- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571631
Käsien ergometriharjoittelun vaikutus yläraajojen toimintaan ihmisillä, joilla on MS-tauti.
Käsien ergometriharjoituksen ja tasapainoharjoittelun yhdistelmän vaikutus yläraajojen toimintaan multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on tulehduksellinen, demyelinoiva, hermostoa rappeuttava keskushermoston sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. Yleisimmät kliiniset merkit ja oireet ovat motoriset toimintahäiriöt, väsymys, spastisuus, liikkuvuuden heikkeneminen, kognitiiviset häiriöt, krooninen kipu, masennus, elämänlaadun heikkeneminen sekä virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöt. 66 prosentilla MS-tautia sairastavista (pwMS) on heikentynyt yläraajojen toiminta.
Yläraajojen toiminnan heikkenemisen seurauksena monien päivittäisten toimintojen suorittaminen vaikuttaa suorituskykyyn. Tämän vaikutuksen seurauksena pwMS:n toiminnallinen riippumattomuus, elämänlaatu ja yhteisön toimintaan osallistuminen heikkenevät.
Toinen yleinen oire, joka heikentää elämänlaatua, itsenäisyyttä ja osallistumista pwMS:ään, on tasapainohäiriö, jota havaitaan 75 prosentissa tapauksista. Tasapainon hallinnan poikkeavuus johtuu asennon vakauden puutteesta, vakavuusrajojen rajoituksista, hitaudesta palata lähtöasentoon taivutus- ja kurkotustoimintojen aikana. Vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa jokapäiväisessä elämässä raajoista tulevat proprioseptiiviset syötteet ja sitä seuraava oikea rungon hallinta mahdollistavat sen, että henkilö voi pitää painopisteen tukipinnalla levossa ja toiminnassa. Tällä tavoin saadaan proksimaalista vakautta ja suoritetaan tehtäviä, jotka edellyttävät osallistumista jokapäiväiseen elämään distaalisella liikkuvuudella. Näitä taudin eteneviä oireita on tarpeen hallita pwMS:n elämänlaadun parantamiseksi, yhteiskuntaan osallistumisen lisäämiseksi ja kasvun ylläpitämiseksi.
Liikuntaharjoittelu edustaa olemassa olevaa käyttäytymishoitoa, jolla voidaan hallita turvallisesti monia MS-taudin toiminnallisia, oireellisia ja elämänlaatua parantavia tuloksia. Nykyisen kirjallisuuden mukaan aerobisella harjoittelulla on positiivinen vaikutus tärkeisiin parametreihin, kuten tasapainoon, väsymykseen, kävelyyn, elämänlaatuun ja kipuun pwMS:ssä. Samaan aikaan aerobinen harjoittelu käsien ergometrialla antaa pwMS:lle parantaa yläraajojen toimintaa. Näiden lisäksi kirjallisuudessa on erikseen tarkasteltu harjoittelun vaikutuksia yläraajojen toimintaan ja tasapainoon pwMS:ssä ja positiivisia vaikutuksia on jaettu erikseen. Näiden kahden tärkeän asian välistä suhdetta ja harjoittelun vaikutusta tähän suhteeseen ei kuitenkaan ole tutkittu.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoittelun vaikutuksia yläraajojen toimintaan ja tasapainoon pwMS:ssä.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joita seuraa Dokuz Eylülin yliopistollisen sairaalan multippeliskleroosiklinikan avohoito. Yhteensä 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käsivarsiergometri-tasapainoharjoitusryhmäksi ja käsivarsiergometriharjoitusryhmäksi. Molempia harjoituksia antaa fysioterapeutti 2 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen). Arvioinnit tekevät arvioijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmäjakoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serkan Ozakbas, MD
- Puhelinnumero: +90 232 412 4964
- Sähköposti: serkan.ozakbas@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoiva tai toissijaisesti etenevä multippeliskleroosin tyyppi,
- Olla halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen neurologinen häiriö,
- Ortopediset leikkaukset, mukaan lukien kyynärpää, ranne, olkapää, nilkka-jalka, polvi, lonkka tai selkäranka, jotka vaikuttavat tasapainoon ja yläraajojen toimintoihin,
- Todettu vakava kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimo-, aivoverenkierto- ja keuhkosairaus, kuten COPD
- Sydänsairaus, kuten verenpainetauti, joka olisi vasta-aihe harjoittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsiergometri-tasapainoharjoittelu
Yhdistelmä käsivarsiergometriharjoitusta ja tasapainoharjoitusta
|
Käsiergometriä käytetään aerobisena harjoituksena.
Tasapainoharjoittelun ja käsivarsiergometriharjoitusohjelman yhdistelmää sovelletaan.
|
|
KOKEELLISTA: käsivarsi ergometri
Vain käsivarsiergometriharjoitus
|
Käsiergometriä käytetään aerobisena harjoituksena.
Tasapainoharjoittelun ja käsivarsiergometriharjoitusohjelman yhdistelmää sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Nine-Hole Peg Test mittaa sormien kätevyyttä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin.
Laajennettu vammaisuusasteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso
|
|
Arvioitu VO2 Max
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu VO2max lasketaan Astrand-Rhyming Cycle -ergometritestistä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Jamar käsidynamometri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Jamar-käsidynamometriä käytetään isometrisen voiman ja huippuvoiman mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Käsivarren toiminta multippeliskleroosikyselyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Käsivarren toiminta multippeliskleroosissa Questionnaire on yksiulotteinen 31 kohdan kyselylomake käsivarren toiminnan mittaamiseen MS:ssä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 31:stä 186:een ja korkea pistemäärä osoittaa, että käsivarren toimintakyky on heikko.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Ensisijainen multippeliskleroosiindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Preferences-based Multiple Sclerosis Index on lyhyt potilaan raportoima terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittari, joka koostuu viidestä osasta: kävely, väsymys, mieliala, keskittyminen sekä roolit ja vastuut.
Pisteytysalgoritmi vaihtelee välillä 0 (kuollut) 1:een (täydellinen terveys).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Asteikko koostuu 21 kohdasta Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla.
Asteikon kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa.
Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Timed Up and Go -testi on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä.
Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on istuutunut.
Korkeampi aika edustaa staattisempaa ja dynaamisempaa tasapainoa ja liikkumisvammaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Aktiviteettikohtaisen tasapainon luottamusasteikko on subjektiivinen mittari itsevarmuudesta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai kokematta epävakauden tunnetta.
16 kohdan itsearviointimittari, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan toimintojen suorittamiseen.
Tätä sanaa käytetään ohjaamaan jokaiseen harkittuun toimintaan: "Kuinka varma olet siitä, ettet menetä tasapainoasi tai muutu epävakaaksi, kun..." Kohteet luokitellaan luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
Nolla tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kolikon kiertotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kolikon kiertotesti on kehitetty arvioimaan hienomotorisia taitoja ja nopeutta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7181-GOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .