Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidinjektion hos patienter med lumbal radikulær smerte

31. oktober 2023 opdateret af: Sibel Basaran, Cukurova University

Effekten af ​​intramuskulær glukokortikoidinjektion hos patienter med lumbal radikulær smerte

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​intramuskulær betamethasoninjektion på smerter og andre kliniske parametre hos patienter med radikulære smerter på grund af lumbal diskusprolaps. Forskerne havde også til formål at bestemme virkningerne på elektrofysiologiske fund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er et vigtigt sundhedsproblem, der forårsager vanskeligheder i daglige aktiviteter, tab af arbejdsindsats og handicap. Nogle patienter med lændesmerter har radikulære symptomer på grund af intervertebral diskusprolaps. Lumbal radikulopati er karakteriseret ved udstrålende balde- og bensmerter i en lumbal nerverodsfordeling.

Radikulopatiens patofysiologi er relateret til kompression af nerven såvel som den lokale frigivelse af inflammatoriske cytokiner. Systemiske kortikosteroider har været brugt til behandling af lumbale radikulære smerter i lang tid. Virkningerne af kortikosteroider er relateret til deres anti-inflammatoriske virkninger, som kan hjælpe med at reducere hævelse og relateret kompression på den berørte nerve. Kortikosteroider kan anvendes systemisk (dvs. orale, intravenøse eller intramuskulære veje) eller indgivet direkte i spinale strukturer gennem injektioner.

I den aktuelle undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effektiviteten af ​​intramuskulær betamethasoninjektion på smerte, handicap og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med lumbal radikulær smerte på grund af diskusprolaps. Forskerne havde også til formål at bestemme virkningerne på elektrofysiologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 65 år med akutte (mindre end 6 uger) lumbale radikulære smerter på grund af intervertebral diskusprolaps.
  • Neurologiske fund såsom sensorisk, motorisk og refleks abnormitet, der matcher L4, L5 eller S1 nervefordelingen.
  • Patienter, der bekræftede at have rodkompression (radikulopati) ved elektrofysiologiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for steroidbrug (akut infektion, ukontrolleret diabetes og hypertension, alvorligt hjertesvigt), overfølsomhed over for steroider
  • Akut traume
  • Inflammatoriske lændesmerter
  • Indikationer for neurokirurgi (udtalt motorisk svaghed eller cauda equina syndrom)
  • Lumbal spinal stenose
  • Anamnese med rygkirurgi, historie med steroidinjektion i de sidste 3 måneder
  • Graviditet, amning
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid injektion
Intramuskulært glukokortikoid (5 mg betamethasondipropionat og 2 mg betamethasonnatriumphosphat)
Medicin: Glukokortikoider
Intramuskulær injektion af en enkelt dosis på 1 ml betamethason, Paracetamol (500 mg, 2 gange dagligt)
Andre navne:
  • Diprospan
Placebo komparator: Placebo injektion
Intramuskulært saltvand (%0,9 isotonisk natriumchlorid)
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion af %0,9 isotonisk natriumchlorid, Paracetamol (500 mg, 2 gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Uge 1
Visuel analog skala (VAS, min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Uge 1
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Måned 1

Visuel analog

(VAS, min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 1
Lumbal radikulær smerte
Tidsramme: Måned 3

Visuel analog

(VAS, min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 3
Handicap
Tidsramme: Måned 1

Oswestry handicapindeks

(ODI, min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 1
Handicap
Tidsramme: Måned 3

Oswestry handicapindeks

(ODI, min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 1

Nottingham sundhedsprofil

(NHP, 6 underskalaer, for hver underskala min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 underskalaer, for hver underskala min-max værdier: 0-100, højere score betyder et dårligere resultat)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk evaluering (Sensorisk NCS)
Tidsramme: Måned 1
Sensorisk nerveledningsundersøgelse (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (Motor NCS)
Tidsramme: Måned 1
Motorisk nerveledningsundersøgelse (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (F-bølge)
Tidsramme: Måned 1
F-bølge (m/s)
Måned 1
Elektrofysiologisk evaluering (H-refleks)
Tidsramme: Måned 1
H-refleks (m/s)
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cukurova University

Efterforskere

  • Studieleder: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cukurova University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner