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Efecto del entrenamiento con ejercicios con ergómetro de brazo sobre la función de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple.

5 de octubre de 2022 actualizado por: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Investigación del efecto de la combinación de ejercicio con ergómetro de brazo y entrenamiento del equilibrio sobre la función de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple

Este estudio investigará los efectos de un ejercicio de ergómetro de brazo de 12 semanas y entrenamiento de equilibrio sobre la función de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria, desmielinizante, neurodegenerativa del sistema nervioso central de etiología desconocida. Los signos y síntomas clínicos más comunes son disfunción motora, fatiga, espasticidad, movilidad reducida, deterioro cognitivo, dolor crónico, depresión, disminución de la calidad de vida y disfunción vesical e intestinal. El 66 % de las personas con EM (pwMS, por sus siglas en inglés) tienen una función deteriorada de las extremidades superiores.

Como resultado del deterioro de la función de las extremidades superiores, el desempeño de muchas actividades de la vida diaria afecta el desempeño. Como resultado de esta influencia, hay una disminución en la independencia funcional de PwMS, calidad de vida y participación en actividades en la comunidad.

Otro síntoma común que reduce la calidad de vida, la independencia y la participación en la EMp es el trastorno del equilibrio, que se observa en el 75 % de los casos. La anomalía en el control del equilibrio se produce debido a la falta de estabilidad postural, la limitación de los límites de estabilidad, la lentitud para volver a la posición inicial durante las actividades de flexión y alcance. Durante la interacción con el entorno en la vida diaria, las entradas propioceptivas de las extremidades y el subsiguiente control adecuado del tronco permiten a la persona mantener el centro de gravedad en la superficie de apoyo en reposo y en actividad. De esta forma se proporciona estabilidad proximal y se realizan tareas que requieren participación en la vida diaria con movilidad distal. Es necesario manejar estos síntomas progresivos asociados a la enfermedad para aumentar la calidad de vida de las personas con EMp, aumentar la tasa de participación en la sociedad y mantener este aumento.

El entrenamiento con ejercicios representa un enfoque de tratamiento conductual existente para manejar de manera segura muchos resultados funcionales, sintomáticos y de calidad de vida en la EM. La literatura actual informa que el ejercicio aeróbico tiene un efecto positivo en parámetros importantes como el equilibrio, la fatiga, la marcha, la calidad de vida y el dolor en la EMp. Al mismo tiempo, el entrenamiento con ejercicios aeróbicos con ergometría de brazos permite a las personas con EM mejorar la función de las extremidades superiores. Aparte de estos, la literatura ha examinado por separado los efectos del entrenamiento físico sobre la función y el equilibrio de las extremidades superiores en la EMp, y los efectos positivos se han compartido por separado. Sin embargo, no se ha examinado la relación entre estos dos temas importantes y el efecto del entrenamiento físico sobre esta relación.

El objetivo del estudio es examinar los efectos del entrenamiento físico sobre la función y el equilibrio de las extremidades superiores en la EMp.

Las personas seguidas por la Clínica de Esclerosis Múltiple ambulatoria del Hospital Universitario Dokuz Eylül participarán en el estudio. Un total de 30 participantes se dividirá aleatoriamente en 2 grupos como grupo de entrenamiento de equilibrio con ergómetro de brazos y grupo de entrenamiento de ergómetro con brazos. Ambos ejercicios de entrenamiento estarán a cargo de un fisioterapeuta, supervisado 2 días a la semana durante 12 semanas. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas (post-tratamiento). Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores que no conocen la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un tipo de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria,
  • Estar dispuesto a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno neurológico,
  • Antecedentes de cirugía ortopédica, incluido el codo, la muñeca, el hombro, el tobillo y el pie, la rodilla, la cadera o la columna vertebral, que afecten el equilibrio y las funciones de las extremidades superiores,
  • Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico severo diagnosticado,
  • Tener insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, cerebrovascular y pulmonar como la EPOC
  • Tener una enfermedad cardíaca como hipertensión que sería una contraindicación para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de equilibrio en ergómetro de brazos
Combinación de ejercicio de ergómetro de brazo y entrenamiento de equilibrio.
El ergómetro de brazos se aplicará como ejercicio aeróbico. Se aplicará una combinación de entrenamiento de equilibrio y un programa de ejercicios con ergómetro de brazos.
EXPERIMENTAL: ergómetro de brazo
Solo entrenamiento de ejercicio con ergómetro de brazo
El ergómetro de brazos se aplicará como ejercicio aeróbico. Se aplicará una combinación de entrenamiento de equilibrio y un programa de ejercicios con ergómetro de brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba de la clavija de nueve agujeros mide la destreza de los dedos.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: Base
La escala ampliada del estado de discapacidad es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple. La escala ampliada del estado de discapacidad varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
Base
VO2 máximo estimado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El VO2max estimado se calculará en la prueba de cicloergómetro Astrand-Rhyming.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Dinamómetro de mano Jamar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El dinamómetro de mano Jamar se utilizará para medir la fuerza isométrica y la fuerza máxima.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cuestionario de Función del Brazo en Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire es un cuestionario unidimensional de 31 ítems para medir la función del brazo en la EM. La puntuación total total osciló entre 31 y 186 y una puntuación alta indica un bajo grado de función del brazo.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Índice de esclerosis múltiple basado en preferencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El índice de esclerosis múltiple basado en preferencias es una breve medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 elementos: caminar, fatiga, estado de ánimo, concentración y funciones y responsabilidades. El algoritmo de puntuación varía de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La escala consta de 21 ítems con opciones de elección tipo Likert. La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 84. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba Timed Up and Go es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico. Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Durante la prueba, se espera que la persona use su calzado normal y use las ayudas para la movilidad que normalmente necesitaría. El tiempo se calcula desde que se inicia la instrucción hasta que comienza y finaliza cuando el paciente se ha sentado. Mayor tiempo representa mayor equilibrio estático y dinámico y deterioro de la movilidad.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas es una medida subjetiva de la confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad. Medida de autoinforme de 16 ítems en la que los pacientes califican su confianza en el equilibrio para realizar actividades. Esta raíz se utiliza para conducir a cada actividad considerada: "¿Qué tan seguro está de que no perderá el equilibrio ni se volverá inestable cuando..."? Los elementos se califican en una escala de calificación que va de 0 a 100. La puntuación de cero representa falta de confianza, una puntuación de 100 representa total confianza. El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de rotación de monedas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba de rotación de monedas está desarrollada para evaluar la motricidad fina y la velocidad.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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