Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KetaMoHydBup: S-ketamiinin, morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin farmakokineettinen vuorovaikutus (KetaMoHydBup)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Elina Brinck
S-ketamiinia annetaan usein osana multimodaalista analgesiaa postoperatiivisen kivun ja opioidien kulutuksen vähentämiseksi. Nykyiset tiedot osoittavat, että ketamiini voi olla hyödyllinen potilaille, jotka ovat aiemmin käyttäneet opioideja, kun taas hyödyt opioideja aiemmin käyttämättömille potilaille eivät ole yhtä selvät. Eri opioideilla on kuitenkin vaihtelevia farmakokineettisiä ominaisuuksia. Siksi on tärkeää arvioida S-ketamiinin vaikutus opioidien farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-ketamiinia käytetään usein osana multimodaalista analgesiaa vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta, osittain vähentämällä opioiditoleranssia ja opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa. Ketamiinin vaikutuksesta tähän käyttöaiheeseen liittyy kuitenkin ristiriitaisia ​​tuloksia. Eri opioideilla on erilaisia ​​farmakokineettisiä ominaisuuksia. Ketamiinin tiedetään estävän maksan UGT2B7-entsyymiä, joka on vastuussa esimerkiksi morfiinimetaboliasta. Siksi on tärkeää tutkia, onko S-ketamiinin ja maksan UGT2B7-entsyymin kautta metaboloituvien opioidien välillä kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta. Näitä opioideja ovat morfiini, hydromorfoni ja buprenopriini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elina CV Brinck, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +358504286267
  • Sähköposti: elina.brinck@hus.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • ikä 18-45 vuotta
  • terveitä
  • Normaaliarvot seuraavissa laboratorioarvioinneissa: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatiniini, P-K, P-Na, kemiallinen näyte virtsalle (U-KemSeul). Raskaustestin (P-hCG-tot) tulee olla negatiivinen.
  • Virtsanäytteen on oltava negatiivinen laittomien huumeiden havaitsemiseksi (U-Huum-PS)
  • Normaali EKG
  • Normaali verenpaine
  • Ei aiempaa laittomien huumeiden käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Taipumus/alttius laittomiin huumeisiin, laittomien huumeiden käyttö historiassa
  • Epänormaali EKG
  • tupakointi-
  • suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö
  • raskaus, imetys
  • osallistunut alle 3 kuukautta sitten
  • Verenluovutus alle 3 kuukautta sitten
  • Kohteen ääreislaskimot ovat tuskin näkyvissä (altistaa kanylaatioongelmia)
  • paino alle 50 kg, painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai yli 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiini-infuusio
12 tervettä vapaaehtoista, S-ketamiini-infuusio 0,29 mg/kg/h 4 tunnin ajan
Lääke: S-ketamiini
S-ketamiini-infuusio 0,29 mg/kg/h 4 tunnin ajan
Placebo Comparator: Plasebo (NaCl 0,9 %) infuusio
12 tervettä vapaaehtoista, lumelääke (NaCl 0,9 %) infuusio 4 tunnin ajan
Lääke: S-ketamiini
S-ketamiini-infuusio 0,29 mg/kg/h 4 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala suonensisäisen S-ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Mittausten aikapisteet S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen: 0 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja 210 minuuttia
Pyrimme tutkimaan, onko S-ketamiinin ja morfiinin, S-ketamiinin ja hydromorfonin sekä S-ketamiinin ja buprenorfiinin välillä kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta.
Mittausten aikapisteet S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen: 0 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja 210 minuuttia
Morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Aikapisteet morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin huippupitoisuuksien (Cmax) arvioimiseksi ovat seuraavat: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Pyrimme tutkimaan, onko S-ketamiinin, morfiinin, S-ketamiinin ja hydromorfonin sekä S-ketamiinin ja buprenorfiinin välillä kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta.
Aikapisteet morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin huippupitoisuuksien (Cmax) arvioimiseksi ovat seuraavat: 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia, 210 minuuttia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinipitoisuuksien puoliintumisaika (t1/2) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: Morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin puoliintumisajan arvioinnin aikapisteet ovat 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja 210 minuuttia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Pyrimme tutkimaan, onko S-ketamiinin, morfiinin, S-ketamiinin ja hydromorfonin sekä S-ketamiinin ja buprenorfiinin välillä kliinisesti merkittävää farmakokineettistä vuorovaikutusta.
Morfiinin, hydromorfonin ja buprenorfiinin puoliintumisajan arvioinnin aikapisteet ovat 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia ja 210 minuuttia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ketamiinin vaikutus aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) vapautumiseen
Aikaikkuna: Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Mittaamme BDNF-plasmatasoja (ng/ml) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
S-ketamiinin vaikutus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) vapautumiseen
Aikaikkuna: Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Mittaamme VEGF-tasoja (ng/l) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
S-ketamiini-infuusion vaikutus prolaktiinin vapautumiseen.
Aikaikkuna: Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Mittaamme prolaktiinipitoisuudet (mU/l) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
S-ketamiini-infuusion vaikutus kortisolin vapautumiseen.
Aikaikkuna: Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
Mittaamme kortisolitasoja (nmol/l) suonensisäisen S-ketamiini-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Arviointien aikapisteet: 30 minuuttia, 120 minuuttia, 240 minuuttia, 360 minuuttia, 480 minuuttia ja päivänä 1 S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen
S-ketamiini-infuusion vaikutus trombosyyttien aggregaatioon.
Aikaikkuna: 2 tuntia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Arvioimme suonensisäisen S-ketamiini-infuusion vaikutusta trombosyyttien aggregaatioon käyttämällä verihiutaleiden toiminta-analysaattoria (PFA), menetelmää, joka perustuu verihiutaleiden kykyyn tarttua leikkausjännitysolosuhteisiin ja aggregoitua agonistien läsnäolon seurauksena. Arvioimme hyytymisajan. Analyysin yksikkö on sekuntia (s).
2 tuntia S-ketamiini-infuusion aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elina Brinck

Tutkijat

  • Päätutkija: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa