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Effetto dell'allenamento con l'ergometro del braccio sulla funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla.

5 ottobre 2022 aggiornato da: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Indagine sull'effetto della combinazione di esercizio con ergometro da braccio e allenamento dell'equilibrio sulla funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio esaminerà gli effetti di un esercizio di ergometro del braccio di 12 settimane e di un allenamento dell'equilibrio sulla funzione degli arti superiori nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria, demielinizzante, neurodegenerativa del sistema nervoso centrale di eziologia sconosciuta. I segni e i sintomi clinici più comuni sono disfunzione motoria, affaticamento, spasticità, mobilità ridotta, deterioramento cognitivo, dolore cronico, depressione, diminuzione della qualità della vita e disfunzione della vescica e dell'intestino. Il 66% delle persone con SM (pwMS) ha una ridotta funzionalità degli arti superiori.

A causa del deterioramento della funzione degli arti superiori, l'esecuzione di molte attività della vita quotidiana influisce sulle prestazioni. Come risultato di questa influenza, c'è una diminuzione dell'indipendenza funzionale delle pwMS, della qualità della vita e della partecipazione alle attività della comunità.

Un altro sintomo comune che riduce la qualità della vita, l'indipendenza e la partecipazione alla pwMS è il disturbo dell'equilibrio, osservato nel 75% dei casi. L'anomalia nel controllo dell'equilibrio si verifica a causa della mancanza di stabilità posturale, limitazione dei limiti di stabilità, lentezza nel tornare alla posizione di partenza durante le attività di piegamento e allungamento. Durante l'interazione con l'ambiente nella vita quotidiana, gli input propriocettivi provenienti dalle estremità e il conseguente corretto controllo del tronco consentono alla persona di mantenere il baricentro sul piano di appoggio a riposo e in attività. In questo modo viene fornita stabilità prossimale e vengono eseguite attività che richiedono la partecipazione alla vita quotidiana con mobilità distale. È necessario gestire questi sintomi progressivi associati alla malattia per aumentare la qualità della vita delle persone affette da SM, aumentare il tasso di partecipazione alla società e mantenere questo aumento.

L'esercizio fisico rappresenta un approccio di trattamento comportamentale esistente per gestire in sicurezza molti esiti funzionali, sintomatici e di qualità della vita nella SM. La letteratura attuale riporta che l'esercizio aerobico ha un effetto positivo su parametri importanti come l'equilibrio, l'affaticamento, la deambulazione, la qualità della vita e il dolore nella SM pw. Allo stesso tempo, l'allenamento aerobico con l'ergometria del braccio consente alle pwMS di migliorare la funzione degli arti superiori. Oltre a questi, la letteratura ha esaminato separatamente gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione degli arti superiori e sull'equilibrio nella SM pwMS e gli effetti positivi sono stati condivisi separatamente. Tuttavia, la relazione tra queste due questioni importanti e l'effetto dell'esercizio fisico su questa relazione non è stata esaminata.

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione degli arti superiori e sull'equilibrio nella SM pwMS.

Parteciperanno allo studio le persone seguite dalla clinica ambulatoriale per la sclerosi multipla dell'ospedale universitario Dokuz Eylül. Un totale di 30 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di allenamento per l'equilibrio del braccio ergometro e gruppo di allenamento per l'ergometro del braccio. Entrambi gli allenamenti saranno tenuti da un fisioterapista, supervisionato 2 giorni a settimana per 12 settimane. Le valutazioni verranno effettuate al basale e dopo 12 settimane (post-trattamento). Le valutazioni saranno effettuate da valutatori che non conoscono l'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tipo recidivante-remittente o secondario progressivo di sclerosi multipla,
  • Essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un altro disturbo neurologico,
  • Anamnesi di interventi chirurgici ortopedici inclusi gomito, polso, spalla, caviglia-piede, ginocchio, anca o colonna vertebrale, che interessano l'equilibrio e le funzioni degli arti superiori,
  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica,
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche, cerebrovascolari e polmonari come la BPCO
  • Avere malattie cardiache come l'ipertensione sarebbe una controindicazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento per l'equilibrio con il braccio ergometrico
Combinazione di esercizio con il braccio ergometrico e allenamento dell'equilibrio
Il braccio ergometro verrà applicato come esercizio aerobico. Verrà applicata una combinazione di allenamento per l'equilibrio e programma di esercizi con ergometro per le braccia.
SPERIMENTALE: ergometro da braccio
Solo allenamento con ergometro per le braccia
Il braccio ergometro verrà applicato come esercizio aerobico. Verrà applicata una combinazione di allenamento per l'equilibrio e programma di esercizi con ergometro per le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Nine-Hole Peg Test misura la destrezza delle dita.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Expanded Disability Status Scale è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla. La scala estesa dello stato di disabilità varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità.
Linea di base
VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il VO2max stimato verrà calcolato con il test del cicloergometro in rima.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Dinamometro manuale Jamar
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il dinamometro a mano Jamar verrà utilizzato per misurare la forza isometrica e la forza di picco.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Questionario sulla funzione del braccio nella sclerosi multipla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire è un questionario unidimensionale di 31 voci per misurare la funzione del braccio nella SM. Il punteggio somma totale variava da 31 a 186 e un punteggio elevato indica un basso grado di funzionalità del braccio.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'indice di sclerosi multipla basato sulle preferenze è una breve misura di esito riferita dal paziente della qualità della vita correlata alla salute che consiste di 5 elementi: camminare, affaticamento, umore, concentrazione e ruoli e responsabilità. L'algoritmo di punteggio va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Modified Fatigue Impact Scale fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. La scala è composta da 21 elementi con opzioni di scelta di tipo Likert. Il punteggio totale per la scala è la somma dei punteggi per i 21 item. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Il punteggio totale va da 0 a 84. Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il test Timed Up and Go è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Durante il test, la persona deve indossare le normali calzature e utilizzare tutti gli ausili per la mobilità di cui avrebbe normalmente bisogno. Il tempo è calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente si è seduto. Un tempo più alto rappresenta un equilibrio più statico e dinamico e menomazione della mobilità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala di sicurezza dell'equilibrio specifico per le attività è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. Misurazione self-report di 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio per l'esecuzione di attività. Questa radice è usata per condurre in ogni attività considerata: "Quanto sei sicuro che non perderai l'equilibrio o non diventerai instabile quando..." Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100. Il punteggio pari a zero rappresenta la sfiducia, un punteggio di 100 rappresenta la completa fiducia. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Prova di rotazione della moneta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il test di rotazione della moneta è stato sviluppato per valutare le capacità motorie e la velocità.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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