多発性硬化症患者の上肢機能に対する腕エルゴメーター運動トレーニングの効果。
多発性硬化症患者の上肢機能に対するアームエルゴメーターエクササイズとバランストレーニングの組み合わせの効果の調査
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、原因不明の中枢神経系の炎症性、脱髄性、神経変性疾患です。 最も一般的な臨床徴候と症状は、運動機能障害、疲労、痙性、運動障害、認知障害、慢性疼痛、うつ病、生活の質の低下、膀胱と腸の機能障害です。 MS (pwMS) 患者の 66% が上肢機能に障害を持っています。
上肢機能の低下の結果として、多くの日常生活活動のパフォーマンスがパフォーマンスに影響します。 この影響の結果として、pwMS の機能的独立性、生活の質、地域社会での活動への参加が低下します。
生活の質、独立性、および pwMS への参加を低下させるもう 1 つの一般的な症状は、75% の症例で見られるバランス障害です。 バランス制御の異常は、姿勢の安定性の欠如、安定性の限界の制限、屈伸動作中の開始位置への戻りの遅さによって発生します。 日常生活で環境と相互作用している間、四肢からの固有受容入力とそれに続く適切な体幹の制御により、人は安静時と活動時に重心を支持面に保つことができます。 このようにして、近位の安定性が提供され、遠位の可動性を伴う日常生活への参加を必要とするタスクが実行されます。 pwMS の生活の質を高め、社会への参加率を高め、この増加を維持するためには、疾患に伴うこれらの進行性の症状を管理する必要があります。
運動トレーニングは、MS における多くの機能的、症候的、および生活の質の結果を安全に管理するための既存の行動療法アプローチを表しています。 現在の文献では、有酸素運動がバランス、疲労、歩行、生活の質、pwMS の痛みなどの重要なパラメーターにプラスの効果があることが報告されています。 同時に、腕エルゴメトリーを使用した有酸素運動トレーニングにより、pwMS は上肢機能を改善できます。 これらとは別に、文献では上肢機能と pwMS のバランスに対する運動トレーニングの効果が個別に検討されており、プラスの効果が個別に共有されています。 ただし、これら 2 つの重要な問題の関係と、この関係に対する運動トレーニングの効果は検討されていません。
この研究の目的は、pwMS における上肢機能とバランスに対する運動トレーニングの効果を調べることです。
Dokuz Eylül University Hospital の外来多発性硬化症クリニックを受診した人は、研究に参加します。 合計 30 名の参加者がランダムに腕エルゴメーター バランス トレーニング グループとアーム エルゴメーター トレーニング グループの 2 つのグループに分けられます。 どちらの運動トレーニングも理学療法士が週 2 日、12 週間監督します。 評価は、ベースライン時および 12 週間後 (治療後) に行われます。 評価は、グループの割り当てを知らされていない評価者によって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Serkan Ozakbas, MD
- 電話番号:+90 232 412 4964
- メール:serkan.ozakbas@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発寛解型または二次進行型の多発性硬化症、
- 研究に参加する意思があること。
除外基準:
- 別の神経障害、
- -バランスと上肢機能に影響を与える、肘、手首、肩、足首、膝、股関節または脊椎を含む整形外科手術歴、
- -重度の認知障害および/または精神障害と診断されている、
- うっ血性心不全、冠動脈疾患、脳血管疾患、COPD などの肺疾患がある
- 運動が禁忌となる高血圧などの心疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕エルゴメーターバランストレーニング
腕エルゴメーター運動とバランストレーニングの組み合わせ
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腕のエルゴメーターは、有酸素運動として応用されます。
バランストレーニングとアームエルゴメーターエクササイズプログラムを組み合わせて適用されます。
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実験的:腕エルゴメーター
腕エルゴメーター運動トレーニングのみ
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腕のエルゴメーターは、有酸素運動として応用されます。
バランストレーニングとアームエルゴメーターエクササイズプログラムを組み合わせて適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9穴ペグ試験
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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9 穴ペグ テストでは、指の器用さを測定します。
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12週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール
時間枠:ベースライン
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拡張障害ステータス スケールは、多発性硬化症の障害を定量化する方法です。
拡張障害ステータス スケールは、より高いレベルの障害を表す 0 から 10 までの 0.5 単位の増分です。
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ベースライン
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推定 VO2 最大
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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推定 VO2max は、Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test で計算されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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ジャマーハンドダイナモメーター
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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Jamar Hand Dynamometer を使用して、等尺性力とピーク強度を測定します。
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12週間でのベースラインからの変化
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多発性硬化症アンケートにおける腕の機能
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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多発性硬化症の腕の機能アンケートは、MS の腕の機能を測定するための一次元の 31 項目のアンケートです。
合計スコアは 31 から 186 の範囲で、高いスコアは腕の機能の程度が低いことを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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好みに基づく多発性硬化症指数
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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Preference-based Multiple Sclerosis Index は、歩行、疲労、気分、集中力、および役割と責任の 5 つの項目で構成される、健康関連の生活の質の簡単な患者報告結果測定値です。
スコアリング アルゴリズムの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) です。
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12週間でのベースラインからの変化
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修正疲労影響尺度
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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修正疲労影響尺度は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
スケールは、リッカートタイプの選択オプションを備えた 21 項目で構成されています。
スケールの合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。
身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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12週間でのベースラインからの変化
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Timed Up and Go テスト
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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Timed Up and Go テストは、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
検査中は、通常の履物を着用し、通常必要な移動補助具を使用することが期待されます。
時間は開始の指示の開始から計算され、患者が座ったときに終了します。
より長い時間は、より静的および動的なバランスと可動性の障害を表します。
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12週間でのベースラインからの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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活動固有のバランス信頼度尺度は、転倒したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな歩行活動を実行する自信の主観的な尺度です。
16 項目の自己報告尺度で、患者が活動を実行するためのバランスの自信を評価します。
この語幹は、考慮される各活動につながるために使用されます。「次の場合に、バランスを崩したり不安定になったりしないという自信はどの程度ありますか?」項目は、0 ~ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。
スコア 0 は信頼がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼を表します。
全体のスコアは、項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
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12週間でのベースラインからの変化
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コインローテーションテスト
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
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コイン回転テストは、細かい運動能力と速度を評価するために開発されました。
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12週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。