腰部神経根痛患者におけるグルココルチコイド注射
腰部神経根痛患者における筋肉内グルココルチコイド注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、日常生活動作の困難、仕事のパフォーマンスの低下、障害を引き起こす重要な健康問題です。 腰痛患者の中には、椎間板ヘルニアによる神経根症状を呈する人もいます。 腰部神経根障害は、腰部神経根分布における臀部および脚の痛みの放散を特徴とする。
神経根障害の病態生理学は、神経の圧迫、ならびに炎症性サイトカインの局所放出に関連しています。 全身性コルチコステロイドは、腰神経根痛の治療に長い間使用されてきました。 コルチコステロイドの効果は、その抗炎症効果に関連しており、影響を受けた神経の腫れや関連する圧迫を軽減するのに役立つ可能性があります. コルチコステロイドは全身的に使用できます（つまり、 経口、静脈内、または筋肉内経路) または注射によって脊椎構造に直接投与されます。
現在の研究では、研究者は、椎間板ヘルニアによる腰神経根痛を有する患者の痛み、障害、および健康関連の生活の質に対するベタメタゾンの筋肉内注射の有効性を実証することを目的としていました。 調査官はまた、電気生理学的所見への影響を判断することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの患者で、椎間板ヘルニアによる急性 (6 週間未満) の腰神経根痛がある。
- L4、L5、またはS1神経分布に一致する感覚、運動、反射異常などの神経学的所見。
- 電気生理学的検査により歯根圧迫（神経根障害）が確認された患者。
除外基準:
- ステロイド使用の禁忌（急性感染症、コントロール不良の糖尿病および高血圧、重度の心不全）、ステロイドに対する過敏症
- 急性外傷
- 炎症性腰痛
- 脳神経外科の適応（顕著な運動麻痺または馬尾症候群）
- 腰部脊椎管狭窄症
- 背中の手術歴、過去3ヶ月間のステロイド注射歴
- 妊娠、授乳
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド注射
グルココルチコイドの筋肉内投与（ジプロピオン酸ベタメタゾン5mgおよびリン酸ベタメタゾンナトリウム2mg）
|
1mlのベタメタゾン、パラセタモール（500mg、1日2回）の単回投与の筋肉内注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
筋肉内生理食塩水 (%0.9 等張塩化ナトリウム)
|
%0.9 等張塩化ナトリウム、パラセタモールの筋肉内注射 (500 mg、1 日 2 回)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰神経根痛
時間枠：1週目
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS、最小値と最大値: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
1週目
|
|
腰神経根痛
時間枠：月 1
|
ビジュアルアナログ (VAS、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) |
月 1
|
|
腰神経根痛
時間枠：月 3
|
ビジュアルアナログ (VAS、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) |
月 3
|
|
障害
時間枠：月 1
|
オスウェストリー障害指数 (ODI、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) |
月 1
|
|
障害
時間枠：月 3
|
オスウェストリー障害指数 (ODI、最小値と最大値: 0-100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) |
月 3
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：月 1
|
ノッティンガム健康プロファイル (NHP、6 つのサブスケール、各サブスケールの最小値と最大値の値: 0 ～ 100、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) |
月 1
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：月 3
|
Nottingham Health Profile (NHP、6 つのサブスケール、各サブスケールの最小値と最大値の値: 0 ～ 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
月 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気生理学的評価（感覚NCS）
時間枠：月 1
|
感覚神経伝導検査 (m/s)
|
月 1
|
|
電気生理学的評価（Motor NCS）
時間枠：月 1
|
運動神経伝導検査 (m/s)
|
月 1
|
|
電気生理学的評価（F波）
時間枠：月 1
|
F 波 (m/s)
|
月 1
|
|
電気生理学的評価（H反射）
時間枠：月 1
|
H 反射 (m/s)
|
月 1
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sibel Basaran, MD, Prof、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。