- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571631
Wirkung des Armergometer-Übungstrainings auf die Funktion der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose.
Untersuchung der Wirkung der Kombination von Arm-Ergometer-Übung und Gleichgewichtstraining auf die Funktion der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche, demyelinisierende, neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems unbekannter Ätiologie. Die häufigsten klinischen Anzeichen und Symptome sind motorische Dysfunktion, Müdigkeit, Spastik, eingeschränkte Mobilität, kognitive Beeinträchtigung, chronische Schmerzen, Depression, verminderte Lebensqualität sowie Blasen- und Darmfunktionsstörungen. 66 % der Menschen mit MS (pwMS) haben eine eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten.
Als Ergebnis der Verschlechterung der Funktion der oberen Extremitäten wirkt sich die Leistung vieler Aktivitäten des täglichen Lebens auf die Leistung aus. Als Folge dieses Einflusses nehmen die funktionale Unabhängigkeit von pwMS, die Lebensqualität und die Teilnahme an Aktivitäten in der Gemeinschaft ab.
Ein weiteres häufiges Symptom, das die Lebensqualität, Unabhängigkeit und Teilnahme an pwMS verringert, ist eine Gleichgewichtsstörung, die in 75 % der Fälle auftritt. Anomalien bei der Gleichgewichtskontrolle treten aufgrund mangelnder posturaler Stabilität, eingeschränkter Stabilitätsgrenzen, langsamer Rückkehr in die Ausgangsposition beim Beugen und Greifen auf. Während der Interaktion mit der Umgebung im täglichen Leben ermöglichen propriozeptive Eingaben von den Extremitäten und die anschließende richtige Rumpfkontrolle der Person, den Schwerpunkt in Ruhe und bei Aktivität auf der Unterlage zu halten. Auf diese Weise wird eine proximale Stabilität gewährleistet und Aufgaben, die eine Teilnahme am täglichen Leben mit distaler Mobilität erfordern, erledigt. Es ist notwendig, diese fortschreitenden Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit zu behandeln, um die Lebensqualität von pwMS zu verbessern, die Teilhabe an der Gesellschaft zu erhöhen und diesen Anstieg aufrechtzuerhalten.
Übungstraining stellt einen bestehenden verhaltenstherapeutischen Behandlungsansatz dar, um viele funktionelle, symptomatische und Lebensqualitätsergebnisse bei MS sicher zu bewältigen. Aktuelle Literatur berichtet, dass sich Aerobic bei pwMS positiv auf wichtige Parameter wie Gleichgewicht, Müdigkeit, Gehen, Lebensqualität und Schmerzen auswirkt. Gleichzeitig ermöglicht das aerobe Bewegungstraining mit Armergometrie PwMS, die Funktion der oberen Extremitäten zu verbessern. Abgesehen davon wurden in der Literatur die Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Funktion der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht bei pwMS separat untersucht, und positive Effekte wurden separat geteilt. Die Beziehung zwischen diesen beiden wichtigen Aspekten und die Auswirkung von körperlichem Training auf diese Beziehung wurden jedoch nicht untersucht.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Bewegungstraining auf die Funktion der oberen Extremitäten und das Gleichgewicht bei pwMS zu untersuchen.
An der Studie werden Personen teilnehmen, die von der ambulanten Multiple-Sklerose-Klinik des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül gefolgt sind. Insgesamt 30 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen als Armergometer-Balance-Trainingsgruppe und Armergometer-Trainingsgruppe eingeteilt. Beide Übungen werden 12 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche von einem Physiotherapeuten betreut. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Nachbehandlung) durchgeführt. Die Bewertungen werden von Assessoren durchgeführt, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonnummer: +90 232 412 4964
- E-Mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schubförmig remittierende oder sekundär progrediente Form der Multiplen Sklerose,
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Eine andere neurologische Störung,
- Orthopädische Operationen in der Vorgeschichte, einschließlich Ellbogen, Handgelenk, Schulter, Knöchel-Fuß, Knie, Hüfte oder Wirbelsäule, die das Gleichgewicht und die Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigen,
- Diagnostizierte schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung,
- Herzinsuffizienz, koronare, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen wie COPD haben
- Herzerkrankungen wie Bluthochdruck haben, die eine Kontraindikation für Sport darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm-Ergometer-Balance-Training
Kombination aus Arm-Ergometer-Training und Gleichgewichtstraining
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Armergometer wird als Aerobic-Übung eingesetzt.
Es wird eine Kombination aus Gleichgewichtstraining und einem Armergometer-Übungsprogramm angewendet.
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EXPERIMENTAL: Armergometer
Nur Armergometer Übungstraining
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Armergometer wird als Aerobic-Übung eingesetzt.
Es wird eine Kombination aus Gleichgewichtstraining und einem Armergometer-Übungsprogramm angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Der Nine-Hole Peg Test misst die Fingerfertigkeit.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Expanded Disability Status Scale ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose.
Die Skala für den erweiterten Behinderungsstatus reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Grad an Behinderung darstellen.
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Grundlinie
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Geschätzter VO2max
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Die geschätzte VO2max wird anhand des Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Tests berechnet.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Jamar Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Das Jamar-Handdynamometer wird verwendet, um die isometrische Kraft und die Spitzenkraft zu messen.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire ist ein eindimensionaler Fragebogen mit 31 Punkten zur Messung der Armfunktion bei MS.
Der Gesamtsummenwert reichte von 31 bis 186, und ein hoher Wert weist auf eine geringe Armfunktion hin.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Präferenzbasierter Multiple-Sklerose-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Der präferenzbasierte Multiple-Sklerose-Index ist ein kurzes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus 5 Elementen besteht: Gehen, Müdigkeit, Stimmung, Konzentration sowie Rollen und Verantwortlichkeiten.
Der Bewertungsalgorithmus reicht von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale bietet eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen.
Die Skala besteht aus 21 Items mit Auswahloptionen vom Likert-Typ.
Die Gesamtpunktzahl für die Skala ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items.
Individuelle Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Der Timed Up and Go-Test ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Während des Tests wird von der Person erwartet, dass sie ihr normales Schuhwerk trägt und alle Mobilitätshilfen verwendet, die sie normalerweise benötigt.
Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung an berechnet und endet, wenn sich der Patient hingesetzt hat.
Eine höhere Zeit steht für mehr statisches und dynamisches Gleichgewicht und Mobilitätseinschränkung.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Die Activity-Specific Balance Confidence Scale ist ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen für die Durchführung von Aktivitäten bewerten.
Dieser Stamm wird verwendet, um in jede betrachtete Aktivität einzuleiten: "Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie nicht das Gleichgewicht verlieren oder unsicher werden, wenn Sie ..." Die Items werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht.
Ein Wert von null steht für kein Vertrauen, ein Wert von 100 für volles Vertrauen.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und dann durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Münzrotationstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Der Coin Rotation Test wurde entwickelt, um Feinmotorik und Geschwindigkeit zu beurteilen.
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Änderung von Baseline nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7181-GOA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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