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Efectos de RAT y FES en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Efectos de la terapia asistida por robot y la estimulación eléctrica funcional en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad. Actualmente están surgiendo un gran número de tratamientos novedosos con el objetivo de recuperar la máxima funcionalidad y calidad de vida de estos pacientes, entre los que se encuentran la Terapia Asistida por Robot (RAT) y la electroestimulación funcional (FES). El objetivo de este estudio es observar el efecto de FES respecto al tratamiento convencional y RAT para la mejora de la función motora del miembro superior. Para ello se realizará un ensayo clínico en el que se dividirá a los participantes en dos grupos, un primer grupo que recibirá tratamiento convencional junto con RAT y FES y un segundo grupo que solo recibirá tratamiento convencional combinado con RAT. La hipótesis del grupo de investigación es que el grupo que reciba tratamiento convencional junto con RAT y FES obtendrá mayores mejoras en la función motora.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer día se solicitará a los participantes la firma del consentimiento informado y se reconfirmarán los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, la fuerza de prensión manual, la fuerza de prensión de oposición terminal, la fuerza de prensión de oposición subterminal, la fuerza de prensión de oposición subterminal, la fuerza de prensión subterminal-lateral y la fuerza de prensión tridigital se evaluarán utilizando un dinamómetro JAMAR. Posteriormente se completará la escala de calidad de vida CAVIDACE y la escala de independencia funcional FIM-FAM. Finalmente, se realizará la evaluación de la función motora con el ARAT.

Tras finalizar el tratamiento, se realizará la reevaluación y se repetirán las valoraciones iniciales. Posteriormente, se realizará un seguimiento telemático de los participantes del estudio valorando la calidad de vida mediante la escala CAVIDACE. El seguimiento se realizará a los 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento.

Los datos recabados serán almacenados en una base de datos creada al efecto con el programa Microsoft Access. Posteriormente, se analizarán mediante el programa estadístico SPSS/PC. Se realizará un análisis exploratorio de toda la información recabada con fines descriptivos; las variables cualitativas se analizarán mediante porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se analizarán mediante media y desviación estándar. En ambos casos, los intervalos de confianza serán del 95%.

Tras comprobar si la distribución de los datos es normal o no, se aplicarán las pruebas de hipótesis indicadas en cada caso (χ2, t de Student, ANOVA, etc.). Se utilizará un nivel de significación de 0,05 para la prueba de hipótesis. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28022
        • Neuron Mercedes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Daño cerebral adquirido (causado por ictus o TCE) con menos de un año de evolución.
  • Deterioro de miembros superiores y puntuación en la escala FMA-UE > 11 y < 55.
  • Presentar una condición clínica estable.
  • No tener otra patología neurológica o incapacitante o dependencia previa.
  • Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Haber sufrido crisis epilépticas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Dolor >5 en la Escala Analógica Visual (VAS) o la Escala Numérica Verbal (VNS).
  • Puntuación <21 puntos en la escala del Mini-Examen del Estado Mental.
  • No firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Ocurrencia de eventos adversos durante o después de las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FES + tratamiento convencional
60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana con 30 minutos de entrenamiento específico de la tarea usando estimulación eléctrica funcional aplicada por el dispositivo Fesia Grasp y 30 minutos de terapia asistida por robot usando el robot Amadeo para la rehabilitación de la mano
La Estimulación Eléctrica Funcional consiste en aplicar una corriente sobre los músculos dañados cuando el paciente está realizando una tarea que lo requiere. Se realizarán 120 repeticiones en las 6 primeras sesiones y 180 repeticiones a partir de la sexta sesión
Otros nombres:
  • Agarre FESIA
La Mano Robótica-Asistida por Terapia se aplicará mediante el robot AMADEO para la rehabilitación de la mano de Tyromotion. El protocolo que se utilizará consiste en 200 repeticiones en modo activo-asistido con flexión y extensión de todos los dedos y 50 repeticiones en modo activo.
Otros nombres:
  • AMADEO
Comparador activo: Tratamiento convencional
60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana con 30 minutos de entrenamiento de tareas específicas y 30 minutos de terapia asistida por robot usando el robot Amadeo para la rehabilitación de la mano
La Mano Robótica-Asistida por Terapia se aplicará mediante el robot AMADEO para la rehabilitación de la mano de Tyromotion. El protocolo que se utilizará consiste en 200 repeticiones en modo activo-asistido con flexión y extensión de todos los dedos y 50 repeticiones en modo activo.
Otros nombres:
  • AMADEO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores a las 6 semanas
la capacidad de aprender o demostrar la capacidad de adquirir, mantener, modificar y controlar posturas voluntarias y patrones de movimiento con un comportamiento motor enmarcado en un objetivo. Se medirá con el Action Research Arm Test (ARAT). Esta prueba evalúa la destreza motora del paciente mediante 4 subpruebas basadas en movimientos funcionales (agarrar, sujetar, sujetar y movimiento grueso).
Cambio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 6 semanas
La fuerza es la capacidad de un músculo o grupo de músculos para generar tensión durante un esfuerzo dinámico o estático máximo en relación con las demandas que se le imponen. De esta forma, se medirá la capacidad de los músculos flexores de muñeca y dedos mediante un dinamómetro manual.
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 6 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de pellizco a las 6 semanas
La fuerza es la capacidad de un músculo o grupo de músculos para generar tensión durante un esfuerzo dinámico o estático máximo en relación con las demandas que se le imponen. De esta forma, se medirá la capacidad de los músculos flexores de los dedos mediante un dinamómetro de pellizco
Cambio desde el inicio en la fuerza de pellizco a las 6 semanas
Calidad de vida medida con el cuestionario CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
fenómeno multidimensional compuesto por 8 dominios: bienestar emocional, bienestar físico, bienestar material, autodeterminación, relaciones interpersonales, inclusión social, desarrollo personal y derechos individuales. Se utilizará el cuestionario CAVIDACE para evaluar la calidad de vida. La puntuación de la escala varía de 0 a 120, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor calidad de vida.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia funcional a las 6 semanas
La independencia funcional se refiere a la capacidad de la persona para llevar a cabo actividades funcionales de la vida diaria sin la ayuda de otros. Se utilizará el test FIM-FAM para evaluar la independencia funcional en esta población
Cambio desde el inicio en la independencia funcional a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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