Injekce glukokortikoidů u pacientů s bederní radikulární bolestí
Účinnost intramuskulární injekce glukokortikoidů u pacientů s bederní radikulární bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži je důležitým zdravotním problémem, který způsobuje potíže při každodenních činnostech, ztrátu pracovního výkonu a invaliditu. Někteří pacienti s bolestí dolní části zad mají radikulární příznaky v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky. Lumbální radikulopatie je charakterizována vyzařující bolestí hýždí a nohou v bederní nervové distribuci.
Patofyziologie radikulopatie souvisí s kompresí nervu a také s lokálním uvolňováním zánětlivých cytokinů. Systémové kortikosteroidy se k léčbě lumbální radikulární bolesti používají již dlouhou dobu. Účinky kortikosteroidů souvisí s jejich protizánětlivými účinky, které mohou pomoci snížit otoky a související kompresi postiženého nervu. Kortikosteroidy lze užívat systémově (tj. orální, intravenózní nebo intramuskulární cestou) nebo podávané přímo do páteřních struktur prostřednictvím injekcí.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti intramuskulární injekce betamethasonu na bolest, zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím u pacientů s bederní radikulární bolestí způsobenou herniací ploténky. Výzkumníci se také zaměřili na stanovení účinků na elektrofyziologické nálezy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety s akutní (méně než 6 týdnů) bederní radikulární bolestí v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky.
- Neurologické nálezy, jako jsou senzorické, motorické a reflexní abnormality odpovídající distribuci nervů L4, L5 nebo S1.
- Pacienti, kteří elektrofyziologickým vyšetřením potvrdili kompresi kořene (radikulopatii).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace užívání steroidů (akutní infekce, nekontrolovaný diabetes a hypertenze, těžké srdeční selhání), přecitlivělost na steroidy
- Akutní trauma
- Zánětlivá bolest v kříži
- Indikace pro neurochirurgii (výrazná motorická slabost nebo syndrom cauda equina)
- Lumbální spinální stenóza
- Historie operace zad, anamnéza injekce steroidů v posledních 3 měsících
- Těhotenství, kojení
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce glukokortikoidů
Intramuskulární glukokortikoid (5 mg betamethason dipropionát a 2 mg betamethason fosfát sodný)
|
Intramuskulární injekce jednorázové dávky 1 ml betamethason, paracetamol (500 mg, 2krát denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Injekce placeba
Intramuskulární fyziologický roztok (% 0,9 izotonického chloridu sodného)
|
Intramuskulární injekce %0,9 izotonického chloridu sodného, Paracetamol (500 mg, 2krát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lumbální radikulární bolest
Časové okno: 1. týden
|
Vizuální analogová stupnice (VAS, min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
1. týden
|
|
Lumbální radikulární bolest
Časové okno: Měsíc 1
|
Vizuální analog (VAS, min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek) |
Měsíc 1
|
|
Lumbální radikulární bolest
Časové okno: 3. měsíc
|
Vizuální analog (VAS, min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek) |
3. měsíc
|
|
Postižení
Časové okno: Měsíc 1
|
Oswestry Disability Index (ODI, min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek) |
Měsíc 1
|
|
Postižení
Časové okno: 3. měsíc
|
Oswestry Disability Index (ODI, min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek) |
3. měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíc 1
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP, 6 subškál, pro každou subškálu min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek) |
Měsíc 1
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3. měsíc
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP, 6 subškál, pro každou subškálu min-max hodnoty: 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologické hodnocení (Sensory NCS)
Časové okno: Měsíc 1
|
Studie vedení senzorických nervů (m/s)
|
Měsíc 1
|
|
Elektrofyziologické hodnocení (Motor NCS)
Časové okno: Měsíc 1
|
Studie vedení motorického nervu (m/s)
|
Měsíc 1
|
|
Elektrofyziologické hodnocení (vlna F)
Časové okno: Měsíc 1
|
F vlna (m/s)
|
Měsíc 1
|
|
Elektrofyziologické vyšetření (H reflex)
Časové okno: Měsíc 1
|
H reflex (m/s)
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cukurova14980
- TTU-2022-14980 (Jiné číslo grantu/financování: Cukurova University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .