- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571631
Effekt av armergometertrening på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multippel sklerose.
Undersøkelse av effekten av kombinasjonen av armergometertrening og balansetrening på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med multippel sklerose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk, demyeliniserende, nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet med ukjent etiologi. De vanligste kliniske tegnene og symptomene er motorisk dysfunksjon, tretthet, spastisitet, nedsatt bevegelighet, kognitiv svikt, kroniske smerter, depresjon, nedsatt livskvalitet og blære- og tarmdysfunksjon. 66 % av personer med MS (pwMS) har nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter.
Som et resultat av forverringen av funksjonen i øvre ekstremiteter, påvirker ytelsen til mange daglige aktiviteter ytelsen. Som et resultat av denne påvirkningen er det en nedgang i den funksjonelle uavhengigheten til pwMS, livskvalitet og deltakelse i aktiviteter i samfunnet.
Et annet vanlig symptom som reduserer livskvalitet, uavhengighet og deltakelse i pwMS er balanseforstyrrelse, sett i 75 % av tilfellene. Unormal balansekontroll oppstår på grunn av manglende postural stabilitet, begrensning av stabilitetsgrenser, treghet med å gå tilbake til utgangsposisjonen under bøye- og nåaktiviteter. Under interaksjon med omgivelsene i dagliglivet, gjør proprioseptive input fra ekstremitetene og påfølgende riktig trunkkontroll det mulig for personen å holde tyngdepunktet på støtteflaten i ro og i aktivitet. På denne måten gis proksimal stabilitet og utføres oppgaver som krever deltakelse i dagliglivet med distal mobilitet. Det er nødvendig å håndtere disse progressive symptomene forbundet med sykdommen for å øke livskvaliteten til pwMS, øke graden av deltakelse i samfunnet og opprettholde denne økningen.
Treningstrening representerer en eksisterende atferdsmessig behandlingstilnærming for trygt å håndtere mange funksjonelle, symptomatiske og livskvalitetsutfall ved MS. Aktuell litteratur rapporterer at aerob trening har en positiv effekt på viktige parametere som balanse, tretthet, gange, livskvalitet og smerter ved pwMS. Samtidig lar aerob trening med armergometri pwMS forbedre funksjonen i overekstremiteter. Bortsett fra disse har litteraturen undersøkt effektene av treningstrening på overekstremitetsfunksjon og balanse ved pwMS separat, og positive effekter er delt separat. Forholdet mellom disse to viktige spørsmålene og effekten av treningstrening på dette forholdet er imidlertid ikke undersøkt.
Målet med studien er å undersøke effekten av treningstrening på overekstremitetsfunksjon og balanse ved pwMS.
Personer som følges av poliklinisk multippel skleroseklinikk ved Dokuz Eylül universitetssykehus vil delta i studien. Totalt 30 deltakere blir tilfeldig delt inn i 2 grupper som armergometer-balanse treningsgruppe og armergometertreningsgruppe. Begge treningstreningene vil bli gitt av fysioterapeut, veiledet 2 dager i uken i 12 uker. Vurderinger vil gjøres ved baseline og etter 12 uker (etter behandling). Vurderinger vil bli gjort av bedømmere som er blindet for gruppetildelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonnummer: +90 232 412 4964
- E-post: serkan.ozakbas@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tilbakefallende-remitterende eller sekundær progressiv type multippel sklerose,
- Å være villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En annen nevrologisk lidelse,
- Ortopedisk kirurgihistorie inkludert albue, håndledd, skulder, ankel-fot, kne, hofte eller ryggrad, som påvirker balanse og funksjoner i øvre ekstremiteter,
- Diagnostisert alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt,
- Har kongestiv hjertesvikt, koronar, cerebrovaskulær og lungesykdom som KOLS
- Å ha hjertesykdom som hypertensjon som ville være en kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm ergometer-balanse trening
Kombinasjon av armergometertrening og balansetrening
|
Armergometer brukes som en aerob øvelse.
Kombinasjon av balansetrening og armergometertreningsprogram vil bli brukt.
|
|
EKSPERIMENTELL: arm ergometer
Kun armergometertrening
|
Armergometer brukes som en aerob øvelse.
Kombinasjon av balansetrening og armergometertreningsprogram vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Ni-hulls pinnetest måler fingerbehendighet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose.
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
Estimert VO2 Maks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Estimert VO2max vil bli beregnet Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Jamar hånddynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Jamar hånddynamometer vil bli brukt til å måle isometrisk kraft og toppstyrke.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Armfunksjon i multippel sklerose spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Armfunksjon ved multippel sklerose Questionnaire er et endimensjonalt 31-elements spørreskjema for måling av armfunksjon ved MS.
Den totale sumskåren varierte fra 31 til 186 og høy skåre indikerer lav grad av armfunksjon.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Preferansebasert multippel skleroseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Den preferansebaserte multippel skleroseindeksen er et kort pasientrapportert resultatmål på helserelatert livskvalitet som består av 5 elementer: gange, tretthet, humør, konsentrasjon og roller og ansvar.
Poengalgoritmen varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
The Modified Fatigue Impact Scale gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Skalaen består av 21 elementer med Likert-type valgmuligheter.
Den totale poengsummen for skalaen er summen av poengsummen for de 21 elementene.
Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84.
En høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Timed Up and Go-testen er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger.
Tiden regnes fra igangsetting av instruksen til start og slutt når pasienten har satt seg.
Høyere tid representerer mer statisk og dynamisk balanse og bevegelseshemming.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter.
Denne stammen brukes til å lede inn i hver aktivitet som vurderes: "Hvor sikker er du på at du ikke vil miste balansen eller bli ustø når du..." Elementer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 - 100.
Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit.
Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Myntrotasjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Myntrotasjonstesten er utviklet for å vurdere finmotorikk og hastighet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7181-GOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .