- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05571631
Effekt av träningsträning för armergometer på övre extremitetsfunktion hos personer med multipel skleros.
Undersökning av effekten av kombinationen av armergometerträning och balansträning på övre extremitetsfunktion hos personer med multipel skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk, demyeliniserande, neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet av okänd etiologi. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen är motorisk dysfunktion, trötthet, spasticitet, nedsatt rörlighet, kognitiv funktionsnedsättning, kronisk smärta, depression, nedsatt livskvalitet samt dysfunktion i urinblåsan och tarmen. 66 % av personer med MS (pwMS) har nedsatt funktion i övre extremiteterna.
Som ett resultat av försämringen av de övre extremiteternas funktion påverkar utförandet av många dagliga aktiviteter prestationen. Som ett resultat av detta inflytande minskar det funktionella oberoendet av pwMS, livskvalitet och deltagande i aktiviteter i samhället.
Ett annat vanligt symptom som minskar livskvalitet, självständighet och deltagande i pwMS är balansstörning, som ses i 75 % av fallen. Onormal balanskontroll uppstår på grund av bristande ställningsstabilitet, begränsning av stabilitetsgränser, långsamhet att återgå till utgångsläget under böjnings- och nåaktiviteter. Under interaktion med omgivningen i det dagliga livet gör proprioceptiva input från extremiteterna och efterföljande korrekt bålkontroll det möjligt för personen att hålla tyngdpunkten på stödytan i vila och i aktivitet. På så sätt ges proximal stabilitet och uppgifter som kräver deltagande i det dagliga livet med distal rörlighet utförs. Det är nödvändigt att hantera dessa progressiva symtom som är förknippade med sjukdomen för att öka livskvaliteten för pwMS, öka graden av deltagande i samhället och bibehålla denna ökning.
Träningsträning representerar en existerande beteendebehandlingsmetod för att säkert hantera många funktionella, symtomatiska och livskvalitetsutfall vid MS. Aktuell litteratur rapporterar att aerob träning har en positiv effekt på viktiga parametrar som balans, trötthet, promenader, livskvalitet och smärta vid pwMS. Samtidigt gör aerob träning med armergometri det möjligt för pwMS att förbättra deras övre extremitetsfunktion. Bortsett från dessa har litteraturen separat undersökt effekterna av träning på övre extremiteternas funktion och balans vid pwMS, och positiva effekter har delats separat. Sambandet mellan dessa två viktiga frågor och effekten av träning på detta förhållande har dock inte undersökts.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av träning på överextremiteternas funktion och balans vid pwMS.
Personer som följs av multipel skleroskliniken vid Dokuz Eylül University Hospital kommer att delta i studien. Totalt 30 deltagare kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper som arm ergometer-balans träningsgrupp och arm ergometer träningsgrupp. Båda träningsträningarna kommer att ges av en sjukgymnast, övervakad 2 dagar i veckan under 12 veckor. Bedömningar görs vid baslinjen och efter 12 veckor (efter behandling). Bedömningar kommer att göras av bedömare som är blinda för grupptilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonnummer: +90 232 412 4964
- E-post: serkan.ozakbas@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En återfallande-förlöpande eller sekundär progressiv typ av multipel skleros,
- Att vara villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- En annan neurologisk störning,
- Ortopedisk operationshistoria inklusive armbåge, handled, axel, ankel-fot, knä, höft eller ryggrad, som påverkar balans och övre extremitetsfunktioner,
- Diagnostiserat allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning,
- Har kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär och lungsjukdom som KOL
- Att ha hjärtsjukdom som högt blodtryck som skulle vara en kontraindikation för träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm ergometer-balansträning
Kombination av armergometerövning och balansträning
|
Arm ergometer kommer att användas som en aerob träning.
Kombination av balansträning och armergometerträningsprogram kommer att tillämpas.
|
EXPERIMENTELL: arm ergometer
Endast armergometerövningsträning
|
Arm ergometer kommer att användas som en aerob träning.
Kombination av balansträning och armergometerträningsprogram kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nio-håls pinntest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Nio-håls pinnetest mäter fingerfärdighet.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Baslinje
|
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros.
Den utökade skalan för funktionshindersstatus sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder.
|
Baslinje
|
Uppskattad VO2 Max
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Uppskattad VO2max kommer att beräknas Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Jamar handdynamometer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Jamar handdynamometer kommer att användas för att mäta isometrisk kraft och toppstyrka.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Armfunktion i multipel skleros frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Armfunktion vid multipel skleros Questionnaire är ett endimensionellt frågeformulär med 31 punkter för att mäta armfunktion vid MS.
Den totala summapoängen varierade från 31 till 186 och en hög poäng indikerar en låg grad av armfunktion.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Preferensbaserat multipel sklerosindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Det preferensbaserade multipel sklerosindex är ett kort patientrapporterat resultatmått på hälsorelaterad livskvalitet som består av 5 punkter: promenader, trötthet, humör, koncentration och roller och ansvar.
Poängalgoritmen sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Modified Fatigue Impact Scale ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Skalan består av 21 objekt med Likert-typ valalternativ.
Den totala poängen för skalan är summan av poängen för de 21 objekten.
Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 84.
En högre poäng indikerar högre nivå av trötthet.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Timed Up and Go-testet är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Under testet förväntas personen bära sina vanliga skor och använda alla rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva.
Tiden räknas från att instruktionen påbörjas tills den börjar och slutar när patienten har satt sig.
Högre tid representerar mer statisk och dynamisk balans och rörelsehinder.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale är ett subjektivt mått på förtroende för att utföra olika ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet.
16-post självrapporteringsmått där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter.
Denna stam används för att leda till varje aktivitet som beaktas: "Hur säker är du på att du inte kommer att tappa balansen eller bli ostadig när du..." Objekten betygsätts på en betygsskala som sträcker sig från 0 - 100.
Poängen noll representerar misstroende, en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dividera med det totala antalet objekt.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Myntrotationstest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Myntrotationstestet är utvecklat för att bedöma finmotorik och snabbhet.
|
Ändring från Baseline vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7181-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna