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KetaMoHydBup: Interação Farmacocinética de S-cetamina, Morfina, Hidromorfona e Buprenorfina (KetaMoHydBup)

4 de outubro de 2022 atualizado por: Elina Brinck
A S-cetamina é frequentemente administrada como parte da analgesia multimodal para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides no pós-operatório. Os dados atuais indicam que a cetamina pode ser útil para pacientes com uso anterior de opioides, enquanto o benefício para pacientes virgens de opioides é menos claro. No entanto, diferentes opioides têm características farmacocinéticas variáveis. Portanto, é importante avaliar o efeito da S-cetamina na farmacocinética dos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A S-cetamina é frequentemente usada como parte da analgesia multimodal para reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides, em parte por atenuar a tolerância a opioides e a hiperalgesia induzida por opioides. No entanto, existem resultados mistos sobre o efeito da cetamina para esta indicação. Diferentes opioides têm várias características farmacocinéticas. A cetamina é conhecida por inibir a enzima hepática UGT2B7, que é responsável, por exemplo, pelo metabolismo da morfina. Portanto, é importante investigar se existe uma interação farmacocinética clinicamente importante entre S-cetamina e opioides metabolizados via enzima hepática UGT2B7. Esses opioides incluem morfina, hidromorfona e buprenoprana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elina CV Brinck, MD, PhD
  • Número de telefone: +358504286267
  • E-mail: elina.brinck@hus.fi

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • idade 18-45 anos
  • saudável
  • Valores normais nas seguintes avaliações laboratoriais: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-creatinina, P-K, P-Na, amostra química para urina (U-KemSeul). O teste de gravidez (P-hCG-tot) deve ser negativo.
  • A amostra de urina para detecção de quaisquer drogas ilegais deve ser negativa (U-Huum-PS)
  • ECG normal
  • pressão arterial normal
  • Sem uso prévio de drogas ilícitas

Critério de exclusão:

  • Tendência/predisposição ao uso de drogas ilícitas, uso de drogas ilícitas na história
  • ECG anormal
  • fumar
  • uso de anticoncepcionais orais
  • gravidez, lactação
  • participando de um menos de 3 meses atrás
  • Doação de sangue há menos de 3 meses
  • As veias periféricas do sujeito são pouco visíveis (predispondo dificuldades na canulação)
  • peso inferior a 50 kg, índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de S-cetamina
12 voluntários saudáveis, infusão de S-cetamina 0,29 mg/kg/h por 4 horas
Medicamento: S-cetamina
Infusão de S-cetamina 0,29 mg/kg/h por 4 horas
Comparador de Placebo: Placebo (NaCl 0,9%) infusão
12 voluntários saudáveis, infusão de placebo (NaCl 0,9%) por 4 horas
Medicamento: S-cetamina
Infusão de S-cetamina 0,29 mg/kg/h por 4 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de morfina, hidromorfona e buprenorfina após infusão intravenosa de S-cetamina.
Prazo: Pontos de tempo para as medições após o início da infusão de S-cetamina: 0 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos e 210 minutos
Nosso objetivo é investigar se existe uma interação farmacocinética clinicamente significativa entre S-cetamina e morfina, S-cetamina e hidromorfona e S-cetamina e buprenorfina.
Pontos de tempo para as medições após o início da infusão de S-cetamina: 0 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos e 210 minutos
Concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de morfina, hidromorfona e buprenorfina após infusão intravenosa de S-cetamina
Prazo: Os pontos de tempo para avaliar as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) para morfina, hidromorfona e buprenorfina são os seguintes: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 210 minutos após o início da infusão de S-cetamina.
Nosso objetivo é investigar se existe uma interação farmacocinética clinicamente significativa entre S-cetamina, morfina, S-cetamina e hidromorfona e S-cetamina e buprenorfina.
Os pontos de tempo para avaliar as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) para morfina, hidromorfona e buprenorfina são os seguintes: 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 210 minutos após o início da infusão de S-cetamina.
Tempo de meia-vida (t1/2) das concentrações de morfina, hidromorfona e buprenorfina após infusão intravenosa de S-cetamina.
Prazo: Os pontos de tempo para avaliar o tempo de meia-vida da morfina, hidromorfona e buprenorfina são 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos e 210 minutos após o início da infusão de S-cetamina.
Nosso objetivo é investigar se existe uma interação farmacocinética clinicamente significativa entre S-cetamina, morfina, S-cetamina e hidromorfona e S-cetamina e buprenorfina.
Os pontos de tempo para avaliar o tempo de meia-vida da morfina, hidromorfona e buprenorfina são 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 180 minutos e 210 minutos após o início da infusão de S-cetamina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da S-cetamina na liberação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
Medimos os níveis plasmáticos de BDNF (ng/ml) durante e após a infusão intravenosa de S-cetamina.
Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
O efeito da S-cetamina na liberação do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina.
Medimos os níveis de VEGF (ng/l) durante e após a infusão intravenosa de S-cetamina.
Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina.
O efeito da infusão de S-cetamina na liberação de prolactina.
Prazo: Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
Medimos os níveis de prolactina (mU/l) durante e após a infusão intravenosa de S-cetamina.
Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
O efeito da infusão de S-cetamina na liberação de cortisol.
Prazo: Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
Medimos os níveis de cortisol (nmol/l) durante e após a infusão intravenosa de S-cetamina.
Pontos de tempo para avaliações: 30 minutos, 120 minutos, 240 minutos, 360 minutos, 480 minutos e no Dia 1 após o início da infusão de S-cetamina
O efeito da infusão de S-cetamina na agregação de trombócitos.
Prazo: 2 horas após o início da infusão de S-cetamina.
Avaliamos o efeito da infusão intravenosa de S-cetamina na agregação de trombócitos usando o analisador de função plaquetária (PFA), um método baseado na propriedade das plaquetas de aderir sob condições de estresse de cisalhamento e agregar em consequência da presença de agonistas no sistema. Avaliamos o tempo de coagulação. A unidade de análise é segundos (s).
2 horas após o início da infusão de S-cetamina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elina Brinck

Investigadores

  • Investigador principal: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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