RAT:n ja FES:n vaikutukset yläraajan moottoritoimintoihin subakuuteissa aivohalvauspotilaissa
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Robottiavusteisen terapian ja funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset yläraajan motoriseen toimintaan subakuuteissa aivohalvauspotilaissa
Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja johtava työkyvyttömyyden syy.
Tällä hetkellä on tulossa suuri joukko uusia hoitoja, joiden tavoitteena on palauttaa näiden potilaiden paras toimintakyky ja elämänlaatu, mukaan lukien robottiavusteinen hoito (RAT) ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla FES:n vaikutusta tavanomaiseen hoitoon ja RAT:iin yläraajan motorisen toiminnan parantamisessa.
Tätä tarkoitusta varten tehdään kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen saa tavanomaista hoitoa yhdessä RAT:n ja FES:n kanssa ja toinen ryhmä, joka saa vain tavanomaista hoitoa yhdistettynä RAT:iin.
Tutkimusryhmän hypoteesi on, että ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa yhdessä RAT:n ja FES:n kanssa, saa aikaan suurempia parannuksia motorisessa toiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä päivänä osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerit vahvistetaan uudelleen. Tämän jälkeen manuaalisen otteen lujuus, terminaalisen vastaotteen lujuus, subterminaalisen vastaotteen lujuus, subterminaalisen vastakkaisen otteen lujuus, subterminaalisen sivuotteen lujuus ja kolmiosaisen otteen lujuus arvioidaan JAMAR-dynamometrillä. Tämän jälkeen valmistuvat CAVIDACE elämänlaatuasteikko ja FIM-FAM toiminnallinen riippumattomuusasteikko. Lopuksi motoristen toimintojen arviointi suoritetaan ARATilla.
Hoidon päätyttyä suoritetaan uudelleenarviointi ja alustavat arvioinnit toistetaan. Myöhemmin tutkimukseen osallistujia seurataan telemaattisesti ja arvioidaan elämänlaatua CAVIDACE-asteikolla. Seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kerätyt tiedot tallennetaan Microsoft Access -ohjelmalla tätä tarkoitusta varten luotuun tietokantaan. Sen jälkeen ne analysoidaan SPSS/PC-tilasto-ohjelmalla. Kaikista kerätyistä tiedoista tehdään kartoittava analyysi kuvaustarkoituksiin. kvalitatiiviset muuttujat analysoidaan prosenttiosuuksilla, kun taas kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Molemmissa tapauksissa luottamusvälit ovat 95 %.
Kun on tarkistettu, onko datan jakautuminen normaali vai ei, sovelletaan kussakin tapauksessa esitettyjä hypoteesitestejä (χ2, Studentin t, ANOVA jne.). Hypoteesien testaamiseen käytetään merkitsevyystasoa 0,05. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu aivovaurio (aivan aivohalvauksen tai TBI:n aiheuttama), jonka kehitys on alle vuoden.
- Yläraajojen vajaatoiminta ja pisteet FMA-UE asteikolla >11 ja <55.
- Vakaa kliinisen tilan esittäminen.
- Sinulla ei ole muuta neurologista tai vammaista patologiaa tai aikaisempaa riippuvuutta.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut epileptisiä kohtauksia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kipu >5 Visual Analogue Scale (VAS) tai verbal Numerical Scale (VNS) mukaan.
- Piste <21 pistettä Mini-Mental State Examination -asteikolla.
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen.
- Haitallisten tapahtumien esiintyminen istuntojen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES + perinteinen hoito
60 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa, 30 minuuttia tehtäväkohtaista harjoittelua Fesia Grasp -laitteen toiminnallisella sähköstimulaatiolla ja 30 minuuttia robottiavusteista terapiaa Amadeo-robotilla käsien kuntoutukseen
|
Funktionaalinen sähköstimulaatio koostuu virran kohdistamisesta vaurioituneisiin lihaksiin, kun potilas suorittaa tehtävää, joka vaatii niitä.
120 toistoa tehdään kuudella ensimmäisellä kerralla ja 180 toistoa kuudennen istunnon jälkeen
Muut nimet:
Käsirobottiavusteista terapiaa sovelletaan AMADEO-robotilla Tyromotionin käsien kuntoutukseen.
Käytettävä protokolla koostuu 200 toistosta aktiiviavusteisessa tilassa kaikkien sormien taivutus- ja ojennuskerralla sekä 50 toistoa aktiivisessa tilassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
60 minuuttia per istunto, 5 istuntoa viikossa, 30 minuuttia tehtäväkohtaista koulutusta ja 30 minuuttia robottiavusteista terapiaa Amadeo-robotilla käsien kuntoutukseen
|
Käsirobottiavusteista terapiaa sovelletaan AMADEO-robotilla Tyromotionin käsien kuntoutukseen.
Käytettävä protokolla koostuu 200 toistosta aktiiviavusteisessa tilassa kaikkien sormien taivutus- ja ojennuskerralla sekä 50 toistoa aktiivisessa tilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan moottoritoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yläraajan motorisessa toiminnassa 6 viikon kohdalla
|
kyky oppia tai osoittaa kykynsä hankkia, ylläpitää, muokata ja hallita vapaaehtoisia asentoja ja liikemalleja tavoitteellisen motorisen käyttäytymisen avulla.
Se mitataan Action Research Arm Test (ARAT) -testillä.
Tämä testi arvioi potilaan motorista ketteryyttä neljällä osatestillä, jotka perustuvat toiminnallisiin liikkeisiin (tarttuminen, pito, puristaminen ja karkea liike)
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajan motorisessa toiminnassa 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen pitovoima
Aikaikkuna: Manuaalisen otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
voima on lihaksen tai lihasryhmän kykyä synnyttää jännitystä suurimman dynaamisen tai staattisen ponnistuksen aikana suhteessa sille asetettuihin vaatimuksiin.
Tällä tavalla ranteen ja sormien koukistuslihasten kapasiteetti mitataan manuaalisella dynamometrillä
|
Manuaalisen otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Puristusvoiman muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
voima on lihaksen tai lihasryhmän kykyä synnyttää jännitystä suurimman dynaamisen tai staattisen ponnistuksen aikana suhteessa sille asetettuihin vaatimuksiin.
Tällä tavalla sormien koukistuslihasten kapasiteetti mitataan puristusdynamometrillä
|
Puristusvoiman muutos lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
|
|
CAVIDACE-kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta elämänlaadussa 6 viikon 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Moniulotteinen ilmiö, joka koostuu kahdeksasta osa-alueesta: emotionaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, aineellinen hyvinvointi, itsemääräämisoikeus, ihmissuhteet, sosiaalinen osallisuus, henkilökohtainen kehitys ja yksilön oikeudet.
CAVIDACE-kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen. Asteikkopisteet vaihtelevat 0–120, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa 6 viikon 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toiminnallisessa riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
|
Toiminnallisella itsenäisyydellä tarkoitetaan henkilön kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän toiminnallisia toimintoja ilman muiden apua.
FIM-FAM-testillä arvioidaan toiminnallista riippumattomuutta tässä populaatiossa
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa riippumattomuudessa 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALC001NR002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .