Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie glukokortykoidu u pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych

31 października 2023 zaktualizowane przez: Sibel Basaran, Cukurova University

Skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia glukokortykoidu u pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia betametazonu na ból i inne parametry kliniczne u pacjentów z bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną dysku lędźwiowego. Badacze mieli również na celu określenie wpływu na wyniki badań elektrofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle krzyża to ważny problem zdrowotny, który powoduje trudności w wykonywaniu codziennych czynności życiowych, utratę wydajności pracy i niepełnosprawność. Niektórzy pacjenci z bólem krzyża mają objawy korzeniowe z powodu przepukliny krążka międzykręgowego. Radikulopatia lędźwiowa charakteryzuje się promieniującym bólem pośladka i nogi w rozmieszczeniu korzeni nerwów lędźwiowych.

Patofizjologia radikulopatii związana jest z uciskiem nerwu oraz miejscowym uwalnianiem cytokin zapalnych. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe są od dawna stosowane w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowego. Działanie kortykosteroidów jest związane z ich działaniem przeciwzapalnym, które może pomóc zmniejszyć obrzęk i związany z tym ucisk na dotknięty nerw. Kortykosteroidy można stosować ogólnoustrojowo (tj. drogą doustną, dożylną lub domięśniową) lub bezpośrednio do struktur kręgosłupa poprzez iniekcje.

W obecnym badaniu badacze mieli na celu wykazanie skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia betametazonu na ból, niepełnosprawność i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z bólem korzeni lędźwiowych spowodowanym przepukliną dysku. Badacze mieli również na celu określenie wpływu na wyniki badań elektrofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z ostrym (poniżej 6 tygodni) bólem korzeniowym odcinka lędźwiowego spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego.
  • Objawy neurologiczne, takie jak nieprawidłowości czuciowe, ruchowe i odruchowe pasujące do rozmieszczenia nerwów L4, L5 lub S1.
  • Pacjenci, u których w badaniach elektrofizjologicznych potwierdzono kompresję korzenia (radikulopatię).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów (ostra infekcja, niewyrównana cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca), nadwrażliwość na sterydy
  • Ostra trauma
  • Zapalny ból krzyża
  • Wskazania do neurochirurgii (wyraźne osłabienie motoryczne lub zespół ogona końskiego)
  • Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
  • Historia operacji kręgosłupa, historia iniekcji steroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, laktacja
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie glukokortykoidów
Glikokortykosteroid domięśniowy (5 mg dipropionianu betametazonu i 2 mg fosforanu sodu betametazonu)
Lek: Glikokortykosteroidy
Domięśniowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki 1 ml betametazonu, Paracetamolu (500 mg, 2 razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Diprospan
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Roztwór soli domięśniowej (0,9% izotoniczny chlorek sodu)
Inny: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie 0,9% izotonicznego chlorku sodu, Paracetamolu (500 mg, 2 razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS, wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Tydzień 1
Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Wizualny analog

(VAS, wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Miesiąc 1
Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Wizualny analog

(VAS, wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Miesiąc 3
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Indeks Niepełnosprawności Oswestry

(ODI, wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Miesiąc 1
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Indeks Niepełnosprawności Oswestry

(ODI, wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Miesiąc 3
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 1

Profil zdrowotny Nottingham

(NHP, 6 podskal, dla każdej podskali wartości min-max: 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Miesiąc 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 podskal, dla każdej podskali wartości min-max: 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elektrofizjologiczna (Sensory NCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Badanie przewodnictwa nerwów czuciowych (m/s)
Miesiąc 1
Ocena elektrofizjologiczna (Motor NCS)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Badanie przewodnictwa nerwu ruchowego (m/s)
Miesiąc 1
Ocena elektrofizjologiczna (załamek F)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Fala F (m/s)
Miesiąc 1
Ocena elektrofizjologiczna (odruch H)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Odruch H (m/s)
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Inny numer grantu/finansowania: Cukurova University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj