KetaMoHydBup: Farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, hydromorfon og buprenorphin (KetaMoHydBup)
4. oktober 2022 opdateret af: Elina Brinck
S-ketamin administreres ofte som en del af multimodal analgesi for at reducere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbrug.
Aktuelle data indikerer, at ketamin kan være nyttigt for patienter med tidligere brug af opioider, hvorimod fordelen for opioidnaive patienter er mindre klar.
Forskellige opioider har imidlertid variable farmakokinetiske egenskaber.
Derfor er det vigtigt at evaluere S-ketamins effekt på opioiders farmakokinetik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
S-ketamin bruges ofte som en del af multimodal analgesi for at reducere postoperativ smerte og opioidforbrug, dels ved at mindske opioidtolerance og opioid-induceret hyperalgesi.
Der er dog blandede resultater vedrørende effekten af ketamin for denne indikation.
Forskellige opioider har forskellige farmakokinetiske egenskaber.
Ketamin er kendt for at hæmme leveren UGT2B7-enzymet, der er ansvarligt for f.eks. morfinmetabolismen.
Derfor er det vigtigt at undersøge, om der er en klinisk vigtig farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin og opioider metaboliseret via leverenzymet UGT2B7.
Disse opioider omfatter morfpin, hydromorfon og buprenoprin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elina CV Brinck, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504286267
- E-mail: elina.brinck@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuomas Lilius, MD, PhD
- Telefonnummer: +358404843931
- E-mail: tuomas.lilius@hus.fi
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- alder 18-45 år
- sund og rask
- Normalværdier i følgende laboratorievurderinger: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatinin, P-K, P-Na, kemisk prøve til urin (U-KemSeul). Graviditetstest (P-hCG-tot) skal være negativ.
- Urinprøve til påvisning af ulovlige stoffer skal være negativ (U-Huum-PS)
- Normalt EKG
- Normalt blodtryk
- Ingen tidligere brug af ulovlige stoffer
Ekskluderingskriterier:
- Tendens/disposition til ulovligt stofbrug, ulovligt stofbrug i historien
- Unormalt EKG
- rygning
- brug af orale præventionsmidler
- graviditet, amning
- deltog i for mindre end 3 måneder siden
- Bloddonation for mindre end 3 måneder siden
- Individets perifere vener er næsten ikke synlige (disponerer vanskeligheder med kanylering)
- vægt mindre end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 18,5 eller over 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-ketamin infusion
12 raske frivillige, S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer
|
S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%) infusion
12 raske frivillige, placebo (NaCl 0,9%) infusion i 4 timer
|
S-ketamin infusion 0,29 mg/kg/time i 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for morfin, hydromorfon og buprenorphin efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidsramme: Tidspunkter for målingerne efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
|
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin og morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
|
Tidspunkter for målingerne efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af morfin, hydromorfon og buprenorphin efter intravenøs S-ketamininfusion
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorphin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
|
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
|
Tidspunkter for vurdering af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorphin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
|
|
Halveringstid (t1/2) af morfin-, hydromorfon- og buprenorphinkoncentrationer efter intravenøs S-ketamininfusion.
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering af halveringstiden for morfin, hydromorfon og buprenorphin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
|
Vi har til formål at undersøge, om der er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorphin.
|
Tidspunkter for vurdering af halveringstiden for morfin, hydromorfon og buprenorphin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af S-ketamin på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) frigivelse
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
Vi måler BDNF-plasmaniveauer (ng/ml) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
|
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
|
Virkningen af S-ketamin på frigivelse af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
|
Vi måler VEGF-niveauer (ng/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
|
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion.
|
|
Virkningen af S-ketamin-infusion på prolaktinfrigivelse.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
Vi måler prolaktinniveauer (mU/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
|
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
|
Effekten af S-ketamin-infusion på kortisolfrigivelse.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
Vi måler kortisolniveauer (nmol/l) under og efter intravenøs S-ketamininfusion.
|
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 efter påbegyndelse af S-ketamin-infusion
|
|
Virkningen af S-ketamin-infusion på trombocytaggregation.
Tidsramme: 2 timer efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
|
Vi evaluerer effekten af intravenøs S-ketamin-infusion på trombocytaggregation ved at bruge blodpladefunktionsanalyzer (PFA), en metode, der er baseret på trombocytternes egenskaber til at klæbe under forskydningsspændingsforhold og aggregere som følge af agonisttilstedeværelse i systemet.
Vi vurderer koagulationstiden.
Analyseenhed er sekunder (s).
|
2 timer efter påbegyndelse af S-ketamininfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- EBrinck
- 2021-006011-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .