Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulær smerte

31. oktober 2023 oppdatert av: Sibel Basaran, Cukurova University

Effekten av intramuskulær glukokortikoidinjeksjon hos pasienter med lumbal radikulær smerte

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av intramuskulær betametasoninjeksjon på smerte og andre kliniske parametere hos pasienter med radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps. Etterforskerne hadde også som mål å bestemme effekten på elektrofysiologiske funn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er et viktig helseproblem som forårsaker vansker i dagliglivets aktiviteter, tap av arbeidsytelse og funksjonshemming. Noen pasienter med korsryggsmerter har radikulære symptomer på grunn av intervertebral skiveprolaps. Lumbal radikulopati er karakterisert ved utstrålende sete- og bensmerter i en lumbal nerverotfordeling.

Patofysiologien til radikulopati er relatert til kompresjon av nerven, så vel som lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner. Systemiske kortikosteroider har vært brukt til behandling av lumbale radikulære smerter i lang tid. Effektene av kortikosteroider er relatert til deres antiinflammatoriske effekter, som kan bidra til å redusere hevelse og relatert kompresjon på den berørte nerven. Kortikosteroider kan brukes systemisk (dvs. orale, intravenøse eller intramuskulære ruter) eller administrert direkte inn i spinalstrukturer gjennom injeksjoner.

I den nåværende studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effekten av intramuskulær betametasoninjeksjon på smerte, funksjonshemming og helserelatert livskvalitet hos pasienter med lumbal radikulær smerte på grunn av diskusprolaps. Etterforskerne hadde også som mål å bestemme effekten på elektrofysiologiske funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år med akutt (mindre enn 6 uker) lumbal radikulær smerte på grunn av intervertebral skiveprolaps.
  • Nevrologiske funn som sensorisk, motorisk og refleksavvik som samsvarer med L4-, L5- eller S1-nervefordelingen.
  • Pasienter som bekreftet å ha rotkompresjon (radikulopati) ved elektrofysiologiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for steroidbruk (akutt infeksjon, ukontrollert diabetes og hypertensjon, alvorlig hjertesvikt), overfølsomhet for steroider
  • Akutt traume
  • Inflammatoriske smerter i korsryggen
  • Indikasjoner for nevrokirurgi (uttalt motorisk svakhet eller cauda equina syndrom)
  • Lumbal spinal stenose
  • Historie med ryggkirurgi, historie med steroidinjeksjon de siste 3 månedene
  • Graviditet, amming
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid injeksjon
Intramuskulært glukokortikoid (5 mg betametasondipropionat og 2 mg betametasonnatriumfosfat)
Legemiddel: Glukokortikoider
Intramuskulær injeksjon av enkeltdose på 1 ml betametason, paracetamol (500 mg, 2 ganger daglig)
Andre navn:
  • Diprospan
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Intramuskulært saltvann (%0,9 isotonisk natriumklorid)
Annen: Placebo
Intramuskulær injeksjon av %0,9 isotonisk natriumklorid, Paracetamol (500 mg, 2 ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Uke 1
Visuell analog skala (VAS, min-maks-verdier: 0-100, høyere score betyr et dårligere resultat)
Uke 1
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Måned 1

Visuell analog

(VAS, min-maks-verdier: 0-100, høyere score betyr dårligere resultat)
Måned 1
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Måned 3

Visuell analog

(VAS, min-maks-verdier: 0-100, høyere score betyr dårligere resultat)
Måned 3
Uførhet
Tidsramme: Måned 1

Oswestry Disability Index

(ODI, min-maks-verdier: 0-100, høyere score betyr dårligere resultat)
Måned 1
Uførhet
Tidsramme: Måned 3

Oswestry Disability Index

(ODI, min-maks-verdier: 0-100, høyere score betyr dårligere resultat)
Måned 3
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 1

Nottingham helseprofil

(NHP, 6 underskalaer, for hver underskala min-maks verdier: 0-100, høyere skår betyr et dårligere resultat)
Måned 1
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 underskalaer, for hver underskala min-maks verdier: 0-100, høyere score betyr et dårligere resultat)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk evaluering (Sensorisk NCS)
Tidsramme: Måned 1
Sensorisk nerveledningsstudie (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (Motor NCS)
Tidsramme: Måned 1
Studie av motorisk nerveledning (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (F-bølge)
Tidsramme: Måned 1
F-bølge (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (H-refleks)
Tidsramme: Måned 1
H-refleks (m/s)
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studieleder: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cukurova University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere