- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571631
Effekt af armergometertræning på overekstremitetsfunktion hos mennesker med multipel sklerose.
Undersøgelse af effekten af kombinationen af armergometertræning og balancetræning på overekstremitetsfunktion hos mennesker med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk, demyeliniserende, neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet af ukendt ætiologi. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer er motorisk dysfunktion, træthed, spasticitet, nedsat mobilitet, kognitiv svækkelse, kroniske smerter, depression, nedsat livskvalitet og blære- og tarmdysfunktion. 66 % af personer med MS (pwMS) har nedsat funktion af overekstremiteterne.
Som et resultat af forringelsen af overekstremitetsfunktionen påvirker udførelsen af mange daglige aktiviteter ydeevnen. Som et resultat af denne påvirkning er der et fald i den funktionelle uafhængighed af pwMS, livskvalitet og deltagelse i aktiviteter i samfundet.
Et andet almindeligt symptom, der reducerer livskvalitet, uafhængighed og deltagelse i pwMS, er balanceforstyrrelse, set i 75 % af tilfældene. Abnormitet i balancekontrol opstår på grund af manglende postural stabilitet, begrænsning af stabilitetsgrænser, langsomhed med at vende tilbage til udgangspositionen under bøjning og nå aktiviteter. Under interaktion med omgivelserne i det daglige liv, gør proprioceptive input fra ekstremiteterne og efterfølgende korrekt trunkkontrol personen i stand til at holde tyngdepunktet på støttefladen i hvile og i aktivitet. På den måde tilvejebringes proksimal stabilitet og udføres opgaver, der kræver deltagelse i dagligdagen med distal mobilitet. Det er nødvendigt at håndtere disse progressive symptomer forbundet med sygdommen for at øge livskvaliteten for pwMS, øge graden af deltagelse i samfundet og opretholde denne stigning.
Træning repræsenterer en eksisterende adfærdsmæssig behandlingstilgang til sikkert at håndtere mange funktionelle, symptomatiske og livskvalitetsudfald i MS. Aktuel litteratur rapporterer, at aerob træning har en positiv effekt på vigtige parametre som balance, træthed, gang, livskvalitet og smerter ved pwMS. Samtidig gør aerob træning med armergometri det muligt for pwMS at forbedre deres overekstremitetsfunktion. Ud over disse har litteraturen særskilt undersøgt effekterne af træning på overekstremitetsfunktion og balance ved pwMS, og positive effekter er blevet delt separat. Forholdet mellem disse to vigtige spørgsmål og effekten af træningstræning på dette forhold er dog ikke blevet undersøgt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af træningstræning på overekstremiteternes funktion og balance ved pwMS.
Personer, der fulgtes af den ambulante multipel skleroseklinik på Dokuz Eylül Universitetshospital, vil deltage i undersøgelsen. I alt 30 deltagere vil tilfældigt blive opdelt i 2 grupper som arm ergometer-balance træningsgruppe og arm ergometer træningsgruppe. Begge træningstræninger vil blive givet af en fysioterapeut, superviseret 2 dage om ugen i 12 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 12 uger (efter behandling). Bedømmelser vil blive foretaget af bedømmere, der er blinde for gruppetildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonnummer: +90 232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv type multipel sklerose,
- At være villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En anden neurologisk lidelse,
- Ortopædkirurgiske historie, herunder albue, håndled, skulder, ankel-fod, knæ, hofte eller rygsøjle, som påvirker balancen og funktionerne i de øvre ekstremiteter,
- Diagnosticeret alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse,
- Har kongestiv hjerteinsufficiens, koronar, cerebrovaskulær og lungesygdom som KOL
- At have hjertesygdomme såsom hypertension, der ville være en kontraindikation for træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm ergometer-balance træning
Kombination af armergometerøvelse og balancetræning
|
Armergometer anvendes som en aerob øvelse.
Kombination af balancetræning og armergometer træningsprogram vil blive anvendt.
|
|
EKSPERIMENTEL: arm ergometer
Kun armergometer træning
|
Armergometer anvendes som en aerob øvelse.
Kombination af balancetræning og armergometer træningsprogram vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ni-hullers pindetest måler fingerbehændighed.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: Baseline
|
Expanded Disability Status Scale er en metode til at kvantificere handicap i dissemineret sklerose.
Den udvidede handicapstatusskala går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
|
Baseline
|
|
Estimeret VO2 Max
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Estimeret VO2max vil blive beregnet Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Jamar hånddynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Jamar hånddynamometer vil blive brugt til at måle isometrisk kraft og spidsstyrke.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Armfunktion i multipel sklerose spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Armfunktion ved multipel sklerose spørgeskema er et endimensionelt spørgeskema med 31 punkter til måling af armfunktion ved MS.
Den samlede sumscore varierede fra 31 til 186, og en høj score indikerer en lav grad af armfunktion.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Præferencebaseret multipel skleroseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det præferencebaserede multipel skleroseindeks er et kort patientrapporteret resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der består af 5 punkter: gang, træthed, humør, koncentration og roller og ansvar.
Scoringsalgoritmen går fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Skalaen består af 21 elementer med Likert-type valgmuligheder.
Den samlede score for skalaen er summen af pointene for de 21 punkter.
Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 84.
En højere score indikerer højere niveau af træthed.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Timed Up and Go-testen er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Under testen forventes det, at personen bærer deres almindelige fodtøj og bruger de mobilitetshjælpemidler, som de normalt ville have brug for.
Tiden regnes fra påbegyndelse af instruktionen til start og slutter, når patienten har sat sig ned.
Højere tid repræsenterer mere statisk og dynamisk balance og mobilitetsnedsættelse.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
16-element selvrapportering, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter.
Denne stilk bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "Hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du..." Elementer bedømmes på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100.
Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid.
Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Møntrotationstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Møntrotationstesten er udviklet til at vurdere finmotorik og hastighed.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7181-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .