Effect van armergometertraining op de functie van de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose.
Onderzoek naar het effect van de combinatie van armergometeroefeningen en balanstraining op de functie van de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire, demyeliniserende, neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel met onbekende etiologie. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen zijn motorische stoornissen, vermoeidheid, spasticiteit, verminderde mobiliteit, cognitieve stoornissen, chronische pijn, depressie, verminderde kwaliteit van leven en blaas- en darmstoornissen. 66% van de mensen met MS (pwMS) heeft een verminderde functie van de bovenste ledematen.
Als gevolg van de verslechtering van de functie van de bovenste ledematen, heeft de uitvoering van veel dagelijkse activiteiten invloed op de prestaties. Als gevolg van deze invloed is er een afname van de functionele zelfstandigheid van pwMS, kwaliteit van leven en deelname aan activiteiten in de samenleving.
Een ander veel voorkomend symptoom dat de kwaliteit van leven, onafhankelijkheid en deelname aan pwMS vermindert, is een evenwichtsstoornis, die in 75% van de gevallen wordt gezien. Abnormaliteit in balanscontrole treedt op als gevolg van een gebrek aan houdingsstabiliteit, beperking van stabiliteitslimieten, traagheid om terug te keren naar de startpositie tijdens bukken en reiken. Tijdens interactie met de omgeving in het dagelijks leven stellen proprioceptieve inputs van de extremiteiten en de daaropvolgende juiste rompcontrole de persoon in staat om het zwaartepunt op het steunvlak in rust en in activiteit te houden. Op deze manier wordt gezorgd voor proximale stabiliteit en worden taken uitgevoerd die deelname aan het dagelijks leven met distale mobiliteit vereisen. Het is noodzakelijk om deze progressieve symptomen die gepaard gaan met de ziekte te beheersen om de kwaliteit van leven van pwMS te verhogen, de mate van participatie in de samenleving te verhogen en deze toename te behouden.
Oefentraining vertegenwoordigt een bestaande benadering van gedragstherapie om veel functionele, symptomatische en kwaliteit van leven-uitkomsten bij MS veilig te beheren. De huidige literatuur meldt dat aerobe training een positief effect heeft op belangrijke parameters zoals balans, vermoeidheid, lopen, kwaliteit van leven en pijn bij pwMS. Tegelijkertijd stelt aerobe training met armergometrie pwMS in staat hun functie van de bovenste ledematen te verbeteren. Afgezien hiervan zijn in de literatuur de effecten van oefentraining op de functie van de bovenste extremiteit en het evenwicht bij pwMS afzonderlijk onderzocht en zijn positieve effecten afzonderlijk gedeeld. De relatie tussen deze twee belangrijke zaken en het effect van bewegingstraining op deze relatie is echter niet onderzocht.
Het doel van de studie is om de effecten van oefentraining op de functie van de bovenste ledematen en het evenwicht bij pwMS te onderzoeken.
Personen die gevolgd zijn door de polikliniek Multiple Sclerose van het Universitair Ziekenhuis Dokuz Eylül zullen deelnemen aan het onderzoek. In totaal worden 30 deelnemers willekeurig verdeeld in 2 groepen als armergometer-balanstrainingsgroep en armergometertrainingsgroep. Beide oefentrainingen worden gegeven door een fysiotherapeut, 2 dagen per week begeleid gedurende 12 weken. Er worden beoordelingen gedaan bij aanvang en na 12 weken (na de behandeling). Beoordelingen worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serkan Ozakbas, MD
- Telefoonnummer: +90 232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een relapsing-remitting of secundair progressief type multiple sclerose,
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening,
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie, waaronder de elleboog, pols, schouder, enkel-voet, knie, heup of wervelkolom, die de balans en functies van de bovenste extremiteit aantasten,
- Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen,
- Congestief hartfalen, coronaire, cerebrovasculaire en longziekte zoals COPD hebben
- Een hartaandoening hebben, zoals hypertensie, die een contra-indicatie zou zijn om te oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Armergometer-evenwichtstraining
Combinatie van armergometertraining en balanstraining
|
Armergometer wordt toegepast als een aerobe oefening.
Combinatie van balanstraining en armergometer oefenprogramma wordt toegepast.
|
|
EXPERIMENTEEL: arm ergometer
Alleen armergometer oefentraining
|
Armergometer wordt toegepast als een aerobe oefening.
Combinatie van balanstraining en armergometer oefenprogramma wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Nine-Hole Peg Test meet vingervaardigheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
De Expanded Disability Status Scale varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Geschatte VO2 Max
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De geschatte VO2max wordt berekend volgens de Strand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Jamar handdynamometer zal worden gebruikt om isometrische kracht en pieksterkte te meten.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Armfunctie bij vragenlijst over multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De vragenlijst Armfunctie bij multiple sclerose is een eendimensionale vragenlijst met 31 items voor het meten van de armfunctie bij MS.
De totale somscore varieerde van 31 tot 186 en een hoge score duidt op een lage mate van armfunctie.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Op voorkeur gebaseerde multiple sclerose-index
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De op voorkeuren gebaseerde multiple sclerose-index is een korte, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die uit 5 items bestaat: lopen, vermoeidheid, stemming, concentratie en rollen en verantwoordelijkheden.
Het scorealgoritme varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Modified Fatigue Impact Scale geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren.
De schaal bestaat uit 21 items met keuzeopties van het Likert-type.
De totaalscore voor de schaal is de som van de scores op de 21 items.
Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen.
De totaalscore loopt van 0 tot 84.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Timed Up and Go-test is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Tijdens de test wordt van de persoon verwacht dat hij zijn gewone schoeisel draagt en alle mobiliteitshulpmiddelen gebruikt die hij normaal nodig zou hebben.
De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt is gaan zitten.
Een hogere tijd vertegenwoordigt een meer statisch en dynamisch evenwicht en mobiliteitsbeperking.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Activity-Specific Balance Confidence Scale is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Zelfrapportage met 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen voor het uitvoeren van activiteiten beoordelen.
Deze stam wordt gebruikt om naar elke overwogen activiteit te leiden: "Hoe zeker bent u dat u uw evenwicht niet zult verliezen of onvast zult worden wanneer u..." Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100.
Score van nul staat voor geen vertrouwen, een score van 100 staat voor volledig vertrouwen.
De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
|
Muntrotatietest
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
De Coin Rotation Test is ontwikkeld om de fijne motoriek en snelheid te beoordelen.
|
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7181-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .