Injection de glucocorticoïdes chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire
Efficacité de l'injection intramusculaire de glucocorticoïdes chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est un problème de santé important qui entraîne des difficultés dans les activités de la vie quotidienne, une perte de performance au travail et une invalidité. Certains patients souffrant de lombalgie présentent des symptômes radiculaires dus à une hernie discale intervertébrale. La radiculopathie lombaire se caractérise par des douleurs irradiantes des fesses et des jambes dans une distribution radiculaire lombaire.
La physiopathologie de la radiculopathie est liée à la compression du nerf, ainsi qu'à la libération locale de cytokines inflammatoires. Les corticostéroïdes systémiques sont utilisés depuis longtemps pour le traitement des douleurs radiculaires lombaires. Les effets des corticostéroïdes sont liés à leurs effets anti-inflammatoires, qui peuvent aider à réduire l'enflure et la compression associée sur le nerf affecté. Les corticostéroïdes peuvent être utilisés par voie systémique (c.-à-d. voie orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou administré directement dans les structures vertébrales par injections.
Dans la présente étude, les chercheurs visaient à démontrer l'efficacité de l'injection intramusculaire de bétaméthasone sur la douleur, l'invalidité et la qualité de vie liée à la santé chez les patients souffrant de douleurs radiculaires lombaires dues à une hernie discale. Les enquêteurs visaient également à déterminer les effets sur les résultats électrophysiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Cukurova University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de douleurs radiculaires lombaires aiguës (moins de 6 semaines) dues à une hernie discale intervertébrale.
- Résultats neurologiques tels que des anomalies sensorielles, motrices et réflexes correspondant à la distribution nerveuse L4, L5 ou S1.
- Patients qui ont confirmé avoir une compression radiculaire (radiculopathie) par des examens électrophysiologiques.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de stéroïdes (infection aiguë, diabète et hypertension non contrôlés, insuffisance cardiaque grave), hypersensibilité aux stéroïdes
- Traumatisme aigu
- Lombalgie inflammatoire
- Indications de la neurochirurgie (faiblesse motrice prononcée ou syndrome de la queue de cheval)
- Sténose lombaire
- Antécédents de chirurgie du dos, antécédents d'injection de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Grossesse, allaitement
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de glucocorticoïdes
Glucocorticoïde intramusculaire (5 mg de dipropionate de bétaméthasone et 2 mg de phosphate de sodium de bétaméthasone)
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Injection intramusculaire d'une dose unique de 1 ml de bétaméthasone, Paracétamol (500 mg, 2 fois par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection de placebo
Solution saline intramusculaire (chlorure de sodium isotonique à 0,9 %)
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Injection intramusculaire de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, paracétamol (500 mg, 2 fois par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur radiculaire lombaire
Délai: Semaine 1
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Échelle visuelle analogique (EVA, valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon)
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Semaine 1
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Douleur radiculaire lombaire
Délai: Mois 1
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Analogique visuel (VAS, valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Mois 1
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Douleur radiculaire lombaire
Délai: Mois 3
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Analogique visuel (VAS, valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Mois 3
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|
Invalidité
Délai: Mois 1
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI, valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Mois 1
|
|
Invalidité
Délai: Mois 3
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI, valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Mois 3
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 1
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Profil de santé de Nottingham (PNS, 6 sous-échelles, pour chaque sous-échelle valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) |
Mois 1
|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 3
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Nottingham Health Profile (PNS, 6 sous-échelles, pour chaque sous-échelle valeurs min-max : 0-100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation électrophysiologique (Sensory NCS)
Délai: Mois 1
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Étude de la conduction nerveuse sensorielle (m/s)
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Mois 1
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Évaluation électrophysiologique (Motor NCS)
Délai: Mois 1
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Étude de la conduction nerveuse motrice (m/s)
|
Mois 1
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Évaluation électrophysiologique (onde F)
Délai: Mois 1
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Onde F (m/s)
|
Mois 1
|
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Évaluation électrophysiologique (réflexe H)
Délai: Mois 1
|
Réflexe H (m/s)
|
Mois 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Radiculopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Glucocorticoïdes
- Dipropionate de bétaméthasone, association médicamenteuse de phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- Cukurova14980
- TTU-2022-14980 (Autre subvention/numéro de financement: Cukurova University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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