Injeção de glicocorticóides em pacientes com dor radicular lombar
Eficácia da injeção intramuscular de glicocorticóides em pacientes com dor radicular lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é um importante problema de saúde que causa dificuldades nas atividades de vida diária, perda de desempenho no trabalho e incapacidade. Alguns pacientes com dor lombar apresentam sintomas radiculares devido à hérnia de disco intervertebral. A radiculopatia lombar é caracterizada por dor irradiada nas nádegas e nas pernas em uma distribuição da raiz nervosa lombar.
A fisiopatologia da radiculopatia está relacionada à compressão do nervo, bem como à liberação local de citocinas inflamatórias. Os corticosteroides sistêmicos têm sido usados para o tratamento da dor radicular lombar há muito tempo. Os efeitos dos corticosteróides estão relacionados aos seus efeitos anti-inflamatórios, que podem ajudar a reduzir o inchaço e a compressão relacionada no nervo afetado. Os corticosteróides podem ser usados sistemicamente (i.e. via oral, intravenosa ou intramuscular) ou administrado diretamente nas estruturas da coluna vertebral por meio de injeções.
No estudo atual, os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia da injeção intramuscular de betametasona na dor, incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com dor radicular lombar devido a hérnia de disco. Os investigadores também tiveram como objetivo determinar os efeitos nos achados eletrofisiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com dor radicular lombar aguda (menos de 6 semanas) devido a hérnia de disco intervertebral.
- Achados neurológicos, como anormalidades sensoriais, motoras e reflexas correspondentes à distribuição nervosa L4, L5 ou S1.
- Pacientes que confirmaram ter compressão radicular (radiculopatia) por investigações eletrofisiológicas.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uso de esteroides (infecção aguda, diabetes e hipertensão não controlados, insuficiência cardíaca grave), hipersensibilidade a esteroides
- Trauma agudo
- Lombalgia inflamatória
- Indicações para neurocirurgia (fraqueza motora pronunciada ou síndrome da cauda equina)
- Estenose do canal lombar
- História de cirurgia nas costas, história de injeção de esteroides nos últimos 3 meses
- Gravidez, lactação
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de glicocorticóide
Glicocorticóide intramuscular (5 mg de dipropionato de betametasona e 2 mg de fosfato sódico de betametasona)
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Injeção intramuscular de dose única de 1 ml de betametasona, Paracetamol (500 mg, 2 vezes ao dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção de placebo
Solução salina intramuscular (% 0,9 cloreto de sódio isotônico)
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Injeção intramuscular de cloreto de sódio isotônico %0,9, Paracetamol (500 mg, 2 vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor radicular lombar
Prazo: Semana 1
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Escala analógica visual (VAS, valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior)
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Semana 1
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Dor radicular lombar
Prazo: Mês 1
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analógico visual (VAS, valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior) |
Mês 1
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Dor radicular lombar
Prazo: Mês 3
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analógico visual (VAS, valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior) |
Mês 3
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Incapacidade
Prazo: Mês 1
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI, valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior) |
Mês 1
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Incapacidade
Prazo: Mês 3
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI, valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior) |
Mês 3
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 1
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Perfil de saúde de Nottingham (NHP, 6 subescalas, para cada subescala valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior) |
Mês 1
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 3
|
Nottingham Health Profile (NHP, 6 subescalas, para cada subescala valores min-max: 0-100, pontuações mais altas significam um resultado pior)
|
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação eletrofisiológica (NCS sensorial)
Prazo: Mês 1
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Estudo de condução nervosa sensorial (m/s)
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Mês 1
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Avaliação eletrofisiológica (Motor NCS)
Prazo: Mês 1
|
Estudo de condução nervosa motora (m/s)
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Mês 1
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Avaliação eletrofisiológica (onda F)
Prazo: Mês 1
|
Onda F (m/s)
|
Mês 1
|
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Avaliação eletrofisiológica (reflexo H)
Prazo: Mês 1
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Reflexo H (m/s)
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glicocorticóides
- Dipropionato de betametasona, combinação de drogas de fosfato sódico de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- Cukurova14980
- TTU-2022-14980 (Número de outro subsídio/financiamento: Cukurova University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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