Влияние RAT и FES на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом
3 декабря 2025 г. обновлено: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Влияние роботизированной терапии и функциональной электростимуляции на двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом
Инсульт является одной из основных причин смертности во всем мире и основной причиной инвалидности.
В настоящее время появляется большое количество новых методов лечения с целью восстановления максимальной функциональности и качества жизни для этих пациентов, включая роботизированную терапию (RAT) и функциональную электростимуляцию (FES).
Целью данного исследования является изучение влияния ФЭС по сравнению с обычным лечением и РАТ на улучшение двигательной функции верхней конечности.
С этой целью будет проведено клиническое исследование, в котором участники будут разделены на две группы: первая группа будет получать обычное лечение вместе с RAT и FES, а вторая группа будет получать только обычное лечение в сочетании с RAT.
Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что группа, получающая традиционное лечение вместе с RAT и FES, получит большее улучшение двигательной функции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В первый день участников попросят подписать форму информированного согласия, а критерии включения и исключения будут подтверждены. Затем с помощью динамометра JAMAR будут оцениваться сила ручного захвата, терминальная сила противодействующего захвата, субтерминальная сила противодействующего захвата, субтерминальная сила противодействующего захвата, субтерминально-латеральная сила захвата и сила трехпальцевого захвата. После этого будут завершены шкала качества жизни CAVIDACE и шкала функциональной независимости FIM-FAM. Наконец, оценка двигательной функции будет проводиться с помощью ARAT.
После окончания лечения будет проведена повторная оценка, и первоначальные оценки будут повторены. Впоследствии участники исследования будут отслеживаться телематически, оценивая качество жизни по шкале CAVIDACE. Последующее наблюдение будет проводиться через 3 и 6 месяцев после окончания лечения.
Собранные данные будут храниться в базе данных, созданной для этой цели с помощью программы Microsoft Access. Впоследствии они будут проанализированы с использованием статистической программы SPSS/PC. В описательных целях будет проведен исследовательский анализ всей собранной информации; качественные переменные будут проанализированы с использованием процентов, а количественные переменные будут проанализированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения. В обоих случаях доверительные интервалы будут равны 95%.
После проверки того, является ли распределение данных нормальным или нет, будут применены тесты гипотез, указанные в каждом случае (χ2, t Стьюдента, ANOVA и т. д.). Уровень значимости 0,05 будет использоваться для проверки гипотез. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приобретенное повреждение головного мозга (вызванное инсультом или ЧМТ) с эволюцией менее одного года.
- Поражение верхних конечностей и оценка по шкале FMA-UE >11 и <55.
- Представить стабильное клиническое состояние.
- Не иметь другой неврологической или инвалидизирующей патологии или предшествующей зависимости.
- Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие эпилептических припадков в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Боль >5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или по вербальной числовой шкале (ВНС).
- Наберите <21 балла по шкале краткого обследования психического состояния.
- Неподписание формы информированного согласия.
- Возникновение нежелательных явлений во время или после сеансов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС + традиционное лечение
60 минут на сеанс, 5 сеансов в неделю с 30 минутами специальных тренировок с использованием функциональной электростимуляции, применяемой с помощью устройства Fesia Grasp, и 30 минут роботизированной терапии с использованием робота Amadeo для реабилитации рук.
|
Функциональная электрическая стимуляция заключается в приложении тока к поврежденным мышцам, когда пациент выполняет задачу, которая требует их.
120 повторений будет сделано на 6 первых занятиях и 180 повторений будет сделано после шестого занятия.
Другие имена:
Роботизированная терапия рук будет применяться с использованием робота AMADEO для реабилитации рук от Tyromotion.
Протокол, который будет использоваться, состоит из 200 повторений в активном режиме со сгибанием и разгибанием всех пальцев и 50 повторений в активном режиме.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
60 минут на сеанс, 5 сеансов в неделю с 30 минутами специальных тренировок и 30 минутами роботизированной терапии с использованием робота Amadeo для реабилитации рук
|
Роботизированная терапия рук будет применяться с использованием робота AMADEO для реабилитации рук от Tyromotion.
Протокол, который будет использоваться, состоит из 200 повторений в активном режиме со сгибанием и разгибанием всех пальцев и 50 повторений в активном режиме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение двигательной функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
способность учиться или демонстрировать способность приобретать, поддерживать, изменять и контролировать произвольные позы и модели движений с целью двигательного поведения.
Он будет измеряться с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT).
Этот тест оценивает двигательную ловкость пациента по 4 подтестам, основанным на функциональных движениях (хватание, удержание, зажимание и грубое движение).
|
Изменение двигательной функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила ручного захвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы ручного хвата через 6 недель
|
сила – это способность мышцы или группы мышц генерировать напряжение при максимальном динамическом или статическом усилии в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями.
Таким образом, мощность мышц-сгибателей запястья и пальцев будет измеряться с помощью ручного динамометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы ручного хвата через 6 недель
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем силы защемления через 6 недель
|
сила – это способность мышцы или группы мышц генерировать напряжение при максимальном динамическом или статическом усилии в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями.
Таким образом, мощность мышц-сгибателей пальцев будет измеряться с помощью щипкового динамометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы защемления через 6 недель
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
многомерное явление, состоящее из 8 доменов: эмоциональное благополучие, физическое благополучие, материальное благополучие, самоопределение, межличностные отношения, социальная интеграция, личное развитие и индивидуальные права.
Опросник CAVIDACE будет использоваться для оценки качества жизни. Баллы по шкале варьируются от 0 до 120, где более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Функциональная независимость относится к способности человека выполнять функциональные действия в повседневной жизни без помощи других.
Тест FIM-FAM будет использоваться для оценки функциональной независимости в этой популяции.
|
Изменение функциональной независимости по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALC001NR002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .