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Glucocorticoid-Injektion bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sibel Basaran, Cukurova University

Wirksamkeit der intramuskulären Glucocorticoid-Injektion bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intramuskulären Betamethason-Injektion auf Schmerzen und andere klinische Parameter bei Patienten mit radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls zu demonstrieren. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Auswirkungen auf elektrophysiologische Befunde zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind ein wichtiges Gesundheitsproblem, das zu Schwierigkeiten bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, Verlust der Arbeitsleistung und Behinderungen führt. Einige Patienten mit Rückenschmerzen haben radikuläre Symptome aufgrund eines Bandscheibenvorfalls. Die lumbale Radikulopathie ist gekennzeichnet durch ausstrahlende Gesäß- und Beinschmerzen in eine lumbale Nervenwurzelverteilung.

Die Pathophysiologie der Radikulopathie hängt mit der Kompression des Nervs sowie der lokalen Freisetzung von entzündlichen Zytokinen zusammen. Systemische Kortikosteroide werden seit langem zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen eingesetzt. Die Wirkung von Kortikosteroiden hängt mit ihrer entzündungshemmenden Wirkung zusammen, die dazu beitragen kann, Schwellungen und die damit verbundene Kompression des betroffenen Nervs zu reduzieren. Kortikosteroide können systemisch (d. h. oral, intravenös oder intramuskulär) oder direkt in spinale Strukturen durch Injektionen verabreicht werden.

In der aktuellen Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit der intramuskulären Betamethason-Injektion auf Schmerzen, Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls nachweisen. Die Forscher zielten auch darauf ab, die Auswirkungen auf elektrophysiologische Befunde zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit akuten (weniger als 6 Wochen) lumbalen radikulären Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.
  • Neurologische Befunde wie sensorische, motorische und Reflexanomalien, die der L4-, L5- oder S1-Nervenverteilung entsprechen.
  • Patienten, bei denen durch elektrophysiologische Untersuchungen eine Wurzelkompression (Radikulopathie) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Steroiden (akute Infektion, unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck, schwere Herzinsuffizienz), Überempfindlichkeit gegenüber Steroiden
  • Akute Traumatisierung
  • Entzündliche Rückenschmerzen
  • Indikationen zur Neurochirurgie (ausgeprägte motorische Schwäche oder Cauda-Equina-Syndrom)
  • Lumbale Spinalkanalstenose
  • Geschichte der Rückenoperation, Geschichte der Steroidinjektion in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Injektion
Intramuskuläres Glukokortikoid (5 mg Betamethasondipropionat und 2 mg Betamethason-Natriumphosphat)
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intramuskuläre Injektion einer Einzeldosis von 1 ml Betamethason, Paracetamol (500 mg, 2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Diprospan
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Intramuskuläre Kochsalzlösung (0,9 % isotonisches Natriumchlorid)
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion von 0,9 % isotonischem Natriumchlorid, Paracetamol (500 mg, 2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbaler radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Woche 1
Visuelle Analogskala (VAS, Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Woche 1
Lumbaler radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Monat 1

Visuell analog

(VAS, Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 1
Lumbaler radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Monat 3

Visuell analog

(VAS, Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 3
Behinderung
Zeitfenster: Monat 1

Oswestry-Behinderungsindex

(ODI, Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 1
Behinderung
Zeitfenster: Monat 3

Oswestry-Behinderungsindex

(ODI, Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1

Nottingham-Gesundheitsprofil

(NHP, 6 Subskalen, für jede Subskala Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 Subskalen, für jede Subskala Min-Max-Werte: 0-100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Bewertung (Sensory NCS)
Zeitfenster: Monat 1
Studie zur sensorischen Nervenleitung (m/s)
Monat 1
Elektrophysiologische Bewertung (Motor NCS)
Zeitfenster: Monat 1
Untersuchung der motorischen Nervenleitung (m/s)
Monat 1
Elektrophysiologische Bewertung (F-Welle)
Zeitfenster: Monat 1
F-Welle (m/s)
Monat 1
Elektrophysiologische Bewertung (H-Reflex)
Zeitfenster: Monat 1
H-Reflex (m/s)
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cukurova University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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