RAT- og FES-effekter på motorisk funktion af øvre lemmer hos patienter med subakut slagtilfælde
3. december 2025 opdateret af: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Effekter af robotassisteret terapi og funktionel elektrisk stimulering på motorisk funktion af øvre lemmer hos patienter med subakut slagtilfælde
Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed på verdensplan og er den førende årsag til handicap.
I øjeblikket dukker et stort antal nye behandlinger op med det formål at genvinde den højeste funktionalitet og livskvalitet for disse patienter, herunder Robot Assisted Therapy (RAT) og funktionel elektrostimulation (FES).
Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af FES med hensyn til konventionel behandling og RAT til forbedring af motorisk funktion af overekstremiteterne.
Til dette formål vil der blive gennemført et klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive delt op i to grupper, en første gruppe, der får konventionel behandling sammen med RAT og FES, og en anden gruppe, der kun får konventionel behandling kombineret med RAT.
Forskergruppens hypotese er, at gruppen, der får konventionel behandling sammen med RAT og FES, vil opnå større forbedringer i motorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På den første dag vil deltagerne blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, og inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive bekræftet igen. Efterfølgende vil manuel grebsstyrke, terminal oppositions grebstyrke, subterminal opposition grebstyrke, subterminal opposition grebstyrke, subterminal-lateral grebstyrke og tridigital grebsstyrke blive vurderet ved hjælp af et JAMAR dynamometer. Herefter afsluttes CAVIDACE livskvalitetsskalaen og FIM-FAM funktionel uafhængighedsskala. Til sidst vil der blive udført motorisk funktionsvurdering med ARAT.
Efter endt behandling vil revurderingen blive gennemført, og de indledende vurderinger vil blive gentaget. Efterfølgende vil undersøgelsens deltagere blive fulgt op telematisk, hvor livskvaliteten vurderes ved hjælp af CAVIDACE-skalaen. Der vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter endt behandling.
De indsamlede data vil blive gemt i en database oprettet til dette formål med Microsoft Access-programmet. Efterfølgende vil de blive analyseret ved hjælp af SPSS/PC statistiske program. En sonderende analyse af alle de indsamlede oplysninger vil blive udført til beskrivende formål; kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af procenter, mens kvantitative variable vil blive analyseret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. I begge tilfælde vil konfidensintervallerne være 95 %.
Efter at have verificeret, om fordelingen af dataene er normal eller ej, vil de angivne hypotesetests i hvert enkelt tilfælde blive anvendt (χ2, Student's t, ANOVA osv.). Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til hypotesetestning. Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet hjerneskade (forårsaget af slagtilfælde eller TBI) med mindre end et års udvikling.
- Nedsættelse af øvre lemmer og en score på FMA-UE-skalaen >11 og <55.
- At præsentere en stabil klinisk tilstand.
- Har ingen anden neurologisk eller invaliderende patologi eller tidligere afhængighed.
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft epileptiske anfald inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen.
- Smerter >5 på Visual Analogue Scale (VAS) eller Verbal Numerical Scale (VNS).
- Score <21 point på Mini-Mental State Examination skalaen.
- Manglende underskrift på formularen til informeret samtykke.
- Forekomst af uønskede hændelser under eller efter sessionerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES + konventionel behandling
60 minutter pr. session, 5 sessioner om ugen med 30 minutters opgavespecifik træning ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering anvendt af Fesia Grasp-enhed og 30 minutters robot-assisteret terapi med Amadeo-robot til håndrehabilitering
|
Funktionel elektrisk stimulering består i at påføre en strøm på de beskadigede muskler, når patienten udfører en opgave, der kræver dem.
120 gentagelser vil blive udført på de 6 første sessioner og 180 gentagelser vil blive udført efter den sjette session
Andre navne:
Hånd-robot-assisteret terapi vil blive anvendt ved hjælp af AMADEO-robotten til håndrehabilitering af Tyromotion.
Protokollen, der vil blive brugt, består af 200 gentagelser på aktiv-assisteret tilstand med fleksion og ekstension af alle fingre og 50 gentagelser på den aktive tilstand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
60 minutter pr. session, 5 sessioner om ugen med 30 minutters opgavespecifik træning og 30 minutters robot-assisteret terapi med Amadeo-robot til håndrehabilitering
|
Hånd-robot-assisteret terapi vil blive anvendt ved hjælp af AMADEO-robotten til håndrehabilitering af Tyromotion.
Protokollen, der vil blive brugt, består af 200 gentagelser på aktiv-assisteret tilstand med fleksion og ekstension af alle fingre og 50 gentagelser på den aktive tilstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktion i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline i overekstremiteternes motoriske funktion efter 6 uger
|
evnen til at lære eller demonstrere evnen til at erhverve, vedligeholde, ændre og kontrollere frivillige stillinger og bevægelsesmønstre med en målindrammet motorisk adfærd.
Det vil blive målt med Action Research Arm Test (ARAT).
Denne test vurderer patientens motoriske fingerfærdighed ved 4 deltest baseret på funktionelle bevægelser (gribe, holde, fastspænde og grov bevægelse
|
Ændring fra baseline i overekstremiteternes motoriske funktion efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra Baseline i manuel grebsstyrke efter 6 uger
|
styrke er en muskels eller muskelgruppes evne til at generere spændinger under maksimal dynamisk eller statisk indsats i forhold til de krav, der stilles til den.
På denne måde vil kapaciteten af bøjemusklerne i håndled og fingre blive målt ved hjælp af et manuelt dynamometer
|
Skift fra Baseline i manuel grebsstyrke efter 6 uger
|
|
Knibe styrke
Tidsramme: Skift fra baseline i klemmestyrke efter 6 uger
|
styrke er en muskels eller muskelgruppes evne til at generere spændinger under maksimal dynamisk eller statisk indsats i forhold til de krav, der stilles til den.
På denne måde vil kapaciteten af bøjemusklerne i fingre blive målt ved hjælp af et pinch-dynamometer
|
Skift fra baseline i klemmestyrke efter 6 uger
|
|
Livskvalitet målt med CAVIDACE spørgeskema (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 6 uger 3 måneder og 6 måneder
|
multidimensionelt fænomen sammensat af 8 domæner: følelsesmæssigt velvære, fysisk velvære, materielt velvære, selvbestemmelse, interpersonelle relationer, social inklusion, personlig udvikling og individuelle rettigheder.
CAVIDACE-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Skalaen spænder fra 0 til 120, med højere score svarende til en højere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 6 uger 3 måneder og 6 måneder
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed efter 6 uger
|
Funktionel uafhængighed refererer til personens evne til at udføre funktionelle aktiviteter i dagligdagen uden hjælp fra andre.
FIM-FAM testen vil blive brugt til at vurdere den funktionelle uafhængighed i denne population
|
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALC001NR002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan for at dele IPD med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .