- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571631
Efecto del entrenamiento con ejercicios con ergómetro de brazo sobre la función de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple.
Investigación del efecto de la combinación de ejercicio con ergómetro de brazo y entrenamiento del equilibrio sobre la función de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante, neurodegenerativa del sistema nervioso central de etiología desconocida. Los signos y síntomas clínicos más comunes son disfunción motora, fatiga, espasticidad, movilidad reducida, deterioro cognitivo, dolor crónico, depresión, disminución de la calidad de vida y disfunción vesical e intestinal. El 66 % de las personas con EM (pwMS, por sus siglas en inglés) tienen una función deteriorada de las extremidades superiores.
Como resultado del deterioro de la función de las extremidades superiores, el desempeño de muchas actividades de la vida diaria afecta el desempeño. Como resultado de esta influencia, hay una disminución en la independencia funcional de PwMS, calidad de vida y participación en actividades en la comunidad.
Otro síntoma común que reduce la calidad de vida, la independencia y la participación en la EMp es el trastorno del equilibrio, que se observa en el 75 % de los casos. La anomalía en el control del equilibrio se produce debido a la falta de estabilidad postural, la limitación de los límites de estabilidad, la lentitud para volver a la posición inicial durante las actividades de flexión y alcance. Durante la interacción con el entorno en la vida diaria, las entradas propioceptivas de las extremidades y el subsiguiente control adecuado del tronco permiten a la persona mantener el centro de gravedad en la superficie de apoyo en reposo y en actividad. De esta forma se proporciona estabilidad proximal y se realizan tareas que requieren participación en la vida diaria con movilidad distal. Es necesario manejar estos síntomas progresivos asociados a la enfermedad para aumentar la calidad de vida de las personas con EMp, aumentar la tasa de participación en la sociedad y mantener este aumento.
El entrenamiento con ejercicios representa un enfoque de tratamiento conductual existente para manejar de manera segura muchos resultados funcionales, sintomáticos y de calidad de vida en la EM. La literatura actual informa que el ejercicio aeróbico tiene un efecto positivo en parámetros importantes como el equilibrio, la fatiga, la marcha, la calidad de vida y el dolor en la EMp. Al mismo tiempo, el entrenamiento con ejercicios aeróbicos con ergometría de brazos permite a las personas con EM mejorar la función de las extremidades superiores. Aparte de estos, la literatura ha examinado por separado los efectos del entrenamiento físico sobre la función y el equilibrio de las extremidades superiores en la EMp, y los efectos positivos se han compartido por separado. Sin embargo, no se ha examinado la relación entre estos dos temas importantes y el efecto del entrenamiento físico sobre esta relación.
El objetivo del estudio es examinar los efectos del entrenamiento físico sobre la función y el equilibrio de las extremidades superiores en la EMp.
Las personas seguidas por la Clínica de Esclerosis Múltiple ambulatoria del Hospital Universitario Dokuz Eylül participarán en el estudio. Un total de 30 participantes se dividirá aleatoriamente en 2 grupos como grupo de entrenamiento de equilibrio con ergómetro de brazos y grupo de entrenamiento de ergómetro con brazos. Ambos ejercicios de entrenamiento estarán a cargo de un fisioterapeuta, supervisado 2 días a la semana durante 12 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas (post-tratamiento). Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores que no conocen la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serkan Ozakbas, MD
- Número de teléfono: +90 232 412 4964
- Correo electrónico: serkan.ozakbas@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un tipo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria,
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno neurológico,
- Antecedentes de cirugía ortopédica, incluido el codo, la muñeca, el hombro, el tobillo y el pie, la rodilla, la cadera o la columna vertebral, que afecten el equilibrio y las funciones de las extremidades superiores,
- Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico severo diagnosticado,
- Tener insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, cerebrovascular y pulmonar como la EPOC
- Tener una enfermedad cardíaca como hipertensión que sería una contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de equilibrio en ergómetro de brazos
Combinación de ejercicio de ergómetro de brazo y entrenamiento de equilibrio.
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El ergómetro de brazos se aplicará como ejercicio aeróbico.
Se aplicará una combinación de entrenamiento de equilibrio y un programa de ejercicios con ergómetro de brazos.
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EXPERIMENTAL: ergómetro de brazo
Solo entrenamiento de ejercicio con ergómetro de brazo
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El ergómetro de brazos se aplicará como ejercicio aeróbico.
Se aplicará una combinación de entrenamiento de equilibrio y un programa de ejercicios con ergómetro de brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba de la clavija de nueve agujeros mide la destreza de los dedos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
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La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple.
La escala ampliada del estado de discapacidad varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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Base
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VO2 máximo estimado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El VO2max estimado se calculará en la prueba de cicloergómetro Astrand-Rhyming.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Dinamómetro de mano Jamar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El dinamómetro de mano Jamar se utilizará para medir la fuerza isométrica y la fuerza máxima.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire es un cuestionario unidimensional de 31 ítems para medir la función del brazo en la EM.
La puntuación total total osciló entre 31 y 186 y una puntuación alta indica un bajo grado de función del brazo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Índice de esclerosis múltiple basado en preferencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El índice de esclerosis múltiple basado en preferencias es una breve medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 elementos: caminar, fatiga, estado de ánimo, concentración y funciones y responsabilidades.
El algoritmo de puntuación varía de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La Escala de Impacto de Fatiga Modificada proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La escala consta de 21 ítems con opciones de elección tipo Likert.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos.
La puntuación total oscila entre 0 y 84.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría.
El tiempo se calcula desde que se inicia la instrucción hasta que comienza y finaliza cuando el paciente se ha sentado.
Mayor tiempo representa mayor equilibrio estático y dinámico y deterioro de la movilidad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas es una medida subjetiva de la confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades.
Esta raíz se utiliza para conducir a cada actividad considerada: "¿Qué tan seguro está de que no perderá el equilibrio ni se volverá inestable cuando..."? Los elementos se califican en una escala de calificación que va de 0 a 100.
La puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa total confianza.
El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de rotación de monedas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba de rotación de monedas está desarrollada para evaluar la motricidad fina y la velocidad.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7181-GOA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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