- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571631
Effetto dell'allenamento con l'ergometro del braccio sulla funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla.
Indagine sull'effetto della combinazione di esercizio con ergometro da braccio e allenamento dell'equilibrio sulla funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria, demielinizzante, neurodegenerativa del sistema nervoso centrale di eziologia sconosciuta. I segni e i sintomi clinici più comuni sono disfunzione motoria, affaticamento, spasticità, mobilità ridotta, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino. Il 66% delle persone con SM (pwMS) ha una ridotta funzionalità degli arti superiori.
A causa del deterioramento della funzione degli arti superiori, l'esecuzione di molte attività della vita quotidiana influisce sulle prestazioni. Come risultato di questa influenza, c'è una diminuzione dell'indipendenza funzionale delle pwMS, della qualità della vita e della partecipazione alle attività della comunità.
Un altro sintomo comune che riduce la qualità della vita, l'indipendenza e la partecipazione alla pwMS è il disturbo dell'equilibrio, osservato nel 75% dei casi. L'anomalia nel controllo dell'equilibrio si verifica a causa della mancanza di stabilità posturale, limitazione dei limiti di stabilità, lentezza nel tornare alla posizione di partenza durante le attività di piegamento e allungamento. Durante l'interazione con l'ambiente nella vita quotidiana, gli input propriocettivi provenienti dalle estremità e il conseguente corretto controllo del tronco consentono alla persona di mantenere il baricentro sul piano di appoggio a riposo e in attività. In questo modo viene fornita stabilità prossimale e vengono eseguite attività che richiedono la partecipazione alla vita quotidiana con mobilità distale. È necessario gestire questi sintomi progressivi associati alla malattia per aumentare la qualità della vita delle persone affette da SM, aumentare il tasso di partecipazione alla società e mantenere questo aumento.
L'esercizio fisico rappresenta un approccio di trattamento comportamentale esistente per gestire in sicurezza molti esiti funzionali, sintomatici e di qualità della vita nella SM. La letteratura attuale riporta che l'esercizio aerobico ha un effetto positivo su parametri importanti come l'equilibrio, l'affaticamento, la deambulazione, la qualità della vita e il dolore nella SM pw. Allo stesso tempo, l'allenamento aerobico con l'ergometria del braccio consente alle pwMS di migliorare la funzione degli arti superiori. Oltre a questi, la letteratura ha esaminato separatamente gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione degli arti superiori e sull'equilibrio nella SM pwMS e gli effetti positivi sono stati condivisi separatamente. Tuttavia, la relazione tra queste due questioni importanti e l'effetto dell'esercizio fisico su questa relazione non è stata esaminata.
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione degli arti superiori e sull'equilibrio nella SM pwMS.
Parteciperanno allo studio le persone seguite dalla clinica ambulatoriale per la sclerosi multipla dell'ospedale universitario Dokuz Eylül. Un totale di 30 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di allenamento per l'equilibrio del braccio ergometro e gruppo di allenamento per l'ergometro del braccio. Entrambi gli allenamenti saranno tenuti da un fisioterapista, supervisionato 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e dopo 12 settimane (post-trattamento). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori che non conoscono l'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serkan Ozakbas, MD
- Numero di telefono: +90 232 412 4964
- Email: serkan.ozakbas@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
- Essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo neurologico,
- Anamnesi di interventi chirurgici ortopedici inclusi gomito, polso, spalla, caviglia-piede, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che interessano l'equilibrio e le funzioni degli arti superiori,
- Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica,
- Avere insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche, cerebrovascolari e polmonari come la BPCO
- Avere malattie cardiache come l'ipertensione sarebbe una controindicazione all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento per l'equilibrio con il braccio ergometrico
Combinazione di esercizio con il braccio ergometrico e allenamento dell'equilibrio
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Il braccio ergometro verrà applicato come esercizio aerobico.
Verrà applicata una combinazione di allenamento per l'equilibrio e programma di esercizi con ergometro per le braccia.
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SPERIMENTALE: ergometro da braccio
Solo allenamento con ergometro per le braccia
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Il braccio ergometro verrà applicato come esercizio aerobico.
Verrà applicata una combinazione di allenamento per l'equilibrio e programma di esercizi con ergometro per le braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla.
La scala estesa dello stato di disabilità varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
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Linea di base
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VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il VO2max stimato verrà calcolato con il test del cicloergometro in rima.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Dinamometro manuale Jamar
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il dinamometro a mano Jamar verrà utilizzato per misurare la forza isometrica e la forza di picco.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire è un questionario unidimensionale di 31 voci per misurare la funzione del braccio nella SM.
Il punteggio somma totale variava da 31 a 186 e un punteggio elevato indica un basso grado di funzionalità del braccio.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze è una breve misura di esito riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute che consiste di 5 elementi: camminare, affaticamento, umore, concentrazione e ruoli e responsabilità.
L'algoritmo di punteggio va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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La Modified Fatigue Impact Scale fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
La scala è composta da 21 elementi con opzioni di scelta di tipo Likert.
Il punteggio totale per la scala è la somma dei punteggi per i 21 item.
I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.
Il punteggio totale va da 0 a 84.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno.
Il tempo è calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente si è seduto.
Un tempo più alto rappresenta un equilibrio più statico e dinamico e menomazione della mobilità.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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La scala di sicurezza dell'equilibrio specifico per le attività è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di attività.
Questa radice è usata per condurre in ogni attività considerata: "Quanto sei sicuro che non perderai l'equilibrio o non diventerai instabile quando..." Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100.
Il punteggio pari a zero rappresenta la sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia.
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Prova di rotazione della moneta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Il test di rotazione della moneta è stato sviluppato per valutare le capacità motorie e la velocità.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7181-GOA
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