehabilitation
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Die funktionelle elektrische Stimulation besteht darin, einen Strom an die geschädigten Muskeln anzulegen, wenn der Patient eine Aufgabe ausführt, die dies erfordert.
120 Wiederholungen werden in den 6 ersten Sitzungen durchgeführt und 180 Wiederholungen werden nach der sechsten Sitzung durchgeführt
Andere Namen:
Die handrobotergestützte Therapie wird mit dem AMADEO-Roboter für die Handrehabilitation von Tyromotion angewendet.
Das verwendete Protokoll besteht aus 200 Wiederholungen im aktiv-unterstützten Modus mit Beugung und Streckung aller Finger und 50 Wiederholungen im aktiven Modus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
60 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche mit 30 Minuten aufgabenspezifischem Training und 30 Minuten robotergestützter Therapie mit dem Amadeo-Roboter für die Handrehabilitation
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Die handrobotergestützte Therapie wird mit dem AMADEO-Roboter für die Handrehabilitation von Tyromotion angewendet.
Das verwendete Protokoll besteht aus 200 Wiederholungen im aktiv-unterstützten Modus mit Beugung und Streckung aller Finger und 50 Wiederholungen im aktiven Modus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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die Fähigkeit zu lernen oder die Fähigkeit zu demonstrieren, willkürliche Körperhaltungen und Bewegungsmuster mit einem zielgerichteten motorischen Verhalten zu erwerben, beizubehalten, zu modifizieren und zu kontrollieren.
Sie wird mit dem Action Research Arm Test (ARAT) gemessen.
Dieser Test bewertet die motorische Geschicklichkeit des Patienten durch 4 Untertests basierend auf funktionellen Bewegungen (Greifen, Halten, Klemmen und grobe Bewegung).
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Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manuelle Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der manuellen Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Kraft ist die Fähigkeit eines Muskels oder einer Muskelgruppe, Spannung bei maximaler dynamischer oder statischer Anstrengung in Bezug auf die an ihn gestellten Anforderungen zu erzeugen.
Auf diese Weise wird die Kapazität der Beugemuskeln von Handgelenk und Fingern mit einem manuellen Dynamometer gemessen
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Veränderung der manuellen Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Prise Stärke
Zeitfenster: Änderung der Pinch-Stärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Kraft ist die Fähigkeit eines Muskels oder einer Muskelgruppe, Spannung bei maximaler dynamischer oder statischer Anstrengung in Bezug auf die an ihn gestellten Anforderungen zu erzeugen.
Auf diese Weise wird die Kapazität der Beugemuskeln der Finger mit einem Pinch-Dynamometer gemessen
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Änderung der Pinch-Stärke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem CAVIDACE-Fragebogen (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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multidimensionales Phänomen bestehend aus 8 Bereichen: emotionales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, materielles Wohlbefinden, Selbstbestimmung, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Inklusion, persönliche Entwicklung und individuelle Rechte.
Der CAVIDACE-Fragebogen wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Die Punktzahl der Skala reicht von 0 bis 120, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Lebensqualität entsprechen.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Änderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Funktionale Unabhängigkeit bezieht sich auf die Fähigkeit einer Person, funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens ohne die Hilfe anderer auszuführen.
Der FIM-FAM-Test wird verwendet, um die funktionelle Unabhängigkeit in dieser Population zu beurteilen
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Änderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALC001NR002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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