Inyección de glucocorticoides en pacientes con dolor radicular lumbar
Eficacia de la inyección intramuscular de glucocorticoides en pacientes con dolor radicular lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es un importante problema de salud que provoca dificultades en las actividades de la vida diaria, pérdida de rendimiento laboral e incapacidad. Algunos pacientes con dolor lumbar tienen síntomas radiculares debido a una hernia de disco intervertebral. La radiculopatía lumbar se caracteriza por un dolor irradiado en glúteos y piernas en una distribución de raíces nerviosas lumbares.
La fisiopatología de la radiculopatía está relacionada con la compresión del nervio, así como con la liberación local de citocinas inflamatorias. Los corticosteroides sistémicos se han utilizado para el tratamiento del dolor radicular lumbar durante mucho tiempo. Los efectos de los corticosteroides están relacionados con sus efectos antiinflamatorios, que pueden ayudar a reducir la hinchazón y la compresión relacionada en el nervio afectado. Los corticosteroides se pueden usar sistémicamente (es decir, vías oral, intravenosa o intramuscular) o administrado directamente en las estructuras espinales a través de inyecciones.
En el estudio actual, los investigadores intentaron demostrar la eficacia de la inyección intramuscular de betametasona sobre el dolor, la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con dolor radicular lumbar debido a una hernia de disco. Los investigadores también intentaron determinar los efectos sobre los hallazgos electrofisiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con dolor radicular lumbar agudo (menos de 6 semanas) por hernia de disco intervertebral.
- Hallazgos neurológicos como anomalías sensoriales, motoras y reflejas que coinciden con la distribución nerviosa L4, L5 o S1.
- Pacientes que confirmaron tener compresión radicular (radiculopatía) mediante investigaciones electrofisiológicas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de esteroides (infección aguda, diabetes e hipertensión no controladas, insuficiencia cardíaca grave), hipersensibilidad a los esteroides
- trauma agudo
- Dolor lumbar inflamatorio
- Indicaciones de neurocirugía (debilidad motora pronunciada o síndrome de cauda equina)
- Estenosis raquídea lumbar
- Antecedentes de cirugía de espalda, antecedentes de inyección de esteroides en los últimos 3 meses
- embarazo, lactancia
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección de glucocorticoides
Glucocorticoide intramuscular (5 mg de dipropionato de betametasona y 2 mg de fosfato sódico de betametasona)
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Inyección intramuscular de dosis única de 1 ml de betametasona, paracetamol (500 mg, 2 veces al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de placebo
Solución salina intramuscular (% de cloruro de sodio isotónico al 0,9)
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Inyección intramuscular de cloruro de sodio isotónico al 0,9%, paracetamol (500 mg, 2 veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor radicular lumbar
Periodo de tiempo: Semana 1
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Escala analógica visual (EVA, valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Semana 1
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Dolor radicular lumbar
Periodo de tiempo: Mes 1
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Análogo visual (EVA, valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Mes 1
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Dolor radicular lumbar
Periodo de tiempo: Mes 3
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Análogo visual (EVA, valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Mes 3
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Mes 1
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI, valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Mes 1
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Mes 3
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI, valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Mes 3
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 1
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Perfil de salud de Nottingham (NHP, 6 subescalas, para cada subescala valores min-max: 0-100, puntuaciones más altas significan un peor resultado) |
Mes 1
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 3
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Perfil de salud de Nottingham (NHP, 6 subescalas, para cada subescala valores mínimos y máximos: 0-100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación electrofisiológica (Sensorial NCS)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Estudio de conducción nerviosa sensorial (m/s)
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Mes 1
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Evaluación electrofisiológica (Motor NCS)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Estudio de conducción nerviosa motora (m/s)
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Mes 1
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Evaluación electrofisiológica (onda F)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Onda F (m/s)
|
Mes 1
|
|
Evaluación electrofisiológica (reflejo H)
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Reflejo H (m/s)
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucocorticoides
- Combinación de fármacos de dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- Cukurova14980
- TTU-2022-14980 (Otro número de subvención/financiamiento: Cukurova University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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