- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05571631
팔 에르고미터 운동 훈련이 다발성 경화증 환자의 상지 기능에 미치는 영향.
팔 에르고미터 운동과 균형 훈련 병행이 다발성 경화증 환자의 상지 기능에 미치는 영향에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 병인이 알려지지 않은 중추신경계의 염증성, 탈수초성, 신경퇴행성 질환입니다. 가장 흔한 임상 징후 및 증상은 운동 기능 장애, 피로, 경직, 이동 장애, 인지 장애, 만성 통증, 우울증, 삶의 질 저하, 방광 및 장 기능 장애입니다. MS(pwMS) 환자의 66%는 상지 기능이 손상되었습니다.
상지 기능 저하로 인해 많은 일상 생활 활동의 성능이 성능에 영향을 미칩니다. 이러한 영향으로 인해 pwMS의 기능적 독립성, 삶의 질 및 지역 사회 활동 참여가 감소합니다.
삶의 질, 독립성 및 pwMS 참여를 감소시키는 또 다른 일반적인 증상은 사례의 75%에서 나타나는 균형 장애입니다. 균형 조절의 이상은 자세 안정성 부족, 안정성 한계 제한, 구부리기 및 팔 뻗기 활동 중 시작 위치로의 느린 복귀로 인해 발생합니다. 일상 생활에서 환경과 상호 작용하는 동안 사지의 고유 감각 입력과 그에 따른 적절한 체간 제어를 통해 사람은 정지 및 활동 시 지지 표면에 무게 중심을 유지할 수 있습니다. 이러한 방식으로 근위부 안정성이 제공되고 원위부 이동성으로 일상 생활에 참여해야 하는 작업이 수행됩니다. pwMS의 삶의 질을 높이고 사회 참여율을 높이고 이 증가를 유지하기 위해서는 질병과 관련된 이러한 진행성 증상을 관리하는 것이 필요합니다.
운동 훈련은 다발성 경화증의 많은 기능적, 증상적, 삶의 질 결과를 안전하게 관리하기 위한 기존의 행동 치료 접근법을 나타냅니다. 현재 문헌에서는 유산소 운동이 pwMS의 균형, 피로, 걷기, 삶의 질 및 통증과 같은 중요한 매개변수에 긍정적인 영향을 미친다고 보고합니다. 동시에 팔 에르고메트리를 사용한 유산소 운동 훈련을 통해 pwMS는 상지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이 외에도 pwMS에서 운동 훈련이 상지 기능과 균형에 미치는 영향을 문헌에서 별도로 검토하고 긍정적인 효과를 별도로 공유하고 있다. 그러나 이 두 가지 중요한 문제 사이의 관계와 운동 훈련이 이 관계에 미치는 영향은 검토되지 않았습니다.
연구의 목적은 운동 훈련이 pwMS에서 상지 기능과 균형에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
Dokuz Eylül University Hospital의 외래 다발성 경화증 클리닉을 따르는 사람들이 연구에 참여할 것입니다. 총 30명의 참가자를 팔 에르고미터-균형 훈련 그룹과 팔 에르고미터 훈련 그룹으로 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 두 가지 운동 훈련은 물리치료사가 주 2회 12주 동안 감독합니다. 평가는 기준선과 12주 후(치료 후)에 수행됩니다. 그룹 할당에 눈이 먼 평가자가 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serkan Ozakbas, MD
- 전화번호: +90 232 412 4964
- 이메일: serkan.ozakbas@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 완화형 또는 이차 진행성 유형의 다발성 경화증,
- 연구에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 또 다른 신경학적 장애,
- 균형 및 상지 기능에 영향을 미치는 팔꿈치, 손목, 어깨, 발목-발, 무릎, 엉덩이 또는 척추를 포함한 정형외과 수술 이력,
- 심각한 인지 및/또는 정신 장애 진단,
- COPD와 같은 울혈성 심부전, 관상동맥, 뇌혈관 및 폐 질환이 있는 경우
- 운동을 금해야 하는 고혈압과 같은 심장 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 에르고미터 균형 훈련
팔 에르고미터 운동과 균형 훈련의 결합
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팔 에르고미터는 유산소 운동으로 적용됩니다.
균형 훈련과 팔 에르고미터 운동 프로그램의 조합이 적용됩니다.
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실험적: 팔 에르고미터
팔 에르고미터 운동 트레이닝만
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팔 에르고미터는 유산소 운동으로 적용됩니다.
균형 훈련과 팔 에르고미터 운동 프로그램의 조합이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트
기간: 12주에 기준선에서 변경
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Nine-Hole Peg Test는 손가락 민첩성을 측정합니다.
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12주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장된 장애 상태 척도
기간: 기준선
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확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하는 방법입니다.
확장 장애 상태 척도는 0에서 10까지 0.5단위 단위로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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기준선
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예상 VO2 최대
기간: 12주에 기준선에서 변경
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예상 VO2max는 Astrand-Rhyming Cycle Ergometer Test로 계산됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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Jamar 손 동력계
기간: 12주에 기준선에서 변경
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Jamar Hand Dynamometer는 아이소메트릭 힘과 피크 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주에 기준선에서 변경
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다발성 경화증 설문지의 팔 기능
기간: 12주에 기준선에서 변경
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다발성 경화증 설문지의 팔 기능 설문지는 MS에서 팔 기능을 측정하기 위한 일차원 31개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 31~186점으로 점수가 높을수록 팔 기능이 낮은 것을 의미한다.
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12주에 기준선에서 변경
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선호 기반 다발성 경화증 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경
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선호도 기반 다발성 경화증 지수는 걷기, 피로, 기분, 집중력, 역할 및 책임의 5개 항목으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 간략한 환자 보고 결과 측정입니다.
채점 알고리즘의 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지입니다.
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12주에 기준선에서 변경
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수정된 피로 영향 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
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수정된 피로 영향 척도는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능 측면에서 피로의 영향을 평가합니다.
척도는 리커트 유형 선택 옵션이 있는 21개 항목으로 구성됩니다.
척도의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다.
신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경
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타임업 및 테스트 진행
기간: 12주에 기준선에서 변경
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Timed Up and Go 테스트는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
검사 중에 환자는 일반 신발을 착용하고 일반적으로 필요한 이동 보조 기구를 사용해야 합니다.
시간은 지시 시작부터 시작하여 환자가 앉을 때 종료하도록 계산됩니다.
더 높은 시간은 더 많은 정적 및 동적 균형 및 이동성 손상을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경
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활동별 균형 신뢰 척도
기간: 12주에 기준선에서 변경
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활동별 균형 자신감 척도는 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 다양한 보행 활동을 수행하는 데 대한 주관적인 자신감 측정입니다.
환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 측정.
이 어간은 고려되는 각 활동으로 이어지는 데 사용됩니다.
0점은 신뢰하지 않음을 나타내고 100점은 완전한 신뢰를 나타냅니다.
전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 전체 항목 수로 나누어 계산합니다.
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12주에 기준선에서 변경
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동전 회전 테스트
기간: 12주에 기준선에서 변경
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동전 회전 테스트는 미세한 운동 능력과 속도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
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12주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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