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KetaMoHydBup: interazione farmacocinetica di S-ketamina, morfina, idromorfone e buprenorfina (KetaMoHydBup)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Elina Brinck
La S-ketamina viene spesso somministrata come parte dell'analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo postoperatorio di oppioidi. I dati attuali indicano che la ketamina può essere utile per i pazienti con precedente uso di oppioidi, mentre il beneficio per i pazienti naive agli oppioidi è meno chiaro. Tuttavia, diversi oppioidi hanno caratteristiche farmacocinetiche variabili. Pertanto, è importante valutare l'effetto della S-ketamina sulla farmacocinetica degli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La S-ketamina viene spesso utilizzata come parte dell'analgesia multimodale per ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, in parte mitigando la tolleranza agli oppioidi e l'iperalgesia indotta da oppioidi. Tuttavia, ci sono risultati contrastanti riguardo all'effetto della ketamina per questa indicazione. Diversi oppioidi hanno varie caratteristiche farmacocinetiche. È noto che la ketamina inibisce l'enzima epatico UGT2B7, responsabile ad esempio del metabolismo della morfina. Pertanto, è importante indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente importante tra S-ketamina e oppioidi metabolizzati tramite l'enzima UGT2B7 epatico. Questi oppioidi includono la morfpina, l'idromorfone e la buprenoprina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • età 18-45 anni
  • sano
  • Valori normali nelle seguenti valutazioni di laboratorio: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-creatinina, P-K, P-Na, campione chimico per urina (U-KemSeul). Il test di gravidanza (P-hCG-tot) deve essere negativo.
  • Il campione di urina per il rilevamento di eventuali droghe illegali deve essere negativo (U-Huum-PS)
  • ECG normale
  • Pressione sanguigna normale
  • Nessun uso precedente di droghe illecite

Criteri di esclusione:

  • Tendenza/predisposizione all'uso di droghe illecite, uso di droghe illecite nella storia
  • ECG anomalo
  • fumare
  • uso di contraccettivi orali
  • gravidanza, allattamento
  • partecipando a meno di 3 mesi fa
  • Donazione di sangue meno di 3 mesi fa
  • Le vene periferiche del soggetto sono poco visibili (difficoltà predisponenti all'incannulamento)
  • peso inferiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di S-ketamina
12 volontari sani, infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore
Droga: S-ketamina
Infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore
Comparatore placebo: Infusione di placebo (NaCl 0,9%).
12 volontari sani, infusione di placebo (NaCl 0,9%) per 4 ore
Droga: S-ketamina
Infusione di S-ketamina 0,29 mg/kg/h per 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina.
Lasso di tempo: Punti temporali per le misurazioni dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina: 0 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti
Ci proponiamo di indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina e morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
Punti temporali per le misurazioni dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina: 0 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina
Lasso di tempo: I punti temporali per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) per morfina, idromorfone e buprenorfina sono i seguenti: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Miriamo a indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina, morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
I punti temporali per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) per morfina, idromorfone e buprenorfina sono i seguenti: 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Tempo di emivita (t1/2) delle concentrazioni di morfina, idromorfone e buprenorfina dopo infusione endovenosa di S-ketamina.
Lasso di tempo: I punti temporali per la valutazione dell'emivita di morfina, idromorfone e buprenorfina sono 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Miriamo a indagare se esiste un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra S-ketamina, morfina, S-ketamina e idromorfone e S-ketamina e buprenorfina.
I punti temporali per la valutazione dell'emivita di morfina, idromorfone e buprenorfina sono 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e 210 minuti dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della S-ketamina sul rilascio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli plasmatici di BDNF (ng/ml) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto della S-ketamina sul rilascio del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Misuriamo i livelli di VEGF (ng/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sul rilascio di prolattina.
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli di prolattina (mU/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sul rilascio di cortisolo.
Lasso di tempo: Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
Misuriamo i livelli di cortisolo (nmol/l) durante e dopo l'infusione endovenosa di S-ketamina.
Punti temporali per le valutazioni: 30 minuti, 120 minuti, 240 minuti, 360 minuti, 480 minuti e al giorno 1 dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina
L'effetto dell'infusione di S-ketamina sull'aggregazione piastrinica.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.
Valutiamo l'effetto dell'infusione endovenosa di S-ketamina sull'aggregazione piastrinica utilizzando l'analizzatore di funzione piastrinica (PFA), un metodo che si basa sulla proprietà delle piastrine di aderire alle condizioni di stress di taglio e di aggregarsi in conseguenza della presenza di agonisti nel sistema. Valutiamo il tempo di coagulazione. L'unità di analisi è secondi (s).
2 ore dopo l'inizio dell'infusione di S-ketamina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elina Brinck

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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