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多発性硬化症患者の上肢機能に対する腕エルゴメーター運動トレーニングの効果。

2022年10月5日 更新者:Serkan Ozakbas、Dokuz Eylul University

多発性硬化症患者の上肢機能に対するアームエルゴメーターエクササイズとバランストレーニングの組み合わせの効果の調査

この研究では、多発性硬化症の人の上肢機能に対する 12 週間の腕エルゴメーター運動とバランス トレーニングの効果を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、原因不明の中枢神経系の炎症性、脱髄性、神経変性疾患です。 最も一般的な臨床徴候と症状は、運動機能障害、疲労、痙性、運動障害、認知障害、慢性疼痛、うつ病、生活の質の低下、膀胱と腸の機能障害です。 MS (pwMS) 患者の 66% が上肢機能に障害を持っています。

上肢機能の低下の結果として、多くの日常生活活動のパフォーマンスがパフォーマンスに影響します。 この影響の結果として、pwMS の機能的独立性、生活の質、地域社会での活動への参加が低下します。

生活の質、独立性、および pwMS への参加を低下させるもう 1 つの一般的な症状は、75% の症例で見られるバランス障害です。 バランス制御の異常は、姿勢の安定性の欠如、安定性の限界の制限、屈伸動作中の開始位置への戻りの遅さによって発生します。 日常生活で環境と相互作用している間、四肢からの固有受容入力とそれに続く適切な体幹の制御により、人は安静時と活動時に重心を支持面に保つことができます。 このようにして、近位の安定性が提供され、遠位の可動性を伴う日常生活への参加を必要とするタスクが実行されます。 pwMS の生活の質を高め、社会への参加率を高め、この増加を維持するためには、疾患に伴うこれらの進行性の症状を管理する必要があります。

運動トレーニングは、MS における多くの機能的、症候的、および生活の質の結果を安全に管理するための既存の行動療法アプローチを表しています。 現在の文献では、有酸素運動がバランス、疲労、歩行、生活の質、pwMS の痛みなどの重要なパラメーターにプラスの効果があることが報告されています。 同時に、腕エルゴメトリーを使用した有酸素運動トレーニングにより、pwMS は上肢機能を改善できます。 これらとは別に、文献では上肢機能と pwMS のバランスに対する運動トレーニングの効果が個別に検討されており、プラスの効果が個別に共有されています。 ただし、これら 2 つの重要な問題の関係と、この関係に対する運動トレーニングの効果は検討されていません。

この研究の目的は、pwMS における上肢機能とバランスに対する運動トレーニングの効果を調べることです。

Dokuz Eylül University Hospital の外来多発性硬化症クリニックを受診した人は、研究に参加します。 合計 30 名の参加者がランダムに腕エルゴメーター バランス トレーニング グループとアーム エルゴメーター トレーニング グループの 2 つのグループに分けられます。 どちらの運動トレーニングも理学療法士が週 2 日、12 週間監督します。 評価は、ベースライン時および 12 週間後 (治療後) に行われます。 評価は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型または二次進行型の多発性硬化症、
  • 研究に参加する意思があること。

除外基準:

  • 別の神経障害、
  • -バランスと上肢機能に影響を与える、肘、手首、肩、足首、膝、股関節または脊椎を含む整形外科手術歴、
  • -重度の認知障害および/または精神障害と診断されている、
  • うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、COPD などの肺疾患がある
  • 運動が禁忌となる高血圧などの心疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕エルゴメーターバランストレーニング
腕エルゴメーター運動とバランストレーニングの組み合わせ
腕のエルゴメーターは、有酸素運動として応用されます。 バランストレーニングとアームエルゴメーターエクササイズプログラムを組み合わせて適用されます。
実験的:腕エルゴメーター
腕エルゴメーター運動トレーニングのみ
腕のエルゴメーターは、有酸素運動として応用されます。 バランストレーニングとアームエルゴメーターエクササイズプログラムを組み合わせて適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9穴ペグ試験
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
9 穴ペグ テストでは、指の器用さを測定します。
12週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール
時間枠:ベースライン
拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。 拡張障害ステータス スケールは、より高いレベルの障害を表す 0 から 10 までの 0.5 単位の増分です。
ベースライン
推定 VO2 最大
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
推定 VO2max は、Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test で計算されます。
12週間でのベースラインからの変化
ジャマーハンドダイナモメーター
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
Jamar Hand Dynamometer を使用して、等尺性力とピーク強度を測定します。
12週間でのベースラインからの変化
多発性硬化症アンケートにおける腕の機能
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
多発性硬化症の腕の機能アンケートは、MS の腕の機能を測定するための一次元の 31 項目のアンケートです。 合計スコアは 31 から 186 の範囲で、高いスコアは腕の機能の程度が低いことを示します。
12週間でのベースラインからの変化
好みに基づく多発性硬化症指数
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
Preference-based Multiple Sclerosis Index は、歩行、疲労、気分、集中力、および役割と責任の 5 つの項目で構成される、健康関連の生活の質の簡単な患者報告結果測定値です。 スコアリング アルゴリズムの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) です。
12週間でのベースラインからの変化
修正疲労影響尺度
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
修正疲労影響尺度は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 スケールは、リッカートタイプの選択オプションを備えた 21 項目で構成されています。 スケールの合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
12週間でのベースラインからの変化
Timed Up and Go テスト
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
Timed Up and Go テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。 人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。 検査中は、通常の履物を着用し、通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。 時間は開始の指示の開始から計算され、患者が座ったときに終了します。 より長い時間は、より静的および動的なバランスと可動性の障害を表します。
12週間でのベースラインからの変化
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
活動固有のバランス信頼度尺度は、転倒したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな歩行活動を実行する自信の主観的な尺度です。 16 項目の自己報告尺度で、患者が活動を実行するためのバランスの自信を評価します。 この語幹は、考慮される各活動につながるために使用されます。「次の場合に、バランスを崩したり不安定になったりしないという自信はどの程度ありますか?」項目は、0 ~ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 スコア 0 は信頼がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼を表します。 全体のスコアは、項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
12週間でのベースラインからの変化
コインローテーションテスト
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
コイン回転テストは、細かい運動能力と速度を評価するために開発されました。
12週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月15日

一次修了 (予期された)

2024年9月15日

研究の完了 (予期された)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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