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Iniezione di glucocorticoidi in pazienti con dolore radicolare lombare

31 ottobre 2023 aggiornato da: Sibel Basaran, Cukurova University

Efficacia dell'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi in pazienti con dolore radicolare lombare

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di betametasone sul dolore e su altri parametri clinici in pazienti con dolore radicolare dovuto a ernia del disco lombare. I ricercatori miravano anche a determinare gli effetti sui risultati elettrofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un importante problema di salute che causa difficoltà nelle attività della vita quotidiana, perdita di prestazioni lavorative e disabilità. Alcuni pazienti con lombalgia hanno sintomi radicolari dovuti all'ernia del disco intervertebrale. La radicolopatia lombare è caratterizzata da dolore radiante ai glutei e alle gambe in una distribuzione della radice del nervo lombare.

La fisiopatologia della radicolopatia è correlata alla compressione del nervo, nonché al rilascio locale di citochine infiammatorie. I corticosteroidi sistemici sono stati usati per lungo tempo per il trattamento del dolore radicolare lombare. Gli effetti dei corticosteroidi sono correlati ai loro effetti antinfiammatori, che possono aiutare a ridurre il gonfiore e la relativa compressione sul nervo interessato. I corticosteroidi possono essere usati per via sistemica (es. per via orale, endovenosa o intramuscolare) o somministrati direttamente nelle strutture spinali tramite iniezioni.

Nel presente studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di betametasone sul dolore, sulla disabilità e sulla qualità della vita correlata alla salute in pazienti con dolore radicolare lombare dovuto a ernia del disco. I ricercatori miravano anche a determinare gli effetti sui risultati elettrofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore radicolare lombare acuto (meno di 6 settimane) dovuto a ernia del disco intervertebrale.
  • Reperti neurologici come anomalie sensoriali, motorie e riflesse corrispondenti alla distribuzione dei nervi L4, L5 o S1.
  • Pazienti che hanno confermato di avere compressione radicolare (radicolopatia) mediante indagini elettrofisiologiche.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di steroidi (infezione acuta, diabete e ipertensione non controllati, grave insufficienza cardiaca), ipersensibilità agli steroidi
  • Trauma acuto
  • Lombalgia infiammatoria
  • Indicazioni per la neurochirurgia (debolezza motoria pronunciata o sindrome della cauda equina)
  • Stenosi spinale lombare
  • Storia di intervento chirurgico alla schiena, storia di iniezione di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza, allattamento
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di glucocorticoidi
Glucocorticoidi intramuscolari (5 mg di betametasone dipropionato e 2 mg di betametasone sodio fosfato)
Droga: Glucocorticoidi
Iniezione intramuscolare di una dose singola di 1 ml di betametasone, paracetamolo (500 mg, 2 volte al giorno)
Altri nomi:
  • Diprospan
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica intramuscolare (% 0,9 cloruro di sodio isotonico)
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare di %0,9 di cloruro di sodio isotonico, paracetamolo (500 mg, 2 volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore radicolare lombare
Lasso di tempo: Settimana 1
Scala analogica visiva (VAS, valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Settimana 1
Dolore radicolare lombare
Lasso di tempo: Mese 1

Analogico visivo

(VAS, valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 1
Dolore radicolare lombare
Lasso di tempo: Mese 3

Analogico visivo

(VAS, valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 3
Disabilità
Lasso di tempo: Mese 1

Indice di disabilità di Oswestry

(ODI, valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 1
Disabilità
Lasso di tempo: Mese 3

Indice di disabilità di Oswestry

(ODI, valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 1

Profilo sanitario di Nottingham

(NHP, 6 sottoscale, per ogni sottoscala valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 3
Nottingham Health Profile (NHP, 6 sottoscale, per ogni sottoscala valori min-max: 0-100, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione elettrofisiologica (NCS sensoriale)
Lasso di tempo: Mese 1
Studio della conduzione nervosa sensoriale (m/s)
Mese 1
Valutazione elettrofisiologica (NCS motoria)
Lasso di tempo: Mese 1
Studio della conduzione nervosa motoria (m/s)
Mese 1
Valutazione elettrofisiologica (onda F)
Lasso di tempo: Mese 1
Onda F (m/s)
Mese 1
Valutazione elettrofisiologica (riflesso H)
Lasso di tempo: Mese 1
Riflesso H (m/s)
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sibel Basaran, MD, Prof, Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cukurova14980
  • TTU-2022-14980 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cukurova University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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