- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570838
Efectos de RAT y FES en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Efectos de la terapia asistida por robot y la estimulación eléctrica funcional en la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer día se solicitará a los participantes la firma del consentimiento informado y se reconfirmarán los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, la fuerza de prensión manual, la fuerza de prensión de oposición terminal, la fuerza de prensión de oposición subterminal, la fuerza de prensión de oposición subterminal, la fuerza de prensión subterminal-lateral y la fuerza de prensión tridigital se evaluarán utilizando un dinamómetro JAMAR. Posteriormente se completará la escala de calidad de vida CAVIDACE y la escala de independencia funcional FIM-FAM. Finalmente, se realizará la evaluación de la función motora con el ARAT.
Tras finalizar el tratamiento, se realizará la reevaluación y se repetirán las valoraciones iniciales. Posteriormente, se realizará un seguimiento telemático de los participantes del estudio valorando la calidad de vida mediante la escala CAVIDACE. El seguimiento se realizará a los 3 y 6 meses de finalizar el tratamiento.
Los datos recabados serán almacenados en una base de datos creada al efecto con el programa Microsoft Access. Posteriormente, se analizarán mediante el programa estadístico SPSS/PC. Se realizará un análisis exploratorio de toda la información recabada con fines descriptivos; las variables cualitativas se analizarán mediante porcentajes, mientras que las variables cuantitativas se analizarán mediante media y desviación estándar. En ambos casos, los intervalos de confianza serán del 95%.
Tras comprobar si la distribución de los datos es normal o no, se aplicarán las pruebas de hipótesis indicadas en cada caso (χ2, t de Student, ANOVA, etc.). Se utilizará un nivel de significación de 0,05 para la prueba de hipótesis. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28022
- Neuron Mercedes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral adquirido (causado por ictus o TCE) con menos de un año de evolución.
- Deterioro de miembros superiores y puntuación en la escala FMA-UE > 11 y < 55.
- Presentar una condición clínica estable.
- No tener otra patología neurológica o incapacitante o dependencia previa.
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido crisis epilépticas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Dolor >5 en la Escala Analógica Visual (VAS) o la Escala Numérica Verbal (VNS).
- Puntuación <21 puntos en la escala del Mini-Examen del Estado Mental.
- No firmar el formulario de consentimiento informado.
- Ocurrencia de eventos adversos durante o después de las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES + tratamiento convencional
60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana con 30 minutos de entrenamiento específico de la tarea usando estimulación eléctrica funcional aplicada por el dispositivo Fesia Grasp y 30 minutos de terapia asistida por robot usando el robot Amadeo para la rehabilitación de la mano
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La Estimulación Eléctrica Funcional consiste en aplicar una corriente sobre los músculos dañados cuando el paciente está realizando una tarea que lo requiere.
Se realizarán 120 repeticiones en las 6 primeras sesiones y 180 repeticiones a partir de la sexta sesión
Otros nombres:
La Mano Robótica-Asistida por Terapia se aplicará mediante el robot AMADEO para la rehabilitación de la mano de Tyromotion.
El protocolo que se utilizará consiste en 200 repeticiones en modo activo-asistido con flexión y extensión de todos los dedos y 50 repeticiones en modo activo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento convencional
60 minutos por sesión, 5 sesiones por semana con 30 minutos de entrenamiento de tareas específicas y 30 minutos de terapia asistida por robot usando el robot Amadeo para la rehabilitación de la mano
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La Mano Robótica-Asistida por Terapia se aplicará mediante el robot AMADEO para la rehabilitación de la mano de Tyromotion.
El protocolo que se utilizará consiste en 200 repeticiones en modo activo-asistido con flexión y extensión de todos los dedos y 50 repeticiones en modo activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores a las 6 semanas
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la capacidad de aprender o demostrar la capacidad de adquirir, mantener, modificar y controlar posturas voluntarias y patrones de movimiento con un comportamiento motor enmarcado en un objetivo.
Se medirá con el Action Research Arm Test (ARAT).
Esta prueba evalúa la destreza motora del paciente mediante 4 subpruebas basadas en movimientos funcionales (agarrar, sujetar, sujetar y movimiento grueso).
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Cambio desde el inicio en la función motora de las extremidades superiores a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 6 semanas
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La fuerza es la capacidad de un músculo o grupo de músculos para generar tensión durante un esfuerzo dinámico o estático máximo en relación con las demandas que se le imponen.
De esta forma, se medirá la capacidad de los músculos flexores de muñeca y dedos mediante un dinamómetro manual.
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 6 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fuerza de pellizco a las 6 semanas
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La fuerza es la capacidad de un músculo o grupo de músculos para generar tensión durante un esfuerzo dinámico o estático máximo en relación con las demandas que se le imponen.
De esta forma, se medirá la capacidad de los músculos flexores de los dedos mediante un dinamómetro de pellizco
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Cambio desde el inicio en la fuerza de pellizco a las 6 semanas
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Calidad de vida medida con el cuestionario CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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fenómeno multidimensional compuesto por 8 dominios: bienestar emocional, bienestar físico, bienestar material, autodeterminación, relaciones interpersonales, inclusión social, desarrollo personal y derechos individuales.
Se utilizará el cuestionario CAVIDACE para evaluar la calidad de vida. La puntuación de la escala varía de 0 a 120, correspondiendo las puntuaciones más altas a una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la independencia funcional a las 6 semanas
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La independencia funcional se refiere a la capacidad de la persona para llevar a cabo actividades funcionales de la vida diaria sin la ayuda de otros.
Se utilizará el test FIM-FAM para evaluar la independencia funcional en esta población
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Cambio desde el inicio en la independencia funcional a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALC001NR002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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