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KetaMoHydBup: interacción farmacocinética de S-ketamina, morfina, hidromorfona y buprenorfina (KetaMoHydBup)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Elina Brinck
La S-ketamina a menudo se administra como parte de la analgesia multimodal para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos posoperatorios. Los datos actuales indican que la ketamina puede ser útil para los pacientes con uso previo de opioides, mientras que el beneficio para los pacientes sin experiencia previa con opioides es menos claro. Sin embargo, los diferentes opioides tienen características farmacocinéticas variables. Por lo tanto, es importante evaluar el efecto de la S-ketamina en la farmacocinética de los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La S-ketamina se usa a menudo como parte de la analgesia multimodal para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos, en parte mitigando la tolerancia a los opiáceos y la hiperalgesia inducida por los opiáceos. Sin embargo, hay resultados mixtos sobre el efecto de la ketamina para esta indicación. Los diferentes opioides tienen diversas características farmacocinéticas. Se sabe que la ketamina inhibe la enzima hepática UGT2B7, que es responsable, por ejemplo, del metabolismo de la morfina. Por lo tanto, es importante investigar si existe una interacción farmacocinética clínicamente importante entre la S-ketamina y los opioides metabolizados a través de la enzima hepática UGT2B7. Estos opioides incluyen morpina, hidromorfona y buprenoprina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elina CV Brinck, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358504286267
  • Correo electrónico: elina.brinck@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tuomas Lilius, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358404843931
  • Correo electrónico: tuomas.lilius@hus.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • edad 18-45 años
  • saludable
  • Valores normales en las siguientes valoraciones de laboratorio: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-creatinina, P-K, P-Na, muestra química para orina (U-KemSeul). La prueba de embarazo (P-hCG-tot) debe ser negativa.
  • La muestra de orina para la detección de cualquier droga ilegal debe ser negativa (U-Huum-PS)
  • Electrocardiograma normal
  • Presión arterial normal
  • Sin consumo previo de drogas ilícitas

Criterio de exclusión:

  • Tendencia/predisposición al uso de drogas ilícitas, uso de drogas ilícitas en la historia
  • electrocardiograma anormal
  • de fumar
  • uso de anticonceptivos orales
  • embarazo, lactancia
  • participando en hace menos de 3 meses
  • Donación de sangre hace menos de 3 meses
  • Las venas periféricas del sujeto son apenas visibles (dificultades predisponentes en la canulación)
  • peso inferior a 50 kg, índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de S-ketamina
12 voluntarios sanos, infusión de S-ketamina 0,29 mg/kg/h durante 4 horas
Droga: S-ketamina
Infusión de S-ketamina 0,29 mg/kg/h durante 4 horas
Comparador de placebos: Infusión de placebo (NaCl al 0,9 %)
12 voluntarios sanos, infusión de placebo (NaCl 0,9%) durante 4 horas
Droga: S-ketamina
Infusión de S-ketamina 0,29 mg/kg/h durante 4 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de morfina, hidromorfona y buprenorfina después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para las mediciones después del inicio de la infusión de S-ketamina: 0 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos y 210 minutos
Nuestro objetivo es investigar si existe una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre S-ketamina y morfina, S-ketamina e hidromorfona y S-ketamina y buprenorfina.
Puntos de tiempo para las mediciones después del inicio de la infusión de S-ketamina: 0 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos y 210 minutos
Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de morfina, hidromorfona y buprenorfina después de la infusión intravenosa de S-ketamina
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para evaluar las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de morfina, hidromorfona y buprenorfina son los siguientes: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 210 minutos después del inicio de la infusión de S-ketamina.
Nuestro objetivo es investigar si existe una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre S-ketamina, morfina, S-ketamina e hidromorfona y S-ketamina y buprenorfina.
Los puntos de tiempo para evaluar las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de morfina, hidromorfona y buprenorfina son los siguientes: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 210 minutos después del inicio de la infusión de S-ketamina.
Tiempo de vida media (t1/2) de las concentraciones de morfina, hidromorfona y buprenorfina después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo para evaluar la vida media de morfina, hidromorfona y buprenorfina son 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos y 210 minutos después del inicio de la infusión de S-ketamina.
Nuestro objetivo es investigar si existe una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre S-ketamina, morfina, S-ketamina e hidromorfona y S-ketamina y buprenorfina.
Los puntos de tiempo para evaluar la vida media de morfina, hidromorfona y buprenorfina son 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos y 210 minutos después del inicio de la infusión de S-ketamina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la S-ketamina en la liberación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
Medimos los niveles plasmáticos de BDNF (ng/ml) durante y después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
El efecto de la S-ketamina en la liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina.
Medimos los niveles de VEGF (ng/l) durante y después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina.
El efecto de la infusión de S-ketamina en la liberación de prolactina.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
Medimos los niveles de prolactina (mU/l) durante y después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
El efecto de la infusión de S-ketamina en la liberación de cortisol.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
Medimos los niveles de cortisol (nmol/l) durante y después de la infusión intravenosa de S-ketamina.
Puntos de tiempo para evaluaciones: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos y en el Día 1 después del inicio de la infusión de S-ketamina
El efecto de la infusión de S-ketamina en la agregación de trombocitos.
Periodo de tiempo: A las 2 horas del inicio de la infusión de S-ketamina.
Evaluamos el efecto de la infusión intravenosa de S-ketamina sobre la agregación de trombocitos mediante el uso de un analizador de función plaquetaria (PFA), un método que se basa en la propiedad de las plaquetas para adherirse a condiciones de tensión de cizallamiento y agregarse como consecuencia de la presencia de agonistas en el sistema. Evaluamos el tiempo de coagulación. La unidad de análisis es el segundo (s).
A las 2 horas del inicio de la infusión de S-ketamina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elina Brinck

Investigadores

  • Investigador principal: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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