Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KetaMoHydBup: фармакокинетическое взаимодействие S-кетамина, морфина, гидроморфона и бупренорфина (KetaMoHydBup)

4 октября 2022 г. обновлено: Elina Brinck
S-кетамин часто вводят как часть мультимодальной анальгезии для уменьшения послеоперационной боли и послеоперационного потребления опиоидов. Текущие данные показывают, что кетамин может быть полезен для пациентов, ранее принимавших опиоиды, тогда как польза для пациентов, ранее не принимавших опиоиды, менее очевидна. Однако различные опиоиды имеют различные фармакокинетические характеристики. Поэтому важно оценить влияние S-кетамина на фармакокинетику опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

S-кетамин часто используется как часть мультимодальной анальгезии для уменьшения послеоперационной боли и потребления опиоидов, частично за счет смягчения опиоидной толерантности и вызванной опиоидами гипералгезии. Однако имеются смешанные результаты относительно действия кетамина по этому показанию. Различные опиоиды имеют различные фармакокинетические характеристики. Известно, что кетамин ингибирует фермент печени UGT2B7, ответственный, например, за метаболизм морфина. Поэтому важно выяснить, существует ли клинически важное фармакокинетическое взаимодействие между S-кетамином и опиоидами, метаболизирующимися через фермент печени UGT2B7. Эти опиоиды включают морпин, гидроморфон и бупреноприн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elina CV Brinck, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504286267
  • Электронная почта: elina.brinck@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tuomas Lilius, MD, PhD
  • Номер телефона: +358404843931
  • Электронная почта: tuomas.lilius@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие
  • возраст 18-45 лет
  • здоровый
  • Нормальные значения в следующих лабораторных исследованиях: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-креатинин, P-K, P-Na, химический образец мочи (U-KemSeul). Тест на беременность (P-hCG-tot) должен быть отрицательным.
  • Образец мочи для обнаружения любых запрещенных наркотиков должен быть отрицательным (U-Huum-PS).
  • Нормальная ЭКГ
  • Нормальное кровяное давление
  • Отсутствие предшествующего употребления запрещенных наркотиков

Критерий исключения:

  • Склонность/предрасположенность к употреблению запрещенных наркотиков, употребление запрещенных наркотиков в анамнезе
  • Аномальная ЭКГ
  • курение
  • использование оральных контрацептивов
  • беременность, лактация
  • участие менее 3 месяцев назад
  • Сдача крови менее 3 месяцев назад
  • Периферические вены субъекта едва видны (предрасполагают к трудностям при катетеризации)
  • вес менее 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия S-кетамина
12 здоровых добровольцев, инфузия S-кетамина 0,29 мг/кг/ч в течение 4 часов.
Лекарство: S-кетамин
Инфузия S-кетамина 0,29 мг/кг/ч в течение 4 часов
Плацебо Компаратор: Плацебо (NaCl 0,9%) вливание
12 здоровых добровольцев, инфузия плацебо (NaCl 0,9%) в течение 4 часов.
Лекарство: S-кетамин
Инфузия S-кетамина 0,29 мг/кг/ч в течение 4 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) морфина, гидроморфона и бупренорфина после внутривенной инфузии S-кетамина.
Временное ограничение: Временные точки для измерений после начала инфузии S-кетамина: 0 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут и 210 минут.
Мы стремимся исследовать, существует ли клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между S-кетамином и морфином, S-кетамином и гидроморфоном и S-кетамином и бупренорфином.
Временные точки для измерений после начала инфузии S-кетамина: 0 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут и 210 минут.
Пиковые концентрации в плазме (Cmax) морфина, гидроморфона и бупренорфина после внутривенной инфузии S-кетамина
Временное ограничение: Временные точки для оценки пиковых концентраций в плазме (Cmax) морфина, гидроморфона и бупренорфина следующие: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут после начала инфузии S-кетамина.
Мы стремимся исследовать, существует ли клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между S-кетамином, морфином, S-кетамином и гидроморфоном и S-кетамином и бупренорфином.
Временные точки для оценки пиковых концентраций в плазме (Cmax) морфина, гидроморфона и бупренорфина следующие: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут, 210 минут после начала инфузии S-кетамина.
Период полувыведения (t1/2) концентрации морфина, гидроморфона и бупренорфина после внутривенного вливания S-кетамина.
Временное ограничение: Временные точки для оценки периода полувыведения морфина, гидроморфона и бупренорфина: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут и 210 минут после начала инфузии S-кетамина.
Мы стремимся исследовать, существует ли клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между S-кетамином, морфином, S-кетамином и гидроморфоном и S-кетамином и бупренорфином.
Временные точки для оценки периода полувыведения морфина, гидроморфона и бупренорфина: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 180 минут и 210 минут после начала инфузии S-кетамина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние S-кетамина на высвобождение мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Мы измеряем уровни BDNF в плазме (нг/мл) во время и после внутривенного вливания S-кетамина.
Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Влияние S-кетамина на высвобождение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Временные точки для оценок: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Мы измеряли уровни VEGF (нг/л) во время и после внутривенного вливания S-кетамина.
Временные точки для оценок: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Влияние инфузии S-кетамина на высвобождение пролактина.
Временное ограничение: Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Мы измеряем уровни пролактина (мЕд/л) во время и после внутривенного вливания S-кетамина.
Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Влияние инфузии S-кетамина на высвобождение кортизола.
Временное ограничение: Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Мы измеряли уровни кортизола (нмоль/л) во время и после внутривенного вливания S-кетамина.
Временные точки для оценки: 30 минут, 120 минут, 240 минут, 360 минут, 480 минут и в День 1 после начала инфузии S-кетамина.
Влияние инфузии S-кетамина на агрегацию тромбоцитов.
Временное ограничение: Через 2 часа после начала инфузии S-кетамина.
Мы оцениваем влияние внутривенной инфузии S-кетамина на агрегацию тромбоцитов с помощью Анализатора функции тромбоцитов (PFA), метода, основанного на свойстве тромбоцитов прилипать к условиям напряжения сдвига и агрегировать вследствие присутствия агониста в системе. Оцениваем время свертывания. Единицей анализа являются секунды (с).
Через 2 часа после начала инфузии S-кетамина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elina Brinck

Следователи

  • Главный следователь: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться