Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KetaMoHydBup: interakcje farmakokinetyczne S-ketaminy, morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny (KetaMoHydBup)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Elina Brinck
S-ketamina jest często podawana jako element analgezji multimodalnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i pooperacyjnego zużycia opioidów. Aktualne dane wskazują, że ketamina może być przydatna dla pacjentów, którzy wcześniej stosowali opioidy, podczas gdy korzyści dla pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami są mniej wyraźne. Jednak różne opioidy mają zmienne właściwości farmakokinetyczne. Dlatego ważna jest ocena wpływu S-ketaminy na farmakokinetykę opioidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

S-ketamina jest często stosowana jako element analgezji multimodalnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów, częściowo poprzez łagodzenie tolerancji na opioidy i hiperalgezji wywołanej opioidami. Istnieją jednak mieszane wyniki dotyczące wpływu ketaminy na to wskazanie. Różne opioidy mają różne właściwości farmakokinetyczne. Wiadomo, że ketamina hamuje wątrobowy enzym UGT2B7, który jest odpowiedzialny np. za metabolizm morfiny. Dlatego ważne jest zbadanie, czy istnieje klinicznie istotna interakcja farmakokinetyczna między S-ketaminą a opioidami metabolizowanymi przez wątrobowy enzym UGT2B7. Te opioidy obejmują morfinę, hydromorfon i buprenofrynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek 18-45 lat
  • zdrowy
  • Wartości prawidłowe w następujących badaniach laboratoryjnych: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatynina, P-K, P-Na, próbka chemiczna moczu (U-KemSeul). Test ciążowy (P-hCG-tot) musi być ujemny.
  • Próbka moczu do wykrycia jakichkolwiek nielegalnych narkotyków musi być ujemna (U-Huum-PS)
  • Normalne EKG
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Brak wcześniejszego używania nielegalnych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Skłonność/predyspozycja do nielegalnego używania narkotyków, historia nielegalnego używania narkotyków
  • Nieprawidłowe EKG
  • palenie
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • ciąża, laktacja
  • udział w mniej niż 3 miesiące temu
  • Oddawanie krwi mniej niż 3 miesiące temu
  • Żyły obwodowe pacjenta są słabo widoczne (predysponujące do trudności w kaniulacji)
  • waga poniżej 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 lub powyżej 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja S-ketaminy
12 zdrowych ochotników, wlew S-ketaminy 0,29 mg/kg/h przez 4 godziny
Lek: S-ketamina
Infuzja S-ketaminy 0,29 mg/kg/h przez 4 godziny
Komparator placebo: Wlew placebo (NaCl 0,9%)
12 zdrowych ochotników, wlew placebo (NaCl 0,9%) przez 4 godziny
Lek: S-ketamina
Infuzja S-ketaminy 0,29 mg/kg/h przez 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla pomiarów po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy: 0 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut i 210 minut
Naszym celem jest zbadanie, czy istnieje klinicznie istotna interakcja farmakokinetyczna między S-ketaminą i morfiną, S-ketaminą i hydromorfonem oraz S-ketaminą i buprenorfiną.
Punkty czasowe dla pomiarów po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy: 0 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut i 210 minut
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny po dożylnym wlewie S-ketaminy
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny są następujące: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.
Naszym celem jest zbadanie, czy istnieje klinicznie istotna interakcja farmakokinetyczna między S-ketaminą, morfiną, S-ketaminą i hydromorfonem oraz S-ketaminą i buprenorfiną.
Punkty czasowe do oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny są następujące: 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.
Czas półtrwania (t1/2) stężeń morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny okresu półtrwania morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny to 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut i 210 minut po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.
Naszym celem jest zbadanie, czy istnieje klinicznie istotna interakcja farmakokinetyczna między S-ketaminą, morfiną, S-ketaminą i hydromorfonem oraz S-ketaminą i buprenorfiną.
Punkty czasowe do oceny okresu półtrwania morfiny, hydromorfonu i buprenorfiny to 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 180 minut i 210 minut po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ S-ketaminy na uwalnianie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Mierzymy poziomy BDNF w osoczu (ng/ml) podczas i po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Wpływ S-ketaminy na uwalnianie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
Ramy czasowe: Punkty czasowe dla ocen: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut iw dniu 1 po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.
Mierzymy poziomy VEGF (ng/l) podczas i po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Punkty czasowe dla ocen: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut iw dniu 1 po rozpoczęciu wlewu S-ketaminy.
Wpływ infuzji S-ketaminy na uwalnianie prolaktyny.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Mierzymy poziom prolaktyny (mU/l) w trakcie i po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Wpływ infuzji S-ketaminy na uwalnianie kortyzolu.
Ramy czasowe: Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Mierzymy poziom kortyzolu (nmol/l) w trakcie i po dożylnym wlewie S-ketaminy.
Punkty czasowe do oceny: 30 minut, 120 minut, 240 minut, 360 minut, 480 minut oraz w dniu 1 po rozpoczęciu infuzji S-ketaminy
Wpływ infuzji S-ketaminy na agregację trombocytów.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od rozpoczęcia wlewu S-ketaminy.
Oceniamy wpływ dożylnego wlewu S-ketaminy na agregację trombocytów za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA), metody opartej na właściwościach płytek krwi do przylegania w warunkach naprężenia ścinającego i agregacji w wyniku obecności agonisty w układzie. Oceniamy czas krzepnięcia. Jednostką analizy są sekundy (s).
Po 2 godzinach od rozpoczęcia wlewu S-ketaminy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elina Brinck

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj