- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571631
Efeito do treinamento de exercícios com ergômetro de braço na função da extremidade superior em pessoas com esclerose múltipla.
Investigação do efeito da combinação de exercício de ergômetro de braço e treinamento de equilíbrio na função da extremidade superior em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória, desmielinizante e neurodegenerativa do sistema nervoso central de etiologia desconhecida. Os sinais e sintomas clínicos mais comuns são disfunção motora, fadiga, espasticidade, mobilidade prejudicada, comprometimento cognitivo, dor crônica, depressão, diminuição da qualidade de vida e disfunção vesical e intestinal. 66% das pessoas com EM (pwMS) têm função da extremidade superior prejudicada.
Como resultado da deterioração da função da extremidade superior, o desempenho de muitas atividades da vida diária afeta o desempenho. Como resultado dessa influência, há diminuição da independência funcional de pwMS, qualidade de vida e participação em atividades na comunidade.
Outro sintoma comum que reduz a qualidade de vida, a independência e a participação em pwMS é o distúrbio do equilíbrio, observado em 75% dos casos. A anormalidade no controle do equilíbrio ocorre devido à falta de estabilidade postural, limitação dos limites de estabilidade, lentidão para retornar à posição inicial durante atividades de flexão e alcance. Durante a interação com o ambiente na vida diária, as entradas proprioceptivas das extremidades e o subseqüente controle adequado do tronco permitem que a pessoa mantenha o centro de gravidade na superfície de apoio em repouso e em atividade. Desta forma, a estabilidade proximal é fornecida e as tarefas que requerem participação na vida diária com mobilidade distal são realizadas. É necessário gerir estes sintomas progressivos associados à doença de forma a aumentar a qualidade de vida das pessoas com EMpw, aumentar a taxa de participação na sociedade e manter este aumento.
O treinamento físico representa uma abordagem de tratamento comportamental existente para gerenciar com segurança muitos resultados funcionais, sintomáticos e de qualidade de vida na EM. A literatura atual relata que o exercício aeróbico tem um efeito positivo em parâmetros importantes, como equilíbrio, fadiga, caminhada, qualidade de vida e dor na EMpw. Ao mesmo tempo, o treinamento de exercícios aeróbicos com ergometria de braço permite que o pwMS melhore a função da extremidade superior. Além disso, a literatura examinou separadamente os efeitos do treinamento físico na função da extremidade superior e no equilíbrio em pwMS, e os efeitos positivos foram compartilhados separadamente. No entanto, a relação entre essas duas questões importantes e o efeito do treinamento físico nessa relação não foi examinada.
O objetivo do estudo é examinar os efeitos do treinamento físico na função da extremidade superior e equilíbrio em pwMS.
Pessoas acompanhadas pelo ambulatório de Esclerose Múltipla do Hospital Universitário Dokuz Eylül participarão do estudo. Um total de 30 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos como grupo de treinamento de equilíbrio em ergômetro de braço e grupo de treinamento de equilíbrio em ergômetro de braço. Ambos os treinamentos de exercícios serão ministrados por um fisioterapeuta, supervisionado 2 dias por semana durante 12 semanas. As avaliações serão feitas no início e após 12 semanas (pós-tratamento). As avaliações serão feitas por avaliadores que estão cegos para a alocação do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serkan Ozakbas, MD
- Número de telefone: +90 232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um tipo recorrente-remitente ou secundário progressivo de esclerose múltipla,
- Estar disposto a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Outro distúrbio neurológico,
- Histórico de cirurgia ortopédica, incluindo cotovelo, punho, ombro, tornozelo-pé, joelho, quadril ou coluna, afetando o equilíbrio e as funções dos membros superiores,
- Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave diagnosticado,
- Ter insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, cerebrovascular e pulmonar, como DPOC
- Ter doença cardíaca, como hipertensão, que seria uma contra-indicação para o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de equilíbrio com ergômetro de braço
Combinação de exercício de ergômetro de braço e treinamento de equilíbrio
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O ergômetro de braço será aplicado como exercício aeróbico.
Será aplicada uma combinação de treinamento de equilíbrio e programa de exercícios de ergômetro de braço.
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EXPERIMENTAL: ergômetro de braço
Somente treinamento de exercícios com ergômetro de braço
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O ergômetro de braço será aplicado como exercício aeróbico.
Será aplicada uma combinação de treinamento de equilíbrio e programa de exercícios de ergômetro de braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Nine-Hole Peg Test mede a destreza dos dedos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: Linha de base
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade é um método de quantificação da incapacidade na esclerose múltipla.
A Escala Expandida de Status de Incapacidade varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
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Linha de base
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VO2 máximo estimado
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O VO2max estimado será calculado no Teste Astrand-Rhyming Cycle Ergometer.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Dinamômetro de Mão Jamar
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Jamar Hand Dynamometer será usado para medir a força isométrica e pico de força.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Questionário de Função do Braço na Esclerose Múltipla
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire é um questionário unidimensional de 31 itens para medir a função do braço na EM.
A pontuação total variou de 31 a 186 e uma pontuação alta indica um baixo grau de função do braço.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Índice de esclerose múltipla baseado em preferência
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Índice de Esclerose Múltipla baseado em Preferências é uma breve medida de resultado relatada pelo paciente da qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em 5 itens: caminhada, fadiga, humor, concentração e papéis e responsabilidades.
O algoritmo de pontuação varia de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A escala é composta por 21 itens com opções de escolha do tipo Likert.
A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos 21 itens.
As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
A pontuação total varia de 0 a 84.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de fadiga.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O teste Timed Up and Go é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Durante o teste, espera-se que a pessoa use seu calçado normal e use qualquer auxílio de mobilidade que normalmente exigiria.
O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e terminar quando o paciente estiver sentado.
Maior tempo representa maior comprometimento do equilíbrio estático e dinâmico e da mobilidade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas é uma medida subjetiva de confiança na realização de várias atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.
Medida de autorrelato de 16 itens na qual os pacientes classificam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades.
Esta haste é usada para levar a cada atividade considerada: "Quão confiante você está de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável quando..." Os itens são classificados em uma escala de classificação que varia de 0 a 100.
A pontuação zero representa nenhuma confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Teste de rotação de moedas
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Teste de Rotação de Moedas foi desenvolvido para avaliar habilidades motoras finas e velocidade.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7181-GOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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