Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции глюкокортикоидов у пациентов с поясничной корешковой болью

31 октября 2023 г. обновлено: Sibel Basaran, Cukurova University

Эффективность внутримышечных инъекций глюкокортикоидов у пациентов с поясничной корешковой болью

Целью данного исследования является демонстрация эффективности внутримышечной инъекции бетаметазона в отношении боли и других клинических параметров у пациентов с корешковой болью из-за поясничной грыжи диска. Исследователи также стремились определить влияние на электрофизиологические данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в пояснице является серьезной проблемой для здоровья, которая вызывает трудности в повседневной жизнедеятельности, снижение работоспособности и инвалидность. Некоторые пациенты с болью в пояснице имеют корешковые симптомы из-за грыжи межпозвонкового диска. Поясничная радикулопатия характеризуется иррадиирующей болью в ягодицы и ноги в области распространения корешков поясничного отдела позвоночника.

Патофизиология радикулопатии связана с компрессией нерва, а также с локальным высвобождением воспалительных цитокинов. Системные кортикостероиды давно используются для лечения поясничной корешковой боли. Эффекты кортикостероидов связаны с их противовоспалительным действием, которое может помочь уменьшить отек и связанное с ним сдавление пораженного нерва. Кортикостероиды можно применять системно (т.е. перорально, внутривенно или внутримышечно) или вводят непосредственно в структуры позвоночника посредством инъекций.

В текущем исследовании исследователи стремились продемонстрировать эффективность внутримышечной инъекции бетаметазона в отношении боли, инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с поясничной корешковой болью из-за грыжи диска. Исследователи также стремились определить влияние на электрофизиологические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с острой (менее 6 недель) поясничной корешковой болью вследствие грыжи межпозвонкового диска.
  • Неврологические признаки, такие как сенсорные, двигательные и рефлекторные нарушения, соответствующие расположению нервов L4, L5 или S1.
  • Пациенты, у которых сдавление корня (радикулопатия) подтверждено электрофизиологическими исследованиями.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению стероидов (острая инфекция, неконтролируемый диабет и гипертония, тяжелая сердечная недостаточность), повышенная чувствительность к стероидам.
  • Острая травма
  • Воспалительная боль в пояснице
  • Показания к нейрохирургическому вмешательству (выраженная двигательная слабость или синдром конского хвоста)
  • Стеноз позвоночного канала поясничного отдела
  • История операций на спине, история инъекций стероидов за последние 3 месяца
  • Беременность, лактация
  • Злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция глюкокортикоидов
Внутримышечное введение глюкокортикоидов (5 мг бетаметазона дипропионата и 2 мг бетаметазона натрия фосфата)
Лекарство: Глюкокортикоиды
Внутримышечное введение разовой дозы 1 мл бетаметазона, парацетамола (500 мг 2 раза в сутки)
Другие имена:
  • Дипроспан
Плацебо Компаратор: Инъекция плацебо
Внутримышечный физиологический раствор (0,9% изотонического натрия хлорида)
Другой: Плацебо
Внутримышечное введение 0,9% изотонического натрия хлорида, Парацетамол (500 мг 2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поясничная корешковая боль
Временное ограничение: 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
1 неделя
Поясничная корешковая боль
Временное ограничение: Месяц 1

Визуальный аналог

(ВАШ, минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 1
Поясничная корешковая боль
Временное ограничение: Месяц 3

Визуальный аналог

(ВАШ, минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 3
Инвалидность
Временное ограничение: Месяц 1

Индекс инвалидности Освестри

(ODI, минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 1
Инвалидность
Временное ограничение: Месяц 3

Индекс инвалидности Освестри

(ODI, минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 3
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 1

Ноттингемский профиль здоровья

(NHP, 6 подшкал, для каждой подшкалы мин-макс значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 1
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 3
Профиль здоровья Ноттингема (NHP, 6 подшкал, для каждой подшкалы минимальные-максимальные значения: 0-100, более высокие баллы означают худший результат)
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологическая оценка (сенсорная NCS)
Временное ограничение: Месяц 1
Исследование проводимости сенсорного нерва (м/с)
Месяц 1
Электрофизиологическая оценка (Motor NCS)
Временное ограничение: Месяц 1
Исследование проводимости двигательного нерва (м/с)
Месяц 1
Электрофизиологическая оценка (зубец F)
Временное ограничение: Месяц 1
Волна F (м/с)
Месяц 1
Электрофизиологическая оценка (Н-рефлекс)
Временное ограничение: Месяц 1
H-рефлекс (м/с)
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cukurova University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Другой номер гранта/финансирования: Cukurova University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться