Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïd-injectie bij patiënten met lumbale radiculaire pijn

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Sibel Basaran, Cukurova University

Werkzaamheid van intramusculaire injectie met glucocorticoïden bij patiënten met lumbale radiculaire pijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intramusculaire betamethason-injectie op pijn en andere klinische parameters bij patiënten met radiculaire pijn als gevolg van een lumbale hernia. De onderzoekers wilden ook de effecten op elektrofysiologische bevindingen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een belangrijk gezondheidsprobleem dat problemen in het dagelijks leven, verminderde werkprestaties en invaliditeit veroorzaakt. Sommige patiënten met lage-rugpijn hebben radiculaire symptomen als gevolg van een hernia van de tussenwervelschijf. Lumbale radiculopathie wordt gekenmerkt door uitstralende bil- en beenpijn in een lumbale zenuwworteldistributie.

De pathofysiologie van radiculopathie is gerelateerd aan compressie van de zenuw, evenals de lokale afgifte van inflammatoire cytokines. Systemische corticosteroïden worden al lange tijd gebruikt voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn. De effecten van corticosteroïden zijn gerelateerd aan hun ontstekingsremmende effecten, die kunnen helpen zwelling en gerelateerde compressie op de aangedane zenuw te verminderen. Corticosteroïden kunnen systemisch (d.w.z. orale, intraveneuze of intramusculaire routes) of rechtstreeks toegediend in spinale structuren via injecties.

In de huidige studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid aantonen van intramusculaire betamethason-injectie op pijn, invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met lumbale radiculaire pijn als gevolg van hernia. De onderzoekers wilden ook de effecten op elektrofysiologische bevindingen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud met acute (minder dan 6 weken) lumbale radiculaire pijn als gevolg van een hernia van de tussenwervelschijf.
  • Neurologische bevindingen zoals sensorische, motorische en reflexafwijkingen die overeenkomen met de L4-, L5- of S1-zenuwverdeling.
  • Patiënten bij wie door elektrofysiologisch onderzoek werd bevestigd dat ze wortelcompressie (radiculopathie) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik van steroïden (acute infectie, ongecontroleerde diabetes en hypertensie, ernstig hartfalen), overgevoeligheid voor steroïden
  • Acuut trauma
  • Inflammatoire lage rugpijn
  • Indicaties voor neurochirurgie (uitgesproken als motorische zwakte of cauda-equinasyndroom)
  • Lumbale spinale stenose
  • Geschiedenis van rugoperaties, geschiedenis van steroïde-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie met glucocorticoïden
Intramusculaire glucocorticoïde (5 mg betamethasondipropionaat en 2 mg betamethasonnatriumfosfaat)
Geneesmiddel: Glucocorticoïden
Intramusculaire injectie van een enkele dosis van 1 ml betamethason, paracetamol (500 mg, 2 maal daags)
Andere namen:
  • Diprospan
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Intramusculaire zoutoplossing (% 0,9 isotoon natriumchloride)
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie van% 0,9 isotoon natriumchloride, paracetamol (500 mg, 2 keer per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale radiculaire pijn
Tijdsspanne: Week 1
Visuele analoge schaal (VAS, min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Week 1
Lumbale radiculaire pijn
Tijdsspanne: Maand 1

Visueel analoog

(VAS, min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Maand 1
Lumbale radiculaire pijn
Tijdsspanne: Maand 3

Visueel analoog

(VAS, min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Maand 3
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Maand 1

Oswestry invaliditeitsindex

(ODI, min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Maand 1
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Maand 3

Oswestry invaliditeitsindex

(ODI, min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1

Nottingham gezondheidsprofiel

(NHP, 6 subschalen, voor elke subschaal min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Maand 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 subschalen, voor elke subschaal min-max waarden: 0-100, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische evaluatie (sensorische NCS)
Tijdsspanne: Maand 1
Onderzoek naar sensorische zenuwgeleiding (m/s)
Maand 1
Elektrofysiologische evaluatie (Motor NCS)
Tijdsspanne: Maand 1
Onderzoek motorische zenuwgeleiding (m/s)
Maand 1
Elektrofysiologische evaluatie (F-golf)
Tijdsspanne: Maand 1
F-golf (m/s)
Maand 1
Elektrofysiologische evaluatie (H-reflex)
Tijdsspanne: Maand 1
H-reflex (m/s)
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cukurova University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren