- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571631
Vliv tréninku cvičení pažního ergometru na funkci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou.
Zkoumání vlivu kombinace cvičení pažního ergometru a cvičení rovnováhy na funkci horních končetin u lidí s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé, demyelinizační, neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému neznámé etiologie. Nejčastějšími klinickými příznaky a symptomy jsou motorická dysfunkce, únava, spasticita, zhoršená pohyblivost, kognitivní poruchy, chronická bolest, deprese, snížená kvalita života a dysfunkce močového měchýře a střev. 66 % lidí s RS (pwMS) má zhoršenou funkci horních končetin.
V důsledku zhoršení funkce horních končetin ovlivňuje výkon mnoho každodenních životních aktivit. V důsledku tohoto vlivu dochází k poklesu funkční nezávislosti PwMS, kvality života a účasti na aktivitách v komunitě.
Dalším běžným příznakem, který snižuje kvalitu života, nezávislost a účast na pwMS, je porucha rovnováhy, pozorovaná v 75 % případů. Abnormality v ovládání rovnováhy nastávají v důsledku nedostatečné posturální stability, omezení limitů stability, pomalého návratu do výchozí polohy při činnostech ohýbání a dosahování. Při interakci s prostředím v každodenním životě proprioceptivní vstupy z končetin a následné správné ovládání trupu umožňují osobě udržet těžiště na opěrné ploše v klidu a při aktivitě. Tímto způsobem je zajištěna proximální stabilita a jsou prováděny úkoly, které vyžadují účast v každodenním životě s distální mobilitou. Tyto progresivní symptomy spojené s onemocněním je nutné zvládnout, aby se zvýšila kvalita života pwMS, zvýšila se míra participace ve společnosti a toto zvýšení se udrželo.
Cvičební trénink představuje existující behaviorální léčebný přístup k bezpečnému zvládnutí mnoha funkčních, symptomatických a kvalitativních výsledků u RS. Současná literatura uvádí, že aerobní cvičení má pozitivní vliv na důležité parametry, jako je rovnováha, únava, chůze, kvalita života a bolest při PwMS. Zároveň aerobní cvičení s ergometrií paží umožňuje pwMS zlepšit jejich funkci horních končetin. Kromě toho se v literatuře samostatně zkoumaly účinky cvičebního tréninku na funkci a rovnováhu horních končetin u pwMS a pozitivní účinky byly sdíleny samostatně. Vztah mezi těmito dvěma důležitými otázkami a vliv pohybového tréninku na tento vztah však nebyl zkoumán.
Cílem studie je prozkoumat účinky pohybového tréninku na funkci a rovnováhu horních končetin u pwMS.
Studie se zúčastní osoby, které budou následovat ambulantní klinikou roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. Celkem 30 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin jako tréninková skupina na ergometru na paži a na tréninkovou skupinu na ergometru na paži. Oba pohybové tréninky povede fyzioterapeut pod dohledem 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po 12 týdnech (po léčbě). Hodnocení budou provádět hodnotitelé, kteří jsou zaslepení vůči rozdělení do skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonní číslo: +90 232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující-remitující nebo sekundárně progresivní typ roztroušené sklerózy,
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Další neurologická porucha,
- anamnéza ortopedických operací včetně lokte, zápěstí, ramene, kotníku, kolena, kyčle nebo páteře, ovlivňující rovnováhu a funkce horních končetin,
- Diagnostikovaná závažná kognitivní a/nebo psychiatrická porucha,
- S městnavým srdečním selháním, koronárním, cerebrovaskulárním a plicním onemocněním, jako je CHOPN
- Srdeční onemocnění, jako je hypertenze, které by bylo kontraindikací cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink rovnováhy na pažním ergometru
Kombinace cvičení na pažním ergometru a cvičení rovnováhy
|
Pažní ergometr poslouží jako aerobní cvičení.
Uplatní se kombinace balančního tréninku a cvičebního programu na pažním ergometru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pažní ergometr
Cvičení pouze na pažním ergometru
|
Pažní ergometr poslouží jako aerobní cvičení.
Uplatní se kombinace balančního tréninku a cvičebního programu na pažním ergometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Test s devíti dírkami měří obratnost prstů.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Základní linie
|
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace invalidity u roztroušené sklerózy.
Rozšířená škála stavu postižení se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení.
|
Základní linie
|
|
Odhadovaný VO2 Max
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Odhadovaná hodnota VO2max bude vypočtena Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Ruční dynamometr Jamar bude sloužit k měření izometrické síly a maximální síly.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Dotazník funkce paže u roztroušené sklerózy je jednorozměrný 31položkový dotazník pro měření funkce paže u RS.
Celkové celkové skóre se pohybovalo od 31 do 186 a vysoké skóre ukazuje na nízký stupeň funkce paže.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Index roztroušené sklerózy založený na preferencích
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Index roztroušené sklerózy založený na preferencích je stručným pacientem hlášeným výsledným ukazatelem kvality života související se zdravím, který se skládá z 5 položek: chůze, únava, nálada, koncentrace a role a odpovědnosti.
Algoritmus hodnocení se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Modified Fatigue Impact Scale poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování.
Stupnice se skládá z 21 položek s možnostmi výběru typu Likert.
Celkové skóre pro škálu je součtem skóre pro 21 položek.
Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Test Timed Up and Go je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly.
Doba se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když se pacient posadí.
Vyšší čas představuje větší statickou a dynamickou rovnováhu a zhoršení pohyblivosti.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Škála sebevědomí pro specifické aktivity je subjektivní mírou sebedůvěry při provádění různých ambulantních aktivit bez pádu nebo pocitu nestability.
16-položkové self-report měření, ve kterém pacienti hodnotí svou rovnováhu sebedůvěry pro provádění činností.
Tento stonek se používá jako vodítko ke každé zvažované aktivitě: „Jak jste si jisti, že neztratíte rovnováhu nebo nebudete nestabilní, když...“ Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100.
Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
|
Test rotace mincí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Test rotace mincí je vyvinut k posouzení jemné motoriky a rychlosti.
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7181-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .