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KetaMoHydBup: S-케타민, 모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀의 약동학적 상호작용 (KetaMoHydBup)

2022년 10월 4일 업데이트: Elina Brinck
S-케타민은 종종 수술 후 통증과 수술 후 오피오이드 소비를 줄이기 위해 복합 진통제의 일부로 투여됩니다. 현재 데이터에 따르면 케타민은 이전에 오피오이드를 사용한 환자에게 유용할 수 있지만 오피오이드를 사용하지 않은 환자에 대한 이점은 덜 명확합니다. 그러나 서로 다른 오피오이드는 다양한 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 따라서 오피오이드의 약동학에 대한 S-케타민의 효과를 평가하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

S-케타민은 부분적으로 오피오이드 내성 및 오피오이드 유발 통각과민을 완화함으로써 수술 후 통증 및 오피오이드 소비를 줄이기 위해 다중 모드 진통제의 일부로 종종 사용됩니다. 그러나 이 적응증에 대한 케타민의 효과에 대해서는 혼합된 결과가 있습니다. 다른 오피오이드는 다양한 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 케타민은 예를 들어 모르핀 대사를 담당하는 간 UGT2B7-효소를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 간 UGT2B7 효소를 통해 대사되는 S-케타민과 오피오이드 사이에 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 조사하는 것이 중요합니다. 이러한 오피오이드는 모르핀, 하이드로모르폰 및 부프레노프린을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18-45세
  • 건강한
  • 다음 실험실 평가에서 정상 값: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-크레아티닌, P-K, P-Na, 소변 화학 샘플(U-KemSeul). 임신 테스트(P-hCG-tot)는 음성이어야 합니다.
  • 불법 약물 검출을 위한 소변 샘플은 음성이어야 합니다(U-Huum-PS).
  • 정상 심전도
  • 정상 혈압
  • 불법 약물의 사전 사용 금지

제외 기준:

  • 불법 약물 사용 경향/소인, 과거의 불법 약물 사용
  • 비정상적인 심전도
  • 흡연
  • 경구 피임약의 사용
  • 임신, 수유
  • 참가한지 3개월 미만
  • 헌혈 3개월 이내
  • 피험자의 말초 정맥이 거의 보이지 않습니다(캐뉼라 삽입에 어려움이 있음).
  • 체중 50kg 미만, 체질량지수(BMI) 18.5 미만 또는 30 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-케타민 주입
12명의 건강한 지원자, 4시간 동안 S-케타민 주입 0.29 mg/kg/h
의약품: S-케타민
4시간 동안 S-케타민 주입 0.29 mg/kg/h
위약 비교기: 위약(NaCl 0.9%) 주입
12명의 건강한 지원자, 4시간 동안 위약(NaCl 0.9%) 주입
의약품: S-케타민
4시간 동안 S-케타민 주입 0.29 mg/kg/h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 S-케타민 주입 후 모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: S-케타민 주입 개시 후 측정 시점: 0분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 210분
우리는 S-케타민과 모르핀, S-케타민과 히드로모르폰, S-케타민과 부프레노르핀 사이에 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
S-케타민 주입 개시 후 측정 시점: 0분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 210분
정맥 S-케타민 주입 후 모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위한 시점은 다음과 같습니다: S-케타민 주입 개시 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 210분.
우리는 S-케타민, 모르핀, S-케타민 및 히드로모르폰과 S-케타민 및 부프레노르핀 사이에 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)를 평가하기 위한 시점은 다음과 같습니다: S-케타민 주입 개시 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분, 210분.
정맥 S-케타민 주입 후 모르핀, 하이드로모르폰 및 부프레노르핀 농도의 반감기(t1/2).
기간: 모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀의 반감기 평가 시점은 S-케타민 주입 개시 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 210분이다.
우리는 S-케타민, 모르핀, S-케타민 및 히드로모르폰과 S-케타민 및 부프레노르핀 사이에 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
모르핀, 히드로모르폰 및 부프레노르핀의 반감기 평가 시점은 S-케타민 주입 개시 후 0분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분 및 210분이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌유래신경영양인자(BDNF) 방출에 대한 S-케타민의 효과
기간: 평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
정맥 S-케타민 주입 중 및 주입 후 BDNF 혈장 수치(ng/ml)를 측정합니다.
평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 방출에 대한 S-케타민의 효과
기간: 평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1.
정맥 S-케타민 주입 중 및 주입 후 VEGF 수준(ng/l)을 측정합니다.
평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1.
프로락틴 방출에 대한 S-케타민 주입의 효과.
기간: 평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
정맥 S-케타민 주입 중 및 주입 후 프로락틴 수치(mU/l)를 측정합니다.
평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
코르티솔 방출에 대한 S-케타민 주입의 효과.
기간: 평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
정맥 S-케타민 주입 중과 주입 후 코티솔 수치(nmol/l)를 측정합니다.
평가를 위한 시점: S-케타민 주입 개시 후 30분, 120분, 240분, 360분, 480분 및 Day1
혈소판 응집에 대한 S-케타민 주입의 효과.
기간: S-케타민 주입 시작 2시간 후.
우리는 혈소판 기능 분석기(PFA)를 사용하여 혈소판 응집에 대한 정맥 S-케타민 주입의 효과를 평가합니다. 이 방법은 혈소판이 전단 응력 조건에 부착하고 시스템에 작용제의 존재로 인해 응집되는 특성을 기반으로 합니다. 응고 시간을 평가합니다. 분석 단위는 초(초)입니다.
S-케타민 주입 시작 2시간 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elina Brinck

수사관

  • 수석 연구원: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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