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KetaMoHydBup: S-ケタミン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ブプレノルフィンの薬物動態学的相互作用 (KetaMoHydBup)

2022年10月4日 更新者：Elina Brinck
S-ケタミンは、術後の痛みと術後のオピオイド消費を減らすために、マルチモーダル鎮痛の一部として投与されることがよくあります。 現在のデータは、ケタミンがオピオイドを以前に使用した患者に役立つ可能性があることを示していますが、オピオイドを使用していない患者の利点はあまり明確ではありません. しかし、異なるオピオイドは、さまざまな薬物動態特性を持っています。 したがって、オピオイドの薬物動態に対する S-ケタミンの効果を評価することが重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

S-ケタミンは、オピオイド耐性とオピオイド誘発性痛覚過敏を軽減することにより、術後の痛みとオピオイド消費を軽減するために、マルチモーダル鎮痛の一部としてよく使用されます。 ただし、この適応症に対するケタミンの効果に関する結果はまちまちです。 異なるオピオイドには、さまざまな薬物動態特性があります。 ケタミンは、モルヒネ代謝などに関与する肝臓 UGT2B7 酵素を阻害することが知られています。 したがって、S-ケタミンと肝臓UGT2B7酵素を介して代謝されるオピオイドとの間に臨床的に重要な薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査することが重要です。 これらのオピオイドには、モルピン、ヒドロモルフォン、ブプレノプリンが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Elina CV Brinck, MD, PhD
  • 電話番号：+358504286267
  • メール：elina.brinck@hus.fi

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～45歳
  • 元気
  • 次の検査評価における正常値: Hb、P-ALAT、P-AFOS、P-GT、P-クレアチニン、P-K、P-Na、尿の化学サンプル (U-KemSeul)。 妊娠検査（P-hCG-tot）は陰性でなければなりません。
  • 違法薬物を検出するための尿サンプルは陰性でなければなりません (U-Huum-PS)
  • 通常の心電図
  • 正常血圧
  • 違法薬物の使用歴なし

除外基準:

  • 違法薬物使用の傾向/素因、過去の違法薬物使用
  • 心電図異常
  • 喫煙
  • 経口避妊薬の使用
  • 妊娠、授乳
  • 参加してから 3 か月未満
  • 献血してから3ヶ月以内
  • 対象の末梢静脈がほとんど見えない (カニューレ挿入が困難になる素因)
  • 体重50kg未満、ボディマス指数（BMI）18.5未満または30以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-ケタミン注入
健康なボランティア 12 人、S-ケタミン 0.29 mg/kg/h を 4 時間注入
薬：S-ケタミン
S-ケタミン注入 0.29 mg/kg/h 4 時間
プラセボコンパレーター：プラセボ (NaCl 0.9%) 注入
12 人の健康なボランティア、4 時間のプラセボ (NaCl 0.9%) 注入
薬：S-ケタミン
S-ケタミン注入 0.29 mg/kg/h 4 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内 S-ケタミン注入後のモルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：S-ケタミン注入開始後の測定時点：0分、60分、90分、120分、180分、210分
S-ケタミンとモルヒネ、S-ケタミンとヒドロモルフォン、S-ケタミンとブプレノルフィンの間に臨床的に重要な薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査することを目的としています。
S-ケタミン注入開始後の測定時点：0分、60分、90分、120分、180分、210分
S-ケタミン静注後のモルヒネ、ヒドロモルフォン、ブプレノルフィンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィンのピーク血漿濃度 (Cmax) を評価するための時点は次のとおりです: S-ケタミン注入の開始後、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、210 分。
S-ケタミン、モルヒネ、S-ケタミンとヒドロモルホン、S-ケタミンとブプレノルフィンの間に臨床的に重要な薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査することを目的としています。
モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィンのピーク血漿濃度 (Cmax) を評価するための時点は次のとおりです: S-ケタミン注入の開始後、0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、210 分。
S-ケタミンの静脈内注入後のモルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィン濃度の半減期 (t1/2)。
時間枠：モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィンの半減期を評価するための時点は、S-ケタミン注入開始後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、および 210 分です。
S-ケタミン、モルヒネ、S-ケタミンとヒドロモルホン、S-ケタミンとブプレノルフィンの間に臨床的に重要な薬物動態学的相互作用があるかどうかを調査することを目的としています。
モルヒネ、ヒドロモルフォン、およびブプレノルフィンの半減期を評価するための時点は、S-ケタミン注入開始後 0 分、30 分、60 分、90 分、120 分、180 分、および 210 分です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子（BDNF）放出に対するS-ケタミンの効果
時間枠：評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
S-ケタミンの静脈内注入中および注入後の BDNF 血漿レベル (ng/ml) を測定します。
評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
血管内皮増殖因子（VEGF）放出に対するS-ケタミンの効果
時間枠：評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目。
S-ケタミンの静脈内注入中および注入後の VEGF レベル (ng/l) を測定します。
評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目。
プロラクチン放出に対するS-ケタミン注入の効果。
時間枠：評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
S-ケタミンの静脈内注入中および注入後のプロラクチン レベル (mU/l) を測定します。
評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
コルチゾール放出に対するS-ケタミン注入の効果。
時間枠：評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
S-ケタミンの静脈内注入中および注入後のコルチゾール レベル (nmol/l) を測定します。
評価の時点: 30 分、120 分、240 分、360 分、480 分、および S-ケタミン注入開始後の 1 日目
血小板凝集に対するS-ケタミン注入の効果。
時間枠：S-ケタミン注入開始から2時間後。
血小板機能アナライザー (PFA) を使用して、静脈内 S-ケタミン注入が血小板凝集に及ぼす影響を評価します。この方法は、血小板がせん断応力条件で接着し、システム内のアゴニストの存在の結果として凝集するという特性に基づいています。 凝固時間を評価します。 解析単位は秒です。
S-ケタミン注入開始から2時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elina Brinck

捜査官

  • 主任研究者：Tuomas Lilius, MD, PhD、University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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