Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KetaMoHydBup: Farmakokinetisk interaksjon av S-ketamin, morfin, hydromorfon og buprenorfin (KetaMoHydBup)

4. oktober 2022 oppdatert av: Elina Brinck
S-ketamin administreres ofte som en del av multimodal analgesi for å redusere postoperativ smerte og postoperativt opioidforbruk. Aktuelle data indikerer at ketamin kan være nyttig for pasienter med tidligere bruk av opioider, mens fordelen for opioidnaive pasienter er mindre klar. Imidlertid har forskjellige opioider variable farmakokinetiske egenskaper. Derfor er det viktig å evaluere S-ketamins effekt på farmakokinetikken til opioider.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S-ketamin brukes ofte som en del av multimodal analgesi for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk, delvis ved å dempe opioidtoleranse og opioidindusert hyperalgesi. Imidlertid er det blandede resultater angående effekten av ketamin for denne indikasjonen. Ulike opioider har ulike farmakokinetiske egenskaper. Ketamin er kjent for å hemme leveren UGT2B7-enzymet, som er ansvarlig for for eksempel morfinmetabolismen. Derfor er det viktig å undersøke om det er en klinisk viktig farmakokinetisk interaksjon mellom S-ketamin og opioider metabolisert via leverenzymet UGT2B7. Disse opioidene inkluderer morfpin, hydromorfon og buprenoprin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • alder 18-45 år
  • sunn
  • Normalverdier i følgende laboratorievurderinger: Hb, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-kreatinin, P-K, P-Na, kjemisk prøve for urin (U-KemSeul). Graviditetstest (P-hCG-tot) må være negativ.
  • Urinprøve for påvisning av ulovlige rusmidler må være negativ (U-Huum-PS)
  • Vanlig EKG
  • Normalt blodtrykk
  • Ingen tidligere bruk av ulovlige stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Tendens/disposisjon til ulovlig narkotikabruk, ulovlig narkotikabruk i historien
  • Unormalt EKG
  • røyking
  • bruk av orale prevensjonsmidler
  • graviditet, amming
  • deltar i for mindre enn 3 måneder siden
  • Bloddonasjon for mindre enn 3 måneder siden
  • Personens perifere vener er knapt synlige (disponerer vanskeligheter med kanylering)
  • vekt mindre enn 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 eller over 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ketamin infusjon
12 friske frivillige, S-ketamininfusjon 0,29 mg/kg/t i 4 timer
Legemiddel: S-ketamin
S-ketamininfusjon 0,29 mg/kg/t i 4 timer
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%) infusjon
12 friske frivillige, placebo (NaCl 0,9%) infusjon i 4 timer
Legemiddel: S-ketamin
S-ketamininfusjon 0,29 mg/kg/t i 4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for morfin, hydromorfon og buprenorfin etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidsramme: Tidspunkter for målingene etter initiering av S-ketamininfusjon: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
Vi tar sikte på å undersøke om det er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon mellom S-ketamin og morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorfin.
Tidspunkter for målingene etter initiering av S-ketamininfusjon: 0 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av morfin, hydromorfon og buprenorfin etter intravenøs S-ketamininfusjon
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering av maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorfin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter etter oppstart av S-ketamininfusjon.
Vi tar sikte på å undersøke om det er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon mellom S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorfin.
Tidspunkter for vurdering av maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) for morfin, hydromorfon og buprenorfin er følgende: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, 210 minutter etter oppstart av S-ketamininfusjon.
Halveringstid (t1/2) for morfin-, hydromorfon- og buprenorfinkonsentrasjoner etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering av halveringstid for morfin, hydromorfon og buprenorfin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter etter oppstart av S-ketamininfusjon.
Vi tar sikte på å undersøke om det er en klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon mellom S-ketamin, morfin, S-ketamin og hydromorfon og S-ketamin og buprenorfin.
Tidspunkter for vurdering av halveringstid for morfin, hydromorfon og buprenorfin er 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter og 210 minutter etter oppstart av S-ketamininfusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av S-ketamin på frigjøring av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Vi måler BDNF-plasmanivåer (ng/ml) under og etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Effekten av S-ketamin på frigjøring av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon.
Vi måler VEGF-nivåer (ng/l) under og etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon.
Effekten av S-ketamininfusjon på prolaktinfrigjøring.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Vi måler prolaktinnivåer (mU/l) under og etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Effekten av S-ketamininfusjon på kortisolfrigjøring.
Tidsramme: Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Vi måler kortisolnivåer (nmol/l) under og etter intravenøs S-ketamininfusjon.
Tidspunkter for vurderinger: 30 minutter, 120 minutter, 240 minutter, 360 minutter, 480 minutter og på dag 1 etter initiering av S-ketamininfusjon
Effekten av S-ketamininfusjon på trombocyttaggregering.
Tidsramme: 2 timer etter oppstart av S-ketamininfusjon.
Vi evaluerer effekten av intravenøs S-ketamininfusjon på trombocyttaggregering ved å bruke Platelet Function Analyzer (PFA), en metode som er basert på egenskapen til blodplater til å feste seg ved skjærspenningsforhold og aggregere som følge av agonisttilstedeværelse i systemet. Vi vurderer koagulasjonstiden. Analyseenhet er sekunder (s).
2 timer etter oppstart av S-ketamininfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elina Brinck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuomas Lilius, MD, PhD, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBrinck
  • 2021-006011-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere