Effets de la RAT et de la SEF sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu
3 décembre 2025 mis à jour par: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Effets de la thérapie assistée par robot et de la stimulation électrique fonctionnelle sur la fonction motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC subaigu
L'AVC est l'une des principales causes de mortalité dans le monde et la première cause d'invalidité.
Actuellement, un grand nombre de nouveaux traitements émergent dans le but de récupérer la meilleure fonctionnalité et la meilleure qualité de vie pour ces patients, notamment la thérapie assistée par robot (RAT) et l'électrostimulation fonctionnelle (FES).
Le but de cette étude est d'observer l'effet de la FES par rapport au traitement conventionnel et à la RAT pour l'amélioration de la fonction motrice du membre supérieur.
À cette fin, un essai clinique sera réalisé dans lequel les participants seront divisés en deux groupes, un premier groupe qui recevra un traitement conventionnel avec RAT et FES et un deuxième groupe qui recevra uniquement un traitement conventionnel combiné avec RAT.
L'hypothèse du groupe de recherche est que le groupe recevant un traitement conventionnel avec RAT et FES obtiendra de plus grandes améliorations de la fonction motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier jour, les participants seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé et les critères d'inclusion et d'exclusion seront reconfirmés. Par la suite, la force de préhension manuelle, la force de préhension d'opposition terminale, la force de préhension d'opposition subterminale, la force de préhension d'opposition subterminale, la force de préhension latérale subterminale et la force de préhension tridigitale seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre JAMAR. Par la suite, l'échelle de qualité de vie CAVIDACE et l'échelle d'autonomie fonctionnelle FIM-FAM seront complétées. Enfin, l'évaluation de la fonction motrice sera réalisée avec l'ARAT.
Après la fin du traitement, la réévaluation sera effectuée et les évaluations initiales seront répétées. Par la suite, les participants à l'étude seront suivis par télématique, évaluant la qualité de vie à l'aide de l'échelle CAVIDACE. Un suivi sera effectué 3 et 6 mois après la fin du traitement.
Les données collectées seront stockées dans une base de données créée à cet effet avec le programme Microsoft Access. Par la suite, ils seront analysés à l'aide du programme statistique SPSS/PC. Une analyse exploratoire de l'ensemble des informations collectées sera réalisée à des fins descriptives ; les variables qualitatives seront analysées à l'aide de pourcentages, tandis que les variables quantitatives seront analysées à l'aide de la moyenne et de l'écart type. Dans les deux cas, les intervalles de confiance seront de 95 %.
Après avoir vérifié si la distribution des données est normale ou non, les tests d'hypothèses indiqués dans chaque cas seront appliqués (χ2, t de Student, ANOVA, etc.). Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour tester les hypothèses. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28022
- Neuron Mercedes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions cérébrales acquises (causées par un accident vasculaire cérébral ou un TBI) avec moins d'un an d'évolution.
- Atteinte du membre supérieur et score sur l'échelle FMA-UE >11 et <55.
- Présenter un état clinique stable.
- Ne pas avoir d'autre pathologie neurologique ou invalidante ou de dépendance antérieure.
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir souffert de crises d'épilepsie dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Douleur> 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ou l'échelle verbale numérique (VNS).
- Score <21 points sur l'échelle du mini-examen de l'état mental.
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Apparition d'événements indésirables pendant ou après les séances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES + traitement conventionnel
60 minutes par session, 5 sessions par semaine avec 30 minutes d'entraînement spécifique à une tâche utilisant la stimulation électrique fonctionnelle appliquée par l'appareil Fesia Grasp et 30 minutes de thérapie assistée par robot utilisant le robot Amadeo pour la rééducation de la main
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La stimulation électrique fonctionnelle consiste à appliquer un courant sur les muscles endommagés lorsque le patient effectue une tâche qui le nécessite.
120 répétitions seront faites sur les 6 premières séances et 180 répétitions seront faites après la sixième séance
Autres noms:
La thérapie robotique assistée par la main sera appliquée à l'aide du robot AMADEO pour la rééducation de la main par Tyromotion.
Le protocole qui sera utilisé consiste en 200 répétitions sur le mode actif-assisté avec flexion et extension de tous les doigts et 50 répétitions sur le mode actif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conventionnel
60 minutes par session, 5 sessions par semaine avec 30 minutes de formation spécifique à une tâche et 30 minutes de thérapie assistée par robot utilisant le robot Amadeo pour la rééducation de la main
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La thérapie robotique assistée par la main sera appliquée à l'aide du robot AMADEO pour la rééducation de la main par Tyromotion.
Le protocole qui sera utilisé consiste en 200 répétitions sur le mode actif-assisté avec flexion et extension de tous les doigts et 50 répétitions sur le mode actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au départ dans la fonction motrice des membres supérieurs à 6 semaines
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la capacité d'apprendre ou de démontrer la capacité d'acquérir, de maintenir, de modifier et de contrôler des postures et des schémas de mouvement volontaires avec un comportement moteur encadré par un objectif.
Il sera mesuré à l'aide de l'Action Research Arm Test (ARAT).
Ce test évalue la dextérité motrice du patient par 4 sous-tests basés sur des mouvements fonctionnels (saisir, tenir, serrer et mouvement brut
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Changement par rapport au départ dans la fonction motrice des membres supérieurs à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension manuelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension manuelle à 6 semaines
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la force est la capacité d'un muscle ou d'un groupe de muscles à générer une tension lors d'un effort dynamique ou statique maximal en fonction des sollicitations qui lui sont imposées.
Ainsi, la capacité des muscles fléchisseurs du poignet et des doigts sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension manuelle à 6 semaines
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Force de pincement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la force de pincement à 6 semaines
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la force est la capacité d'un muscle ou d'un groupe de muscles à générer une tension lors d'un effort dynamique ou statique maximal en fonction des sollicitations qui lui sont imposées.
De cette façon, la capacité des muscles fléchisseurs des doigts sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à pincement
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de pincement à 6 semaines
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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phénomène multidimensionnel composé de 8 domaines : bien-être émotionnel, bien-être physique, bien-être matériel, autodétermination, relations interpersonnelles, inclusion sociale, développement personnel et droits individuels.
Le questionnaire CAVIDACE sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Le score de l'échelle va de 0 à 120, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie.
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance fonctionnelle à 6 semaines
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L'indépendance fonctionnelle fait référence à la capacité d'une personne à accomplir des activités fonctionnelles de la vie quotidienne sans l'aide d'autrui.
Le test FIM-FAM sera utilisé pour évaluer l'indépendance fonctionnelle dans cette population
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indépendance fonctionnelle à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALC001NR002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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