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KetaMoHydBup：S-氯胺酮、吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡的药代动力学相互作用 (KetaMoHydBup)

2022年10月4日 更新者：Elina Brinck
S-氯胺酮通常作为多模式镇痛的一部分给药，以减少术后疼痛和术后阿片类药物的消耗。 目前的数据表明，氯胺酮可能对先前使用过阿片类药物的患者有用，而对未使用过阿片类药物的患者的益处尚不清楚。 然而，不同的阿片类药物具有不同的药代动力学特征。 因此，评估 S-氯胺酮对阿片类药物药代动力学的影响非常重要。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

S-氯胺酮通常用作多模式镇痛的一部分，以减少术后疼痛和阿片类药物消耗，部分是通过减轻阿片类药物耐受性和阿片类药物引起的痛觉过敏。 然而，关于氯胺酮对该适应症的影响存在不同的结果。 不同的阿片类药物具有不同的药代动力学特征。 已知氯胺酮会抑制肝脏 UGT2B7 酶，该酶负责例如吗啡代谢。 因此，重要的是要研究 S-氯胺酮和通过肝脏 UGT2B7 酶代谢的阿片类药物之间是否存在临床上重要的药代动力学相互作用。 这些阿片类药物包括吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 18-45岁
  • 健康
  • 以下实验室评估的正常值：Hb、P-ALAT、P-AFOS、P-GT、P-肌酐、P-K、P-Na、尿液化学样本 (U-KemSeul)。 妊娠试验 (P-hCG-tot) 必须为阴性。
  • 用于检测任何非法药物的尿液样本必须为阴性 (U-Huum-PS)
  • 正常心电图
  • 正常血压
  • 没有事先使用非法药物

排除标准：

  • 非法药物使用倾向/倾向、非法药物使用史
  • 心电图异常
  • 抽烟
  • 使用口服避孕药
  • 怀孕、哺乳
  • 不到 3 个月前参加
  • 献血少于 3 个月前
  • 主体的外周静脉几乎不可见（导致插管困难）
  • 体重小于 50 公斤，体重指数 (BMI) 小于 18.5 或大于 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：S-氯胺酮输液
12 名健康志愿者，S-氯胺酮输注 0.29 mg/kg/h，持续 4 小时
药品：S-氯胺酮
S-氯胺酮输注 0.29 mg/kg/h，持续 4 小时
安慰剂比较：安慰剂（NaCl 0.9%）输液
12名健康志愿者，安慰剂（NaCl 0.9%）输注4小时
药品：S-氯胺酮
S-氯胺酮输注 0.29 mg/kg/h，持续 4 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉输注 S-氯胺酮后，吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：S-氯胺酮输注开始后的测量时间点：0分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟和210分钟
我们旨在研究 S-氯胺酮与吗啡、S-氯胺酮与氢吗啡酮以及 S-氯胺酮与丁丙诺啡之间是否存在具有临床意义的药代动力学相互作用。
S-氯胺酮输注开始后的测量时间点：0分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟和210分钟
静脉输注 S-氯胺酮后吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡的血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：评估吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡的峰值血浆浓度 (Cmax) 的时间点如下：S-氯胺酮输注开始后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟。
我们旨在研究 S-氯胺酮、吗啡、S-氯胺酮和氢吗啡酮以及 S-氯胺酮和丁丙诺啡之间是否存在具有临床意义的药代动力学相互作用。
评估吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡的峰值血浆浓度 (Cmax) 的时间点如下：S-氯胺酮输注开始后 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟、210 分钟。
静脉输注 S-氯胺酮后吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡浓度的半衰期 (t1/2)。
大体时间：评估吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡半衰期的时间点是 S-氯胺酮输注开始后的 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟和 210 分钟。
我们旨在研究 S-氯胺酮、吗啡、S-氯胺酮和氢吗啡酮以及 S-氯胺酮和丁丙诺啡之间是否存在具有临床意义的药代动力学相互作用。
评估吗啡、氢吗啡酮和丁丙诺啡半衰期的时间点是 S-氯胺酮输注开始后的 0 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟和 210 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S-氯胺酮对脑源性神经营养因子（BDNF）释放的影响
大体时间：评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
我们在静脉注射 S-氯胺酮期间和之后测量 BDNF 血浆水平（ng/ml）。
评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
S-氯胺酮对血管内皮生长因子（VEGF）释放的影响
大体时间：评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天。
我们在静脉注射 S-氯胺酮期间和之后测量 VEGF 水平 (ng/l)。
评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天。
S-氯胺酮输注对催乳素释放的影响。
大体时间：评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
我们在静脉注射 S-氯胺酮期间和之后测量催乳素水平 (mU/l)。
评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
S-氯胺酮输注对皮质醇释放的影响。
大体时间：评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
我们在静脉注射 S-氯胺酮期间和之后测量皮质醇水平 (nmol/l)。
评估时间点：S-氯胺酮输注开始后 30 分钟、120 分钟、240 分钟、360 分钟、480 分钟和第 1 天
S-氯胺酮输注对血小板聚集的影响。
大体时间：在 S-氯胺酮输注开始后 2 小时。
我们使用血小板功能分析仪 (PFA) 评估静脉输注 S-氯胺酮对血小板聚集的影响，该方法基于血小板在剪切应力条件下粘附并因系统中存在激动剂而聚集的特性。 我们评估凝血时间。 分析单位是秒 (s)。
在 S-氯胺酮输注开始后 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elina Brinck

调查人员

  • 首席研究员：Tuomas Lilius, MD, PhD、University of Helsinki

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月4日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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