Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KetaMoHydBup: farmacokinetische interactie van S-ketamine, morfine, hydromorfon en buprenorfine (KetaMoHydBup)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Elina Brinck
S-ketamine wordt vaak toegediend als onderdeel van multimodale analgesie om postoperatieve pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen. De huidige gegevens geven aan dat ketamine nuttig kan zijn voor patiënten die eerder opioïden hebben gebruikt, terwijl het voordeel voor opioïdnaïeve patiënten minder duidelijk is. Verschillende opioïden hebben echter variabele farmacokinetische kenmerken. Daarom is het belangrijk om het effect van S-ketamine op de farmacokinetiek van opioïden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

S-ketamine wordt vaak gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie om postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie te verminderen, deels door opioïdtolerantie en door opioïden geïnduceerde hyperalgesie te verminderen. Er zijn echter gemengde resultaten over het effect van ketamine voor deze indicatie. Verschillende opioïden hebben verschillende farmacokinetische eigenschappen. Van ketamine is bekend dat het het UGT2B7-enzym in de lever remt, dat onder meer verantwoordelijk is voor het metabolisme van morfine. Daarom is het belangrijk om te onderzoeken of er een klinisch belangrijke farmacokinetische interactie is tussen S-ketamine en opioïden die worden gemetaboliseerd via het UGT2B7-leverenzym. Deze opioïden omvatten morfpine, hydromorfon en buprenophine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd 18-45 jaar
  • gezond
  • Normale waarden bij de volgende laboratoriumbepalingen: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-creatinine, P-K, P-Na, chemisch monster voor urine (U-KemSeul). Zwangerschapstest (P-hCG-tot) moet negatief zijn.
  • Urinemonster voor detectie van illegale drugs moet negatief zijn (U-Huum-PS)
  • Normaal ECG
  • Normale bloeddruk
  • Geen voorafgaand gebruik van illegale drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Neiging/aanleg tot ongeoorloofd drugsgebruik, ongeoorloofd drugsgebruik in de geschiedenis
  • Abnormaal ECG
  • roken
  • gebruik van orale anticonceptiva
  • zwangerschap, borstvoeding
  • deelname aan een minder dan 3 maanden geleden
  • Bloeddonatie minder dan 3 maanden geleden
  • De perifere aderen van de proefpersoon zijn nauwelijks zichtbaar (predisponerende moeilijkheden bij canulatie)
  • gewicht minder dan 50 kg, body mass index (BMI) minder dan 18,5 of meer dan 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine-infusie
12 gezonde vrijwilligers, S-ketamine infuus 0,29 mg/kg/uur gedurende 4 uur
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine infusie 0,29 mg/kg/u gedurende 4 uur
Placebo-vergelijker: Placebo (NaCl 0,9%) infusie
12 gezonde vrijwilligers, placebo (NaCl 0,9%) infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine infusie 0,29 mg/kg/u gedurende 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van morfine, hydromorfon en buprenorfine na intraveneuze S-ketamine-infusie.
Tijdsspanne: Tijdstippen voor de metingen na de start van de S-ketamine-infusie: 0 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten en 210 minuten
Ons doel is om te onderzoeken of er een klinisch significante farmacokinetische interactie is tussen S-ketamine en morfine, S-ketamine en hydromorfon en S-ketamine en buprenorfine.
Tijdstippen voor de metingen na de start van de S-ketamine-infusie: 0 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten en 210 minuten
Piekplasmaconcentraties (Cmax) van morfine, hydromorfon en buprenorfine na intraveneuze S-ketamine-infusie
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het bepalen van piekplasmaconcentraties (Cmax) voor morfine, hydromorfon en buprenorfine zijn de volgende: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 210 minuten na aanvang van de S-ketamine-infusie.
Ons doel is om te onderzoeken of er een klinisch significante farmacokinetische interactie is tussen S-ketamine, morfine, S-ketamine en hydromorfon en S-ketamine en buprenorfine.
Tijdstippen voor het bepalen van piekplasmaconcentraties (Cmax) voor morfine, hydromorfon en buprenorfine zijn de volgende: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 210 minuten na aanvang van de S-ketamine-infusie.
Halfwaardetijd (t1/2) van morfine-, hydromorfon- en buprenorfineconcentraties na intraveneuze S-ketamine-infusie.
Tijdsspanne: Tijdstippen voor het beoordelen van de halfwaardetijd van morfine, hydromorfon en buprenorfine zijn 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten en 210 minuten na aanvang van de S-ketamine-infusie.
Ons doel is om te onderzoeken of er een klinisch significante farmacokinetische interactie is tussen S-ketamine, morfine, S-ketamine en hydromorfon en S-ketamine en buprenorfine.
Tijdstippen voor het beoordelen van de halfwaardetijd van morfine, hydromorfon en buprenorfine zijn 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten en 210 minuten na aanvang van de S-ketamine-infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van S-ketamine op de afgifte van hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
We meten BDNF-plasmaspiegels (ng/ml) tijdens en na intraveneuze S-ketamine-infusie.
Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
Het effect van S-ketamine op de afgifte van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na de start van de S-ketamine-infusie.
We meten VEGF-waarden (ng/l) tijdens en na intraveneuze S-ketamine-infusie.
Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na de start van de S-ketamine-infusie.
Het effect van S-ketamine-infusie op de afgifte van prolactine.
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
We meten de prolactinespiegels (mU/l) tijdens en na intraveneuze S-ketamine-infusie.
Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
Het effect van S-ketamine-infusie op de afgifte van cortisol.
Tijdsspanne: Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
We meten de cortisolspiegel (nmol/l) tijdens en na intraveneus S-ketamine-infuus.
Tijdstippen voor beoordelingen: 30 minuten, 120 minuten, 240 minuten, 360 minuten, 480 minuten en op dag 1 na aanvang van de S-ketamine-infusie
Het effect van S-ketamine-infusie op trombocytenaggregatie.
Tijdsspanne: 2 uur na aanvang van de S-ketamine-infusie.
We evalueren het effect van intraveneuze S-ketamine-infusie op trombocytenaggregatie door gebruik te maken van Platelet Function Analyzer (PFA), een methode die is gebaseerd op de eigenschap van bloedplaatjes om zich te hechten aan schuifspanningsomstandigheden en te aggregeren als gevolg van de aanwezigheid van agonisten in het systeem. We beoordelen de stollingstijd. Eenheid van analyse is seconden (s).
2 uur na aanvang van de S-ketamine-infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elina Brinck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren