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KetaMoHydBup: Pharmakokinetische Wechselwirkung von S-Ketamin, Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin (KetaMoHydBup)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Elina Brinck
S-Ketamin wird häufig als Teil einer multimodalen Analgesie verabreicht, um postoperative Schmerzen und den postoperativen Opioidverbrauch zu reduzieren. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Ketamin für Patienten mit vorheriger Anwendung von Opioiden nützlich sein kann, während der Nutzen für Opioid-naive Patienten weniger klar ist. Verschiedene Opioide haben jedoch unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften. Daher ist es wichtig, die Wirkung von S-Ketamin auf die Pharmakokinetik von Opioiden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

S-Ketamin wird häufig als Teil einer multimodalen Analgesie verwendet, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum zu reduzieren, teilweise durch Milderung der Opioidtoleranz und opioidinduzierter Hyperalgesie. Es gibt jedoch gemischte Ergebnisse bezüglich der Wirkung von Ketamin für diese Indikation. Verschiedene Opioide haben verschiedene pharmakokinetische Eigenschaften. Ketamin hemmt bekanntermaßen das UGT2B7-Enzym der Leber, das z. B. für den Morphinstoffwechsel verantwortlich ist. Daher ist es wichtig zu untersuchen, ob es eine klinisch bedeutsame pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen S-Ketamin und Opioiden gibt, die über das UGT2B7-Enzym der Leber metabolisiert werden. Zu diesen Opioiden gehören Morphpin, Hydromorphon und Buprenophrin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 18-45 Jahre
  • gesund
  • Normalwerte bei folgenden Laboruntersuchungen: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-Kreatinin, P-K, P-Na, chemische Urinprobe (U-KemSeul). Schwangerschaftstest (P-hCG-tot) muss negativ sein.
  • Urinprobe zum Nachweis illegaler Drogen muss negativ sein (U-Huum-PS)
  • Normales EKG
  • Normaler Blutdruck
  • Kein vorheriger Konsum von illegalen Drogen

Ausschlusskriterien:

  • Tendenz/Veranlagung zum illegalen Drogenkonsum, illegaler Drogenkonsum in der Vorgeschichte
  • Abnormales EKG
  • Rauchen
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Teilnahme an weniger als 3 Monaten
  • Blutspende vor weniger als 3 Monaten
  • Die peripheren Venen des Probanden sind kaum sichtbar (prädisponierende Schwierigkeiten bei der Kanülierung)
  • Gewicht unter 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Ketamin-Infusion
12 gesunde Probanden, S-Ketamin-Infusion 0,29 mg/kg/h für 4 Stunden
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin-Infusion 0,29 mg/kg/h für 4 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion (NaCl 0,9 %).
12 gesunde Freiwillige, Placebo (NaCl 0,9%) Infusion für 4 Stunden
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin-Infusion 0,29 mg/kg/h für 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin nach intravenöser S-Ketamin-Infusion.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Messungen nach Beginn der S-Ketamin-Infusion: 0 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und 210 Minuten
Wir wollen untersuchen, ob es eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen S-Ketamin und Morphin, S-Ketamin und Hydromorphon und S-Ketamin und Buprenorphin gibt.
Zeitpunkte für die Messungen nach Beginn der S-Ketamin-Infusion: 0 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und 210 Minuten
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin nach intravenöser S-Ketamin-Infusion
Zeitfenster: Die Zeitpunkte zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin sind die folgenden: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob es eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen S-Ketamin, Morphin, S-Ketamin und Hydromorphon und S-Ketamin und Buprenorphin gibt.
Die Zeitpunkte zur Bestimmung der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin sind die folgenden: 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 210 Minuten nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Halbwertszeit (t1/2) von Morphin-, Hydromorphon- und Buprenorphinkonzentrationen nach intravenöser S-Ketamin-Infusion.
Zeitfenster: Zeitpunkte zur Bestimmung der Halbwertszeit von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin sind 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und 210 Minuten nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob es eine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen S-Ketamin, Morphin, S-Ketamin und Hydromorphon und S-Ketamin und Buprenorphin gibt.
Zeitpunkte zur Bestimmung der Halbwertszeit von Morphin, Hydromorphon und Buprenorphin sind 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und 210 Minuten nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von S-Ketamin auf die Freisetzung von aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktoren (BDNF).
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Wir messen BDNF-Plasmaspiegel (ng/ml) während und nach intravenöser S-Ketamin-Infusion.
Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Die Wirkung von S-Ketamin auf die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Wir messen die VEGF-Spiegel (ng/l) während und nach der intravenösen S-Ketamin-Infusion.
Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Die Wirkung der S-Ketamin-Infusion auf die Prolaktin-Freisetzung.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Wir messen die Prolaktinspiegel (mU/l) während und nach der intravenösen S-Ketamin-Infusion.
Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Die Wirkung der S-Ketamin-Infusion auf die Cortisol-Freisetzung.
Zeitfenster: Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Wir messen den Cortisolspiegel (nmol/l) während und nach der intravenösen S-Ketamin-Infusion.
Zeitpunkte für die Bewertungen: 30 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten, 360 Minuten, 480 Minuten und an Tag 1 nach Beginn der S-Ketamin-Infusion
Die Wirkung der S-Ketamin-Infusion auf die Thrombozytenaggregation.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.
Wir bewerten die Wirkung einer intravenösen S-Ketamin-Infusion auf die Thrombozytenaggregation unter Verwendung des Platelet Function Analyzer (PFA), einer Methode, die auf der Eigenschaft von Blutplättchen basiert, unter Scherstressbedingungen zu haften und infolge der Anwesenheit von Agonisten im System zu aggregieren. Wir beurteilen die Gerinnungszeit. Analyseeinheit ist Sekunden (s).
2 Stunden nach Beginn der S-Ketamin-Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elina Brinck

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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