Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAT- en FES-effecten op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte

7 november 2023 bijgewerkt door: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Effecten van robotondersteunde therapie en functionele elektrische stimulatie op de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een subacute beroerte

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Momenteel zijn er een groot aantal nieuwe behandelingen in opkomst met als doel de hoogste functionaliteit en kwaliteit van leven voor deze patiënten te herstellen, waaronder Robot Assisted Therapy (RAT) en functionele elektrostimulatie (FES). Het doel van deze studie is om het effect van FES te observeren ten opzichte van conventionele behandeling en RAT voor de verbetering van de motorische functie van de bovenste extremiteit. Hiertoe zal een klinische studie worden uitgevoerd waarbij de deelnemers in twee groepen worden verdeeld, een eerste groep die conventioneel wordt behandeld samen met RAT en FES en een tweede groep die alleen conventioneel wordt behandeld in combinatie met RAT. De hypothese van de onderzoeksgroep is dat de groep die een conventionele behandeling krijgt samen met RAT en FES grotere verbeteringen in de motorische functie behaalt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de eerste dag wordt deelnemers gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en worden de in- en uitsluitingscriteria opnieuw bevestigd. Vervolgens worden handmatige grijpkracht, terminale oppositiegrijpkracht, subterminale oppositiegrijpkracht, subterminale oppositiegrijpkracht, subterminale laterale grijpkracht en tridigitale grijpkracht beoordeeld met behulp van een JAMAR-dynamometer. Hierna worden de CAVIDACE-schaal voor levenskwaliteit en de FIM-FAM-schaal voor functionele onafhankelijkheid ingevuld. Ten slotte wordt met de ARAT een motorisch functieonderzoek uitgevoerd.

Na afloop van de behandeling vindt de herbeoordeling plaats en worden de eerste beoordelingen herhaald. Vervolgens worden de deelnemers aan de studie telematisch gevolgd, waarbij de kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de CAVIDACE-schaal. Follow-up vindt plaats 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.

De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een database die voor dit doel is gemaakt met het programma Microsoft Access. Vervolgens worden ze geanalyseerd met behulp van het statistische programma SPSS/PC. Een verkennende analyse van alle verzamelde informatie zal worden uitgevoerd voor beschrijvende doeleinden; kwalitatieve variabelen worden geanalyseerd met behulp van percentages, terwijl kwantitatieve variabelen worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. In beide gevallen zijn de betrouwbaarheidsintervallen 95%.

Nadat is geverifieerd of de verdeling van de gegevens normaal is of niet, worden de in elk geval aangegeven hypothesetests toegepast (χ2, Student's t, ANOVA, enz.). Voor het testen van hypothesen wordt een significantieniveau van 0,05 gebruikt. Alle analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28022
        • Neuron Mercedes
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica Grifol Domingo, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verworven hersenbeschadiging (veroorzaakt door een beroerte of TBI) met minder dan een jaar evolutie.
  • Beschadiging van de bovenste ledematen en een score op de FMA-UE-schaal >11 en <55.
  • Een stabiele klinische toestand presenteren.
  • Geen andere neurologische of invaliderende pathologie of eerdere afhankelijkheid hebben.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Epileptische aanvallen hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Pijn >5 op de Visual Analogue Scale (VAS) of de Verbal Numerical Scale (VNS).
  • Scoor <21 punten op de Mini-Mental State Examination-schaal.
  • Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier.
  • Het optreden van bijwerkingen tijdens of na de sessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES + conventionele behandeling
60 minuten per sessie, 5 sessies per week met 30 minuten taakspecifieke training met functionele elektrische stimulatie toegepast door het Fesia Grasp-apparaat en 30 minuten robotondersteunde therapie met behulp van de Amadeo-robot voor handrevalidatie
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie
Functionele elektrische stimulatie bestaat uit het toepassen van stroom op de beschadigde spieren wanneer de patiënt een taak uitvoert waarvoor deze nodig zijn. Er worden 120 herhalingen gemaakt tijdens de 6 eerste sessies en 180 herhalingen na de zesde sessie
Andere namen:
  • FESIA-greep
Apparaat: Handrobotondersteunde therapie
De hand Robotic-Assisted Therapy wordt toegepast met behulp van de AMADEO-robot voor handrevalidatie door Tyromotion. Het protocol dat zal worden gebruikt bestaat uit 200 herhalingen in de actief-ondersteunde modus met flexie en extensie van alle vingers en 50 herhalingen in de actieve modus.
Andere namen:
  • AMADEO
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
60 minuten per sessie, 5 sessies per week met 30 minuten taakspecifieke training en 30 minuten Robotic-Assisted Therapy met Amadeo-robot voor handrevalidatie
Apparaat: Handrobotondersteunde therapie
De hand Robotic-Assisted Therapy wordt toegepast met behulp van de AMADEO-robot voor handrevalidatie door Tyromotion. Het protocol dat zal worden gebruikt bestaat uit 200 herhalingen in de actief-ondersteunde modus met flexie en extensie van alle vingers en 50 herhalingen in de actieve modus.
Andere namen:
  • AMADEO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in motorische functie van de bovenste ledematen na 6 weken
het vermogen om vrijwillige houdingen en bewegingspatronen te leren of te demonstreren met een doelgericht motorisch gedrag. Het wordt gemeten met de Action Research Arm Test (ARAT). Deze test beoordeelt de motorische behendigheid van de patiënt door middel van 4 subtests op basis van functionele bewegingen (grijpen, vasthouden, klemmen en grove bewegingen).
Verandering ten opzichte van baseline in motorische functie van de bovenste ledematen na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in handmatige grijpkracht na 6 weken
kracht is het vermogen van een spier of spiergroep om spanning op te wekken tijdens maximale dynamische of statische inspanning in relatie tot de eisen die eraan worden gesteld. Op deze manier wordt de capaciteit van de buigspieren van pols en vingers gemeten met behulp van een manuele dynamometer
Verandering ten opzichte van baseline in handmatige grijpkracht na 6 weken
Knijp kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in knijpkracht na 6 weken
kracht is het vermogen van een spier of spiergroep om spanning op te wekken tijdens maximale dynamische of statische inspanning in relatie tot de eisen die eraan worden gesteld. Op deze manier wordt met een knijpdynamometer de capaciteit van de buigspieren van vingers gemeten
Verandering ten opzichte van baseline in knijpkracht na 6 weken
Kwaliteit van leven gemeten met CAVIDACE-vragenlijst (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
multidimensionaal fenomeen bestaande uit 8 domeinen: emotioneel welzijn, fysiek welzijn, materieel welzijn, zelfbeschikking, interpersoonlijke relaties, sociale inclusie, persoonlijke ontwikkeling en individuele rechten. De CAVIDACE-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De schaalscore loopt van 0 tot 120, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in functionele onafhankelijkheid na 6 weken
Functionele onafhankelijkheid verwijst naar het vermogen van de persoon om functionele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder de hulp van anderen. De FIM-FAM-test zal worden gebruikt om de functionele onafhankelijkheid in deze populatie te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline in functionele onafhankelijkheid na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuron, Spain

Medewerkers

University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALC001NR002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motor functie

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren