Glukokortikoidi-injektio potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu
Lihaksensisäisen glukokortikoidi-injektion teho potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on tärkeä terveysongelma, joka aiheuttaa vaikeuksia päivittäisessä elämässä, työkyvyn heikkenemistä ja vammoja. Joillakin potilailla, joilla on alaselkäkipuja, on nikamavälilevytyrän aiheuttamia radikulaarisia oireita. Lanneradikulopatialle on ominaista säteilevä pakaran ja jalkakipu lannehermojuuren jakautumisessa.
Radikulopatian patofysiologia liittyy hermon puristumiseen sekä tulehduksellisten sytokiinien paikalliseen vapautumiseen. Systeemisiä kortikosteroideja on käytetty lannerangan radikulaarisen kivun hoitoon pitkään. Kortikosteroidien vaikutukset liittyvät niiden tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin, jotka voivat auttaa vähentämään turvotusta ja siihen liittyvää puristusta sairastuneessa hermossa. Kortikosteroideja voidaan käyttää systeemisesti (esim. suun kautta, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti) tai annettuna suoraan selkärangan rakenteisiin injektioilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan lihaksensisäisen betametasoni-injektion tehokkuuden kipuun, vammaisuuteen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on välilevytyrästä johtuva lannerangan radikulaarinen kipu. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään vaikutukset sähköfysiologisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti (alle 6 viikkoa) lannerangan radikulaarinen kipu, joka johtuu välilevytyrästä.
- L4-, L5- tai S1-hermojakaumaa vastaavat neurologiset löydökset, kuten sensoriset, motoriset ja refleksit.
- Potilaat, joilla on sähköfysiologisissa tutkimuksissa vahvistettu juuren puristus (radikulopatia).
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien käytön vasta-aihe (akuutti infektio, hallitsematon diabetes ja verenpainetauti, vaikea sydämen vajaatoiminta), yliherkkyys steroideille
- Akuutti trauma
- Tulehduksellinen alaselän kipu
- Neurokirurgian käyttöaiheet (voimakas motorinen heikkous tai cauda equina -oireyhtymä)
- Lannerangan ahtauma
- Selkäleikkauksen historia, steroidi-injektion historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukokortikoidi-injektio
Lihaksensisäinen glukokortikoidi (5 mg betametasonidipropionaattia ja 2 mg betametasoninatriumfosfaattia)
|
Lihaksensisäinen injektio kerta-annoksena 1 ml beetametasonia, parasetamolia (500 mg, 2 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Lihaksensisäinen suolaliuos (0,9 % isotonista natriumkloridia)
|
Lihaksensisäinen injektio 0,9 % isotonista natriumkloridia, parasetamolia (500 mg, 2 kertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS, min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Viikko 1
|
|
Alaselän radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Visuaalinen analogi (VAS, min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Kuukausi 1
|
|
Alaselän radikulaarinen kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Visuaalinen analogi (VAS, min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Kuukausi 3
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI, min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Kuukausi 1
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI, min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Kuukausi 3
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Nottinghamin terveysprofiili (NHP, 6 alaasteikkoa, kullekin ala-asteikolle min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) |
Kuukausi 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Nottingham Health Profile (NHP, 6 alaasteikkoa, kullekin ala-asteikolle min-max arvot: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologinen arviointi (sensorinen NCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sensorisen hermon johtumistutkimus (m/s)
|
Kuukausi 1
|
|
Elektrofysiologinen arviointi (Motor NCS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Motorisen hermon johtumistutkimus (m/s)
|
Kuukausi 1
|
|
Elektrofysiologinen arviointi (F-aalto)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
F-aalto (m/s)
|
Kuukausi 1
|
|
Elektrofysiologinen arviointi (H-refleksi)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
H-refleksi (m/s)
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukokortikoidit
- Betametasonidipropionaatti, beetametasoninatriumfosfaatti-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cukurova14980
- TTU-2022-14980 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cukurova University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .